Intervención domiciliaria y precariedad social en la diabetes infantil (PRECADIAB)
Evaluación del impacto de una intervención domiciliaria realizada por una enfermera pediátrica para prevenir el desequilibrio de la diabetes al año de su descubrimiento en niños cuyos padres se encuentran en una situación social precaria (PRECADIAB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La puntuación EPICES es un indicador individual de precariedad asociado a indicadores de acceso a la atención sanitaria e indicadores de salud. Para esta puntuación se considera 30 como umbral de precariedad. Se recopila durante el seguimiento de nuestra cohorte de niños diabéticos y los datos se obtienen del padre que acompaña al niño.
En 2016, encontramos en esta cohorte que un contexto de precariedad se asociaba con un resultado muy pobre de hemoglobina glucosilada (HbA1C) (Lamaraud J et al., 2017). El desequilibrio de la diabetes fue detectable tan pronto como un año después del diagnóstico y persistió a pesar de intervenciones educativas adicionales. La educación terapéutica permite a las familias en situación de precariedad adquirir, durante la hospitalización inicial, conocimientos que respondan a los objetivos de seguridad y se adapten al cuidado de su hijo. Sin embargo, hemos notado que puede resultar difícil para algunas familias aplicar este conocimiento cuando están de regreso en casa.
Así, se prevé establecer una intervención coordinada de una enfermera pediátrica en el domicilio del niño para apoyar a los padres en la implementación de los conocimientos teóricos adquiridos en el hospital.
Una enfermera programará tres visitas domiciliarias durante los primeros seis meses después del descubrimiento de la diabetes en el niño. Estas visitas se organizarán durante el primer, cuarto y sexto mes después del descubrimiento de la diabetes y durarán aproximadamente 2 horas cada vez. Se podrá concertar una visita adicional según las necesidades de las familias. La HbA1C medida 12 meses después del diagnóstico de diabetes se comparará con la HbA1C obtenida en una cohorte histórica que no recibió educación terapéutica en el hogar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para el grupo prospectivo (estrategia en estudio):
- 1 a 16 años
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 (DT1)
- Puntuación EPICES > 30 (si los padres están separados, puntuación más alta)
- Hospitalizado tras el descubrimiento de la diabetes tipo 1 en la unidad de diabetología pediátrica del Hospital Universitario de Burdeos
- Padres afiliados a la seguridad social
- Vivir en Gironda
- Consentimiento de los padres o de los titulares de la patria potestad para la participación de su hijo
- asentimiento del niño
Para el grupo retrospectivo (estrategia clásica):
- 1 a 16 años al momento del diagnóstico de diabetes.
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 (DT1) desde el 1 de enero de 2017 hasta el inicio del período de inclusión del estudio.
- Puntuación EPICES > 30 (si los padres están separados, puntuación más alta)
- Hospitalizado tras el descubrimiento de la diabetes tipo 1 y seguido por la unidad de diabetología pediátrica del Hospital Universitario de Burdeos
- Padres afiliados a la seguridad social
- Vivir en Gironda
- Para pacientes menores de edad en el momento del estudio: cuyos padres o titulares de la patria potestad hayan recibido una información individual y no se opongan al uso de sus datos (puntuación EPICES y datos clínicos de su hijo).
Para menores de edad que hayan alcanzado la mayoría de edad al momento del estudio: haber recibido información individual y no oponerse al uso de los datos necesarios para el estudio (puntuación EPICES y sus datos clínicos).
Criterio de exclusión:
Para el grupo prospectivo (estrategia en estudio):
- Ausencia de la enfermera de educación terapéutica durante la hospitalización del niño
- Niño y/o familia que no habla francés
- Familia beneficiada con el PASS
- Intención de abandonar el departamento de Gironda en los primeros seis meses del estudio.
- DT1 con condiciones patológicas crónicas asociadas distintas del hipotiroidismo y la enfermedad celíaca
Para el grupo retrospectivo (estrategia clásica):
- Niño y/o familia que no habla francés
- Familia beneficiada con el PASS
- DT1 con condiciones patológicas crónicas asociadas distintas del hipotiroidismo y la enfermedad celíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de una enfermera pediátrica en el domicilio del niño.
La enfermera pediátrica visitará el domicilio del paciente 3 veces durante los primeros seis meses del descubrimiento de la diabetes en los niños. Estas visitas se organizarán durante el primer, cuarto y sexto mes después del descubrimiento de la diabetes y durarán aproximadamente 2 horas cada vez. Se puede organizar una visita adicional según las necesidades de las familias. El enfermero pediátrico asegurará la implementación del aprendizaje en términos de farmacoterapia (modalidad de administración de insulina, adaptación de dosis de insulina) y dieta, de acuerdo con los conocimientos adquiridos durante la hospitalización inicial. Ofrecerá su ayuda a las familias para establecer una conexión con las actividades escolares y extraescolares del niño. Además de estas visitas, el niño y su familia acudirán al hospital como parte del seguimiento médico habitual: consultas con el diabetólogo pediatra al 3º y 6º mes y al año del descubrimiento de la diabetes. |
La intervención consistirá en una intervención coordinada de una enfermera pediátrica en el domicilio del niño para apoyar a los padres en la implementación de los conocimientos teóricos adquiridos en el hospital. Una enfermera programará tres visitas domiciliarias durante los primeros seis meses después del descubrimiento de la diabetes en el niño. Estas visitas se organizarán durante el primer, cuarto y sexto mes después del descubrimiento de la diabetes y durarán aproximadamente 2 horas cada vez. Se podrá concertar una visita adicional según las necesidades de las familias.
Otros nombres:
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Sin intervención: Estrategia clásica (para grupo retrospectivo)
El niño y su familia se beneficiaron de una consulta con una enfermera pediátrica al mes del descubrimiento de la diabetes tipo 1 y tuvieron consultas médicas con el diabetólogo pediátrico al tercer y sexto mes y al año del descubrimiento de la diabetes.
Los datos de este grupo fueron recogidos en un estudio previo (recogida de datos retrospectivos) en niños cuyos padres se encontraban en una situación social precaria y cuyo manejo era tradicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de HbA1c (%) un año después del descubrimiento de la diabetes.
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico de diabetes
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La hemoglobina glucosilada (HbA1C) medida 12 meses después del diagnóstico de diabetes.
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12 meses después del diagnóstico de diabetes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de visitas realmente realizadas en el brazo intervencionista
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico de diabetes
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Están previstas 3 visitas pero se podrá concertar una visita adicional según las necesidades de las familias. También es posible que algunas visitas no puedan realizarse. Por tanto, se registrará el número de visitas efectivamente realizadas. |
12 meses después del diagnóstico de diabetes
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Evaluación de la satisfacción con la intervención de los niños y padres
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico de diabetes
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Evaluación de la satisfacción con la intervención de los niños y padres, medida con una escala analógica visual estándar al finalizar la intervención de la enfermera pediátrica.
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12 meses después del diagnóstico de diabetes
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Evaluación de la satisfacción con la intervención de los cuidadores del servicio de endocrinología pediátrica.
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico de diabetes
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Evaluación de la satisfacción de los cuidadores del servicio de endocrinología pediátrica (diabetólogos pediátricos, enfermeras, dietistas) con la intervención, medida con una escala visual analógica estándar al finalizar la intervención de la enfermera pediátrica
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12 meses después del diagnóstico de diabetes
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Evaluación de la satisfacción con la intervención de los socios externos.
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico de diabetes
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Evaluación de la satisfacción de los socios externos (médico o pediatra, proveedores) con la intervención, medida con una escala analógica visual estándar al final de la intervención de la enfermera pediátrica.
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12 meses después del diagnóstico de diabetes
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Visitas hospitalarias no programadas en el contexto de la diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 meses después del diagnóstico de diabetes.
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Número de visitas a urgencias y hospitalizaciones
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Hasta la finalización del estudio, 12 meses después del diagnóstico de diabetes.
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Porcentaje de tiempo transcurrido en el objetivo para pacientes con sensor Freestyle
Periodo de tiempo: durante el último mes del estudio, entre 11 y 12 meses después del diagnóstico de diabetes
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Porcentaje de tiempo transcurrido en el objetivo (medición de glucosa subcutánea entre 70 y 180 mg/dl) durante el último mes del estudio para pacientes con sensor Freestyle
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durante el último mes del estudio, entre 11 y 12 meses después del diagnóstico de diabetes
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Porcentaje de tiempo dedicado al uso del sensor para pacientes con sensor Freestyle
Periodo de tiempo: durante el último mes del estudio, entre 11 y 12 meses después del diagnóstico de diabetes
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Porcentaje de tiempo dedicado al uso del sensor durante el último mes del estudio para pacientes con sensor Freestyle
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durante el último mes del estudio, entre 11 y 12 meses después del diagnóstico de diabetes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magali GIMENEZ, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2018/56
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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