Intervento domiciliare e precarietà sociale nel diabete infantile (PRECADIAB)
Valutazione dell'impatto di un intervento domiciliare da parte di un infermiere pediatrico per prevenire lo squilibrio del diabete entro un anno dalla sua scoperta nei bambini i cui genitori si trovano in una situazione sociale precaria (PRECADIAB)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il punteggio EPICES è un indicatore individuale di precarietà associato a indicatori di accesso alle cure sanitarie e indicatori di salute. Per questo punteggio si considera 30 come soglia di precarietà. Vengono raccolti durante il follow-up della nostra coorte di bambini diabetici e i dati vengono ottenuti dal genitore che accompagna il bambino.
Nel 2016, abbiamo riscontrato in questa coorte che un contesto di precarietà era associato a un risultato molto scarso dell’emoglobina glicata (HbA1C) (Lamaraud J et al., 2017). Lo squilibrio del diabete era rilevabile già un anno dopo la diagnosi e persisteva nonostante ulteriori interventi educativi. L'educazione terapeutica consente alle famiglie in situazioni precarie di acquisire, durante il primo ricovero ospedaliero, conoscenze che rispondano agli obiettivi di sicurezza e siano adatte alla cura del proprio bambino. Tuttavia, abbiamo notato che può essere difficile per alcune famiglie applicare queste conoscenze quando tornano a casa.
Stiamo quindi progettando di organizzare un intervento coordinato di un'infermiera pediatrica a casa del bambino per supportare i genitori nell'implementazione delle conoscenze teoriche acquisite in ospedale.
Un'infermiera organizzerà tre visite domiciliari durante i primi sei mesi dalla scoperta del diabete nel bambino. Tali visite verranno organizzate durante il primo, quarto e sesto mese dopo la scoperta del diabete e dureranno circa 2 ore ogni volta. Una visita aggiuntiva potrà essere concordata in base alle esigenze delle famiglie. L'HbA1C misurata 12 mesi dopo la diagnosi di diabete sarà confrontata con l'HbA1C ottenuta in una coorte storica che non ha ricevuto educazione terapeutica domiciliare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Per il gruppo potenziale (strategia in studio):
- Da 1 a 16 anni
- Diagnosi del diabete di tipo 1 (T1D)
- Punteggio EPICES > 30 (se genitori separati, punteggio più alto)
- Ricoverato in ospedale alla scoperta del T1D nell'unità di diabetologia pediatrica dell'Ospedale Universitario di Bordeaux
- Genitori affiliati alla previdenza sociale
- Vivere in Gironda
- Consenso dei genitori o dei titolari della potestà genitoriale per la partecipazione del figlio
- Consenso del bambino
Per il gruppo retrospettivo (strategia classica):
- Da 1 a 16 anni alla diagnosi di diabete
- Diagnosi di diabete di tipo 1 (T1D) dal 1 gennaio 2017 fino all'inizio del periodo di inclusione nello studio
- Punteggio EPICES > 30 (se genitori separati, punteggio più alto)
- Ricoverato in ospedale alla scoperta del T1D e seguito dall'unità di diabetologia pediatrica dell'Ospedale Universitario di Bordeaux
- Genitori affiliati alla previdenza sociale
- Vivere in Gironda
- Per pazienti minorenni al momento dello studio: i cui genitori o titolari della potestà genitoriale hanno ricevuto un'informazione individuale e non si sono opposti all'utilizzo dei loro dati (punteggio EPICES e dati clinici del loro bambino).
Per i minori divenuti maggiorenni al momento dello studio: aver ricevuto informazioni individuali e non essersi opposti all'utilizzo dei dati necessari allo studio (punteggio EPICES e relativi dati clinici).
Criteri di esclusione:
Per il gruppo potenziale (strategia in studio):
- Assenza dell'infermiere di educazione terapeutica durante il ricovero del bambino
- Bambino e/o famiglia che non parla francese
- Famiglia beneficiaria del PASS
- Intenzione di lasciare il dipartimento della Gironda nei primi sei mesi di studio
- T1D con condizioni patologiche croniche associate diverse dall'ipotiroidismo e dalla celiachia
Per il gruppo retrospettivo (strategia classica):
- Bambino e/o famiglia che non parla francese
- Famiglia beneficiaria del PASS
- T1D con condizioni patologiche croniche associate diverse dall'ipotiroidismo e dalla celiachia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: intervento di un'infermiera pediatrica a casa del bambino
L'infermiera pediatrica visiterà il domicilio del paziente 3 volte durante i primi sei mesi dalla scoperta del diabete nei bambini. Tali visite verranno organizzate durante il primo, quarto e sesto mese dopo la scoperta del diabete e dureranno circa 2 ore ogni volta. Una visita aggiuntiva potrà essere organizzata a seconda delle esigenze delle famiglie. L'infermiere pediatrico garantirà l'attuazione delle conoscenze in termini di terapia farmacologica (modalità di somministrazione dell'insulina, adattamento delle dosi di insulina) e di dieta, secondo le conoscenze acquisite durante il ricovero iniziale. Offrirà il suo aiuto alle famiglie per stabilire un collegamento con le attività scolastiche e doposcuola del bambino. Oltre a queste visite, il bambino e la sua famiglia verranno in ospedale nell'ambito del regolare follow-up medico: consulti con il diabetologo pediatrico al 3° e 6° mese e ad 1 anno dalla scoperta del diabete. |
L'intervento consisterà in un intervento coordinato di un'infermiera pediatrica a casa del bambino per supportare i genitori nell'implementazione delle conoscenze teoriche acquisite in ospedale. Un'infermiera organizzerà tre visite domiciliari durante i primi sei mesi dalla scoperta del diabete nel bambino. Tali visite verranno organizzate durante il primo, quarto e sesto mese dopo la scoperta del diabete e dureranno circa 2 ore ogni volta. Una visita aggiuntiva potrà essere concordata in base alle esigenze delle famiglie.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Strategia classica (per il gruppo retrospettivo)
Il bambino e la sua famiglia hanno beneficiato di una consultazione con un infermiere pediatrico a 1 mese dalla scoperta del T1D e hanno avuto consultazioni mediche con il diabetologo pediatrico al 3° e 6° mese e a 1 anno dalla scoperta del diabete.
I dati di questo gruppo sono stati raccolti in uno studio precedente (raccolta di dati retrospettivi) per bambini i cui genitori si trovavano in una situazione sociale precaria e la cui gestione era tradizionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'HbA1c (%) un anno dopo la scoperta del diabete.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi di diabete
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L'emoglobina glicata (HbA1C) è stata misurata 12 mesi dopo la diagnosi di diabete
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12 mesi dopo la diagnosi di diabete
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di visite effettivamente effettuate nel braccio interventistico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi di diabete
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Sono previste 3 visite ma è possibile concordare una visita aggiuntiva a seconda delle esigenze delle famiglie. È anche possibile che alcune visite non possano avere luogo. Verrà quindi registrato il numero delle visite effettivamente effettuate. |
12 mesi dopo la diagnosi di diabete
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Valutazione della soddisfazione per l'intervento dei bambini e dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi di diabete
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Valutazione della soddisfazione per l'intervento dei bambini e dei genitori, misurata con una scala analogica visiva standard al termine dell'intervento dell'infermiera pediatrica
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12 mesi dopo la diagnosi di diabete
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Valutazione della soddisfazione per l'intervento dei caregiver del reparto di endocrinologia pediatrica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi di diabete
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Valutazione della soddisfazione dei caregiver del reparto di endocrinologia pediatrica (diabetologi pediatrici, infermieri, dietisti) rispetto all'intervento, misurata con scala analogica visiva standard al termine dell'intervento dell'infermiere pediatrico
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12 mesi dopo la diagnosi di diabete
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Valutazione del grado di soddisfazione per l'intervento dei partner esterni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi di diabete
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Valutazione della soddisfazione dei partner esterni (medico o pediatra, operatori) rispetto all'intervento, misurata con una scala analogica visiva standard al termine dell'intervento dell'infermiere pediatrico
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12 mesi dopo la diagnosi di diabete
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Visite ospedaliere non programmate nel contesto del T1D
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 12 mesi dopo la diagnosi del diabete
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Numero di visite d'urgenza e ricoveri
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Fino al completamento dello studio, 12 mesi dopo la diagnosi del diabete
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Percentuale di tempo trascorso nel target per i pazienti con sensore Freestyle
Lasso di tempo: durante l'ultimo mese dello studio, tra 11 e 12 mesi dopo la diagnosi del diabete
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Percentuale di tempo trascorso nel target (misurazione del glucosio sottocutaneo tra 70 e 180 mg/dl) durante l'ultimo mese dello studio per i pazienti con sensore Freestyle
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durante l'ultimo mese dello studio, tra 11 e 12 mesi dopo la diagnosi del diabete
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Percentuale di tempo trascorso indossando il sensore per i pazienti con sensore Freestyle
Lasso di tempo: durante l'ultimo mese dello studio, tra 11 e 12 mesi dopo la diagnosi del diabete
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Percentuale di tempo trascorso indossando il sensore durante l'ultimo mese dello studio per i pazienti con sensore Freestyle
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durante l'ultimo mese dello studio, tra 11 e 12 mesi dopo la diagnosi del diabete
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Magali GIMENEZ, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2018/56
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