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Häusliche Intervention und soziale Prekarität bei Diabetes im Kindesalter (PRECADIAB)

16. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Bewertung der Auswirkungen einer häuslichen Intervention einer Kinderkrankenschwester zur Verhinderung eines Diabetes-Ungleichgewichts innerhalb eines Jahres nach seiner Entdeckung bei Kindern, deren Eltern sich in einer prekären sozialen Situation befinden (PRECADIAB)

Eine Pilotstudie mit Kindern, deren Familien sich in einer prekären Situation befinden und die von einer gezielten Intervention durch eine Kinderkrankenschwester zu Hause profitieren. Besuche werden im ersten, vierten und sechsten Monat nach der Entdeckung von Diabetes organisiert. Der HbA1C-Wert, der 12 Monate nach der Diabetesdiagnose gemessen wurde, wird mit dem HbA1C-Wert verglichen, der in einer historischen Kohorte ermittelt wurde, die keine therapeutische Ausbildung zu Hause erhielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der EPICES-Score ist ein individueller Indikator für Prekarität, der mit Indikatoren für den Zugang zur Gesundheitsversorgung und Indikatoren für die Gesundheit verbunden ist. Für diesen Wert gilt ein Wert von 30 als Prekaritätsschwelle. Sie werden im Rahmen der Nachsorge unserer Kohorte diabetischer Kinder erhoben und die Daten werden von dem Elternteil eingeholt, der das Kind begleitet.

Im Jahr 2016 stellten wir in dieser Kohorte fest, dass ein prekärer Kontext mit einem sehr schlechten Ergebnis des glykierten Hämoglobins (HbA1C) verbunden war (Lamaraud J et al., 2017). Das Ungleichgewicht des Diabetes war bereits ein Jahr nach der Diagnose erkennbar und blieb trotz zusätzlicher Aufklärungsmaßnahmen bestehen. Die therapeutische Ausbildung ermöglicht es Familien in prekären Situationen, bereits während des ersten Krankenhausaufenthalts Wissen zu erwerben, das den Sicherheitszielen entspricht und an die Betreuung ihres Kindes angepasst ist. Wir haben jedoch festgestellt, dass es für manche Familien schwierig sein kann, dieses Wissen wieder in ihrem Zuhause anzuwenden.

Daher planen wir, einen koordinierten Einsatz einer Kinderkrankenschwester vor Ort beim Kind einzurichten, um die Eltern bei der Umsetzung der im Krankenhaus erworbenen theoretischen Kenntnisse zu unterstützen.

In den ersten sechs Monaten nach der Entdeckung von Diabetes bei dem Kind werden drei Hausbesuche durch eine Krankenschwester organisiert. Diese Besuche werden im ersten, vierten und sechsten Monat nach der Entdeckung von Diabetes organisiert und dauern jeweils etwa 2 Stunden. Je nach Bedarf der Familien kann ein zusätzlicher Besuch vereinbart werden. Der HbA1C-Wert, der 12 Monate nach der Diabetesdiagnose gemessen wurde, wird mit dem HbA1C-Wert verglichen, der in einer historischen Kohorte ermittelt wurde, die keine therapeutische Ausbildung zu Hause erhielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Für die potenzielle Gruppe (zu untersuchende Strategie):

  • 1 bis 16 Jahre alt
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes (T1D)
  • EPICES-Score > 30 (bei getrennten Eltern höchster Score)
  • Bei der Entdeckung von Typ-1-Diabetes ins Krankenhaus eingeliefert, in der pädiatrischen Diabetologieabteilung des Universitätsklinikums Bordeaux
  • Eltern, die der Sozialversicherung angeschlossen sind
  • Lebt in der Gironde
  • Einwilligung der Eltern bzw. Erziehungsberechtigten zur Teilnahme ihres Kindes
  • Zustimmung des Kindes

Für die Retrospektivgruppe (klassische Strategie):

  • 1 bis 16 Jahre alt bei Diabetes-Diagnose
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes (T1D) vom 1. Januar 2017 bis zum Beginn des Studieneinschlusszeitraums
  • EPICES-Score > 30 (bei getrennten Eltern höchster Score)
  • Zur Entdeckung von T1D ins Krankenhaus eingeliefert und anschließend in die Abteilung für pädiatrische Diabetologie des Universitätsklinikums Bordeaux aufgenommen
  • Eltern, die der Sozialversicherung angeschlossen sind
  • Lebt in der Gironde
  • Für Patienten, die zum Zeitpunkt der Studie minderjährig sind: deren Eltern oder Erziehungsberechtigte eine individuelle Information erhalten haben und der Verwendung ihrer Daten (EPICES-Score und klinische Daten ihres Kindes) nicht widersprechen.

Für Minderjährige, die zum Zeitpunkt der Studie erwachsen geworden sind: Sie haben individuelle Informationen erhalten und sind nicht gegen die Verwendung der für die Studie erforderlichen Daten (EPICES-Score und ihre klinischen Daten).

Ausschlusskriterien:

Für die potenzielle Gruppe (zu untersuchende Strategie):

  • Abwesenheit der therapeutischen Krankenschwester während des Krankenhausaufenthalts des Kindes
  • Kind und/oder Familie, die kein Französisch sprechen
  • Familie, die vom PASS profitiert
  • Absicht, das Département Gironde in den ersten sechs Monaten des Studiums zu verlassen
  • T1D mit begleitenden chronischen pathologischen Erkrankungen außer Hypothyreose und Zöliakie

Für die Retrospektivgruppe (klassische Strategie):

  • Kind und/oder Familie, die kein Französisch sprechen
  • Familie, die vom PASS profitiert
  • T1D mit begleitenden chronischen pathologischen Erkrankungen außer Hypothyreose und Zöliakie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention einer Kinderkrankenschwester beim Kind zu Hause

Die Kinderkrankenschwester besucht den Patienten in den ersten sechs Monaten nach der Entdeckung von Diabetes bei Kindern dreimal zu Hause. Diese Besuche werden im ersten, vierten und sechsten Monat nach der Entdeckung von Diabetes organisiert und dauern jeweils etwa 2 Stunden. Je nach Bedarf der Familien kann ein zusätzlicher Besuch organisiert werden.

Die Kinderkrankenschwester wird die Umsetzung des Wissens in Bezug auf die medikamentöse Therapie (Art der Insulinverabreichung, Anpassung der Insulindosen) und die Ernährung entsprechend den während des ersten Krankenhausaufenthalts erworbenen Kenntnissen sicherstellen. Sie wird den Familien ihre Hilfe anbieten, um einen Bezug zu den schulischen und außerschulischen Aktivitäten des Kindes herzustellen.

Zusätzlich zu diesen Besuchen kommen das Kind und seine Familie im Rahmen der regelmäßigen medizinischen Nachsorge ins Krankenhaus: Konsultationen mit dem Kinderdiabetologen im 3. und 6. Monat und ein Jahr nach der Entdeckung des Diabetes.
Verhalten: Intervention einer Kinderkrankenschwester im Zuhause des Kindes

Die Intervention besteht aus einem koordinierten Eingriff einer Kinderkrankenschwester beim Kind zu Hause, um die Eltern bei der Umsetzung des im Krankenhaus erworbenen theoretischen Wissens zu unterstützen.

In den ersten sechs Monaten nach der Entdeckung von Diabetes bei dem Kind werden drei Hausbesuche durch eine Krankenschwester organisiert. Diese Besuche werden im ersten, vierten und sechsten Monat nach der Entdeckung von Diabetes organisiert und dauern jeweils etwa 2 Stunden. Je nach Bedarf der Familien kann ein zusätzlicher Besuch vereinbart werden.

Andere Namen:
  • Untersuchte Strategie (für potenzielle Gruppe)
Kein Eingriff: Klassische Strategie (für retrospektive Gruppe)
Das Kind und seine Familie profitierten einen Monat nach der Entdeckung von Typ-1-Diabetes von einer Konsultation mit einer Kinderkrankenschwester und hatten im dritten und sechsten Monat sowie ein Jahr nach der Entdeckung des Diabetes eine medizinische Konsultation mit dem pädiatrischen Diabetologen. Die Daten dieser Gruppe wurden in einer früheren Studie (retrospektive Datenerhebung) für Kinder erhoben, deren Eltern sich in einer prekären sozialen Situation befanden und deren Management traditionell war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von HbA1c (%) ein Jahr nach Entdeckung des Diabetes.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Diabetesdiagnose
Das glykierte Hämoglobin (HbA1C) wurde 12 Monate nach der Diabetesdiagnose gemessen
12 Monate nach der Diabetesdiagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der tatsächlich durchgeführten Besuche im Interventionsarm
Zeitfenster: 12 Monate nach der Diabetesdiagnose

Drei Besuche sind geplant, es kann jedoch je nach Bedarf der Familien ein zusätzlicher Besuch vereinbart werden.

Es ist auch möglich, dass einige Besuche nicht stattfinden können. Dabei wird die Anzahl der tatsächlich durchgeführten Besuche erfasst.
12 Monate nach der Diabetesdiagnose
Auswertung der Zufriedenheit mit der Intervention der Kinder und Eltern
Zeitfenster: 12 Monate nach der Diabetesdiagnose
Bewertung der Zufriedenheit der Kinder und Eltern mit der Intervention, gemessen mit einer standardmäßigen visuellen Analogskala am Ende der Intervention der Kinderkrankenschwester
12 Monate nach der Diabetesdiagnose
Bewertung der Zufriedenheit mit der Intervention der Betreuer der Abteilung für pädiatrische Endokrinologie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Diabetesdiagnose
Bewertung der Zufriedenheit der Betreuer der Abteilung für pädiatrische Endokrinologie (Kinderdiabetologen, Krankenschwestern, Ernährungsberater) mit der Intervention, gemessen mit einer standardmäßigen visuellen Analogskala am Ende der Intervention der Kinderkrankenschwester
12 Monate nach der Diabetesdiagnose
Bewertung der Zufriedenheit mit der Intervention der externen Partner
Zeitfenster: 12 Monate nach der Diabetesdiagnose
Bewertung der Zufriedenheit der externen Partner (Arzt oder Kinderarzt, Anbieter) mit der Intervention, gemessen mit einer standardmäßigen visuellen Analogskala am Ende der Intervention der Kinderkrankenschwester
12 Monate nach der Diabetesdiagnose
Außerplanmäßige Krankenhausbesuche im Rahmen von T1D
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, 12 Monate nach der Diabetesdiagnose
Anzahl der Notfallbesuche und Krankenhausaufenthalte
Bis zum Abschluss der Studie, 12 Monate nach der Diabetesdiagnose
Prozentsatz der im Ziel verbrachten Zeit für Patienten mit Freestyle-Sensor
Zeitfenster: im letzten Monat der Studie, zwischen 11 und 12 Monaten nach der Diabetesdiagnose
Prozentsatz der Zeit, die im letzten Monat der Studie für Patienten mit Freestyle-Sensor im Ziel (subkutane Glukosemessung zwischen 70 und 180 mg/dl) verbracht wurde
im letzten Monat der Studie, zwischen 11 und 12 Monaten nach der Diabetesdiagnose
Prozentsatz der Zeit, die Patienten mit Freestyle-Sensor mit dem Tragen des Sensors verbracht haben
Zeitfenster: im letzten Monat der Studie, zwischen 11 und 12 Monaten nach der Diabetesdiagnose
Prozentsatz der Zeit, die Patienten mit Freestyle-Sensor im letzten Monat der Studie mit dem Tragen des Sensors verbracht haben
im letzten Monat der Studie, zwischen 11 und 12 Monaten nach der Diabetesdiagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Magali GIMENEZ, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2018/56

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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