Otthoni beavatkozás és társadalmi bizonytalanság a gyermekkori cukorbetegségben (PRECADIAB)
A gyermekápoló által végzett otthoni beavatkozás hatásának értékelése a cukorbetegség egyensúlyhiányának megelőzésére a felfedezéstől számított egy éven belül azoknál a gyermekeknél, akiknek szülei bizonytalan szociális helyzetben vannak (PRECADIAB)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EPICES pontszám a bizonytalanság egyéni mutatója, amely az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés mutatóihoz és az egészség mutatóihoz kapcsolódik. Ennél a pontszámnál a 30 a bizonytalansági küszöb. A cukorbeteg gyerekekből álló kohorszunk nyomon követése során gyűjtjük, az adatokat a gyermeket kísérő szülőtől szerezzük be.
2016-ban azt találtuk ebben a kohorszban, hogy a bizonytalanság összefüggésbe hozható a glikált hemoglobin (HbA1C) nagyon rossz eredményével (Lamaraud J et al., 2017). A cukorbetegség egyensúlyhiánya már a diagnózis után egy évvel kimutatható volt, és a további oktatási beavatkozások ellenére is fennállt. A terápiás oktatás lehetővé teszi a bizonytalan helyzetű családok számára, hogy a kezdeti kórházi kezelés során olyan ismeretekre tegyenek szert, amelyek megfelelnek a biztonsági céloknak és alkalmazkodnak gyermekük gondozásához. Azonban észrevettük, hogy néhány család számára nehéz lehet alkalmazni ezt a tudást, amikor visszatér otthonába.
Így a gyermekotthonban koordinált gyermekápolói beavatkozás kialakítását tervezzük, amely segíti a szülőket a kórházban megszerzett elméleti ismeretek megvalósításában.
A gyermeknél a cukorbetegség felfedezésének első hat hónapjában egy ápolónő három otthoni látogatást szervez. Ezeket a látogatásokat a cukorbetegség felfedezését követő első, negyedik és hatodik hónapban szervezik meg, és minden alkalommal körülbelül 2 óráig tartanak. A családok igényei szerint további látogatást is be lehet szervezni. A cukorbetegség diagnosztizálása után 12 hónappal mért HbA1C-értéket összehasonlítják egy olyan történelmi kohorszban mért HbA1C-értékkel, amely nem kapott otthoni terápiás oktatást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Bordeaux
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A leendő csoport számára (a vizsgált stratégia):
- 1-16 éves korig
- Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) diagnózisa
- EPICES pontszám > 30 (ha a szülők külön élnek, a legmagasabb pontszám)
- Kórházba került a T1D felfedezése miatt a Bordeaux Egyetemi Kórház gyermekdiabetológiai osztályán
- Társadalombiztosításhoz kötött szülők
- Gironde-ban élek
- A szülők vagy a szülői jogkörrel rendelkezők hozzájárulása gyermekük részvételéhez
- A gyermek beleegyezése
A retrospektív csoport számára (klasszikus stratégia):
- 1-16 évesek a cukorbetegség diagnosztizálásánál
- Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) diagnosztizálása 2017. január 1-től a vizsgálati időszak kezdetéig
- EPICES pontszám > 30 (ha a szülők külön élnek, a legmagasabb pontszám)
- Kórházba került a T1D felfedezése miatt, majd a Bordeaux Egyetemi Kórház gyermekdiabetológiai osztálya követte
- Társadalombiztosításhoz kötött szülők
- Gironde-ban élek
- A vizsgálat időpontjában kiskorú betegek esetében: akiknek a szülei vagy a szülői jogkörrel rendelkezők egyéni tájékoztatást kaptak, és nem ellenzik adataik felhasználását (EPICES pontszám és gyermekük klinikai adatai).
Kiskorúak esetében, akik a vizsgálat időpontjában váltak nagykorúvá: egyéni tájékoztatást kaptak, és nem ellenzik a vizsgálathoz szükséges adatok (EPICES pontszám és klinikai adataik) felhasználását.
Kizárási kritériumok:
A leendő csoport számára (a vizsgált stratégia):
- A terápiás oktató védőnő távolléte a gyermek kórházi ápolása alatt
- Gyermek és/vagy család, aki nem beszél franciául
- A PASS-ban részesülő család
- A Gironde osztály elhagyásának szándéka a vizsgálat első hat hónapjában
- T1D társuló krónikus patológiás állapotokkal, kivéve a hypothyreosisot és a cöliákiát
A retrospektív csoport számára (klasszikus stratégia):
- Gyermek és/vagy család, aki nem beszél franciául
- A PASS-ban részesülő család
- T1D társuló krónikus patológiás állapotokkal, kivéve a hypothyreosisot és a cöliákiát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gyermekápoló beavatkozása a gyermek otthonában
A gyermekorvos a cukorbetegség felfedezésének első hat hónapjában háromszor látogat el a beteg otthonába. Ezeket a látogatásokat a cukorbetegség felfedezését követő első, negyedik és hatodik hónapban szervezik meg, és minden alkalommal körülbelül 2 óráig tartanak. A családok igényei szerint további látogatás is megszervezhető. A gyermekápoló gondoskodik a gyógyszeres terápia (inzulin adagolás módja, inzulin adagok adaptálása) és étrendi tanulásának megvalósításáról a kezdeti kórházi kezelés során megszerzett ismeretek szerint. Segítségét felajánlja a családoknak, hogy kapcsolatot teremtsenek a gyermek iskolai és iskola utáni tevékenységével. A viziteken kívül a gyermek és családja a rendszeres orvosi utóellenőrzés részeként érkezik a kórházba: gyermekdiabetológus konzultáció a cukorbetegség felfedezésének 3. és 6. hónapjában, valamint 1 évében. |
A beavatkozás a gyermek otthonában végzett koordinált gyermekápoló beavatkozásból áll, amely segíti a szülőket a kórházban megszerzett elméleti ismeretek megvalósításában. A gyermeknél a cukorbetegség felfedezésének első hat hónapjában egy ápolónő három otthoni látogatást szervez. Ezeket a látogatásokat a cukorbetegség felfedezését követő első, negyedik és hatodik hónapban szervezik meg, és minden alkalommal körülbelül 2 óráig tartanak. A családok igényei szerint további látogatást is be lehet szervezni.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Klasszikus stratégia (retrospektív csoport számára)
A gyermek és családja a T1D felfedezését követő 1. hónapban részesült gyermekápoló konzultáción, a 3. és 6. hónapban, valamint a cukorbetegség felfedezésének 1. évében pedig a gyermekdiabetológussal.
Ennek a csoportnak az adatait egy korábbi tanulmányban (retrospektív adatok gyűjtése) gyűjtötték össze olyan gyermekeknél, akiknek szülei bizonytalan szociális helyzetben voltak, és akiknek a gazdálkodása hagyományos volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c (%) mérése egy évvel a cukorbetegség felfedezése után.
Időkeret: 12 hónappal a cukorbetegség diagnózisa után
|
A glikált hemoglobint (HbA1C) 12 hónappal a cukorbetegség diagnózisa után mérték
|
12 hónappal a cukorbetegség diagnózisa után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intervenciós karon ténylegesen elvégzett látogatások száma
Időkeret: 12 hónappal a cukorbetegség diagnózisa után
|
3 látogatást tervezünk, de a családok igényei szerint további látogatás is betervezhető. Az is előfordulhat, hogy egyes látogatásokra nem kerülhet sor. A tényleges látogatások száma ezért rögzítésre kerül. |
12 hónappal a cukorbetegség diagnózisa után
|
|
A gyerekek és a szülők beavatkozásával kapcsolatos elégedettség értékelése
Időkeret: 12 hónappal a cukorbetegség diagnózisa után
|
A gyermekek és a szülők beavatkozásával való elégedettség értékelése standard vizuális analóg skálával mérve a gyermekápoló beavatkozásának végén
|
12 hónappal a cukorbetegség diagnózisa után
|
|
A gyermekendokrinológiai osztály gondozóinak beavatkozásával kapcsolatos elégedettség értékelése
Időkeret: 12 hónappal a cukorbetegség diagnózisa után
|
A gyermekendokrinológiai osztály gondozói (gyermekdiabetológus, ápolónő, dietetikus) beavatkozással való elégedettségének értékelése, standard vizuális analóg skálával mérve a gyermekápoló beavatkozásának végén
|
12 hónappal a cukorbetegség diagnózisa után
|
|
A külső partnerek beavatkozásával való elégedettség értékelése
Időkeret: 12 hónappal a cukorbetegség diagnózisa után
|
A külső partnerek (orvos vagy gyermekorvos, szolgáltatók) beavatkozással való elégedettségének értékelése, standard vizuális analóg skálával mérve a gyermekápoló beavatkozásának végén
|
12 hónappal a cukorbetegség diagnózisa után
|
|
Nem tervezett kórházi látogatások a T1D összefüggésében
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, 12 hónappal a cukorbetegség diagnózisa után
|
Sürgősségi vizitek és kórházi kezelések száma
|
A vizsgálat befejezéséig, 12 hónappal a cukorbetegség diagnózisa után
|
|
A Freestyle érzékelővel rendelkező betegek célpontjában eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: a vizsgálat utolsó hónapjában, a cukorbetegség diagnosztizálását követő 11 és 12 hónap között
|
A célpontban eltöltött idő százalékos aránya (70 és 180 mg/dl közötti szubkután glükózmérés) a vizsgálat utolsó hónapjában a Freestyle érzékelővel rendelkező betegeknél
|
a vizsgálat utolsó hónapjában, a cukorbetegség diagnosztizálását követő 11 és 12 hónap között
|
|
Az érzékelő viselésével töltött idő százalékos aránya a Freestyle érzékelővel rendelkező betegeknél
Időkeret: a vizsgálat utolsó hónapjában, a cukorbetegség diagnosztizálását követő 11 és 12 hónap között
|
Az érzékelő viselésével töltött idő százalékos aránya a vizsgálat utolsó hónapjában a Freestyle érzékelővel rendelkező betegeknél
|
a vizsgálat utolsó hónapjában, a cukorbetegség diagnosztizálását követő 11 és 12 hónap között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magali GIMENEZ, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2018/56
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .