아동 당뇨병에 대한 가정 개입과 사회적 불안정 (PRECADIAB)
부모가 불안정한 사회적 상황에 있는 아동의 당뇨병 불균형 발견 후 1년 이내에 당뇨병 불균형을 예방하기 위한 소아과 간호사의 가정 기반 개입의 영향 평가(PRECADIAB)
연구 개요
상세 설명
EPICES 점수는 의료 접근 지표 및 건강 지표와 관련된 불안정성을 나타내는 개별 지표입니다. 이 점수의 경우 30이 불안정성 임계값으로 간주됩니다. 이는 당뇨병 어린이 코호트를 추적하는 동안 수집되며 해당 데이터는 어린이를 동반한 부모로부터 얻습니다.
2016년에 우리는 이 코호트에서 불안정성의 맥락이 당화혈색소(HbA1C)의 매우 낮은 결과와 연관되어 있음을 발견했습니다(Lamaraud J et al., 2017). 당뇨병의 불균형은 진단 후 1년 만에 감지할 수 있었고 추가적인 교육적 개입에도 불구하고 지속되었습니다. 치료 교육을 통해 위태로운 상황에 처한 가족은 초기 입원 기간 동안 보안 목표를 충족하고 자녀를 돌보는 데 적합한 지식을 습득할 수 있습니다. 그러나 우리는 일부 가족이 집으로 돌아와서 이 지식을 적용하는 것이 어려울 수 있다는 것을 알게 되었습니다.
따라서 우리는 병원에서 습득한 이론적 지식을 부모가 구현하도록 지원하기 위해 아동의 집에서 소아과 간호사의 조정된 개입을 설정할 계획입니다.
아이가 당뇨병을 발견한 후 처음 6개월 동안 간호사가 3회의 가정 방문을 계획합니다. 이러한 방문은 당뇨병 발견 후 첫 번째, 네 번째, 여섯 번째 달에 구성되며 매번 약 2시간 동안 지속됩니다. 가족의 필요에 따라 추가 방문이 마련될 수 있습니다. 당뇨병 진단 후 12개월에 측정된 HbA1C를 재택 치료 교육을 받지 않은 과거 코호트에서 얻은 HbA1C와 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
잠재 그룹의 경우(연구 중인 전략):
- 1~16세
- 제1형 당뇨병(T1D) 진단
- EPICES 점수 > 30(부모가 별거 중인 경우 최고 점수)
- 보르도 대학 병원 소아 당뇨병 부서에서 제1형 당뇨병 발견으로 입원
- 사회 보장에 소속된 부모
- 지롱드에서의 생활
- 자녀의 참여에 대한 부모 또는 친권자의 동의
- 아이의 동의
회고적 그룹의 경우(전통적인 전략):
- 당뇨병 진단을 받은 1~16세
- 2017년 1월 1일부터 연구 포함 기간이 시작될 때까지 제1형 당뇨병(T1D) 진단
- EPICES 점수 > 30(부모가 별거 중인 경우 최고 점수)
- 제1형 당뇨병 발견 후 입원하여 보르도 대학병원 소아당뇨병학과에 입원
- 사회 보장에 소속된 부모
- 지롱드에서의 생활
- 연구 당시 미성년자인 환자의 경우: 부모 또는 친권 보유자가 개별 정보를 받았으며 해당 데이터(EPICES 점수 및 자녀의 임상 데이터) 사용에 반대하지 않는 경우.
연구 당시 성인이 된 미성년자의 경우: 개별 정보를 받았으며 연구에 필요한 데이터(EPICES 점수 및 해당 임상 데이터)의 사용에 반대하지 않습니다.
제외 기준:
잠재 그룹의 경우(연구 중인 전략):
- 아동의 입원 중 치료교육 담당 간호사의 부재
- 프랑스어를 구사하지 못하는 어린이 및/또는 가족
- PASS 혜택을 받는 가족
- 연구 첫 6개월 이내에 Gironde 부서를 떠날 의도
- 갑상선 기능 저하증 및 복강병 이외의 만성 병리학적 상태와 관련된 T1D
회고적 그룹의 경우(전통적인 전략):
- 프랑스어를 구사하지 못하는 어린이 및/또는 가족
- PASS 혜택을 받는 가족
- 갑상선 기능 저하증 및 복강병 이외의 만성 병리학적 상태와 관련된 T1D
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아이의 집에서 소아과 간호사의 개입
소아과 간호사는 소아에서 당뇨병이 발견된 후 처음 6개월 동안 환자의 집을 3회 방문합니다. 이러한 방문은 당뇨병 발견 후 첫 번째, 네 번째, 여섯 번째 달에 구성되며 매번 약 2시간 동안 지속됩니다. 가족의 필요에 따라 추가 방문을 계획할 수 있습니다. 소아 간호사는 초기 입원 기간 동안 습득한 지식에 따라 약물 치료(인슐린 투여 방식, 인슐린 용량 조정) 및 식이 요법 측면에서 학습을 실시하도록 보장합니다. 그녀는 가족이 자녀의 학교 및 방과 후 활동과 연결되도록 도움을 제공할 것입니다. 이러한 방문 외에도, 아이와 그의 가족은 정기적인 의료 후속 조치의 일환으로 병원에 방문하게 됩니다: 당뇨병 발견 후 3개월, 6개월 및 1년에 소아 당뇨병 전문의와의 상담. |
중재는 병원에서 습득한 이론적 지식을 부모가 구현하도록 지원하기 위해 아동의 집에서 소아과 간호사가 조정된 중재로 구성됩니다. 아이가 당뇨병을 발견한 후 처음 6개월 동안 간호사가 3회의 가정 방문을 계획합니다. 이러한 방문은 당뇨병 발견 후 첫 번째, 네 번째, 여섯 번째 달에 구성되며 매번 약 2시간 동안 지속됩니다. 가족의 필요에 따라 추가 방문이 마련될 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 고전적 전략(회고적 그룹용)
아이와 그 가족은 제1형 당뇨병 발견 1개월에 소아과 간호사와의 상담을 통해 혜택을 받았고, 당뇨병 발견 3개월, 6개월, 1년에 소아당뇨병 전문의와 의학적 상담을 받았습니다.
이 그룹의 데이터는 부모가 불안정한 사회적 상황에 있고 관리가 전통적인 아동을 대상으로 한 이전 연구(회고적 데이터 수집)에서 수집되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당뇨병 발견 1년 후 HbA1c(%) 측정.
기간: 당뇨병 진단 후 12개월
|
당뇨병 진단 후 12개월 동안 측정한 당화혈색소(HbA1C)
|
당뇨병 진단 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재군에서 실제로 수행된 방문 횟수
기간: 당뇨병 진단 후 12개월
|
3회 방문이 계획되어 있으나 가족의 필요에 따라 추가 방문이 진행될 수 있습니다. 일부 방문이 불가능할 수도 있습니다. 따라서 실제로 이루어진 방문 횟수가 기록됩니다. |
당뇨병 진단 후 12개월
|
|
아동과 부모의 개입에 대한 만족도 평가
기간: 당뇨병 진단 후 12개월
|
소아간호사의 중재 종료 시 표준시각아날로그척도로 측정한 아동과 부모의 중재에 대한 만족도 평가
|
당뇨병 진단 후 12개월
|
|
소아내분비내과 보호자의 개입에 대한 만족도 평가
기간: 당뇨병 진단 후 12개월
|
소아내분비과 보호자(소아당뇨병 전문의, 간호사, 영양사)의 중재에 대한 만족도를 소아간호사의 중재 종료 시 표준 시각 아날로그 척도로 측정하여 평가
|
당뇨병 진단 후 12개월
|
|
외부 파트너의 개입에 대한 만족도 평가
기간: 당뇨병 진단 후 12개월
|
소아 간호사의 개입이 끝날 때 표준 시각적 아날로그 척도로 측정된 개입에 대한 외부 파트너(의사 또는 소아과 의사, 제공자)의 만족도 평가
|
당뇨병 진단 후 12개월
|
|
T1D의 맥락에서 예정되지 않은 병원 방문
기간: 연구 종료를 통해, 당뇨병 진단 후 12개월
|
응급실 방문 및 입원 건수
|
연구 종료를 통해, 당뇨병 진단 후 12개월
|
|
프리스타일 센서를 사용하는 환자가 목표에서 보낸 시간의 비율
기간: 연구 마지막 달 동안, 당뇨병 진단 후 11~12개월 사이
|
프리스타일 센서 환자에 대한 연구 마지막 달 동안 목표(70~180mg/dl 사이의 피하 혈당 측정)에서 보낸 시간의 비율
|
연구 마지막 달 동안, 당뇨병 진단 후 11~12개월 사이
|
|
프리스타일 센서 환자의 센서 착용 시간 비율
기간: 연구 마지막 달 동안, 당뇨병 진단 후 11~12개월 사이
|
프리스타일 센서 환자에 대한 연구 마지막 달 동안 센서를 착용한 시간의 비율
|
연구 마지막 달 동안, 당뇨병 진단 후 11~12개월 사이
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Magali GIMENEZ, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병