Hjemmeintervention og social prekærhed ved børnediabetes (PRECADIAB)
Evaluering af virkningen af en hjemmebaseret intervention fra en pædiatrisk sygeplejerske for at forhindre diabetesubalance inden for et år efter dens opdagelse hos børn, hvis forældre er i en prekær social situation (PRECADIAB)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EPICES-scoren er en individuel indikator for usikkerhed forbundet med indikatorer for adgang til sundhedspleje og indikatorer for sundhed. For denne score betragtes 30 som usikkerhedstærsklen. Det indsamles under opfølgningen af vores kohorte af diabetesbørn, og dataene indhentes fra den forælder, der ledsager barnet.
I 2016 fandt vi i denne kohorte, at en kontekst af prekærhed var forbundet med et meget dårligt resultat af glykeret hæmoglobin (HbA1C) (Lamaraud J et al., 2017). Ubalancen af diabetes kunne påvises så tidligt som et år efter diagnosen og varede på trods af yderligere pædagogiske interventioner. Terapeutisk uddannelse giver familier i prekære situationer mulighed for, under den indledende indlæggelse, at tilegne sig viden, der opfylder sikkerhedsmålene og er tilpasset omsorgen for deres barn. Vi har dog bemærket, at det kan være svært for nogle familier at anvende denne viden, når de er tilbage i deres hjem.
Vi planlægger således at etablere en koordineret indsats af en pædiatrisk sygeplejerske i barnets hjem for at støtte forældrene i implementeringen af den teoretiske viden, som er erhvervet på sygehuset.
Der vil blive etableret tre hjemmebesøg af en sygeplejerske i løbet af de første seks måneder af opdagelsen af diabetes hos barnet. Disse besøg vil blive organiseret i løbet af den første, fjerde og sjette måned efter opdagelsen af diabetes og varer omkring 2 timer hver gang. Et ekstra besøg kan arrangeres efter familiernes behov. HbA1C målt 12 måneder efter diabetesdiagnosen vil blive sammenlignet med HbA1C opnået i en historisk kohorte, der ikke modtog terapeutisk undervisning i hjemmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
For den potentielle gruppe (strategi under undersøgelse):
- 1 til 16 år
- Diagnose af type 1 diabetes (T1D)
- EPICES-score > 30 (hvis adskilte forældre, højeste score)
- Indlagt på hospitalet ved opdagelsen af T1D på den pædiatriske diabetologiske enhed på Bordeaux Universitetshospital
- Forældre tilknyttet socialsikring
- Bor i Gironde
- Samtykke fra forældrene eller indehaverne af forældremyndigheden til deres barns deltagelse
- Samtykke fra barnet
For den retrospektive gruppe (klassisk strategi):
- 1 til 16 år ved diabetesdiagnose
- Diagnose af type 1-diabetes (T1D) fra 1. januar 2017 til starten af studiets inklusionsperiode
- EPICES-score > 30 (hvis adskilte forældre, højeste score)
- Indlagt på hospitalet til opdagelsen af T1D og efterfulgt af den pædiatriske diabetologiske enhed på Bordeaux Universitetshospital
- Forældre tilknyttet socialsikring
- Bor i Gironde
- For patienter, der er mindreårige på tidspunktet for undersøgelsen: hvis forældre eller indehavere af forældremyndigheden har modtaget en individuel information og ikke er imod brugen af deres data (EPICES-score og deres barns kliniske data).
For mindreårige, der blev voksne på tidspunktet for undersøgelsen: at have modtaget individuel information og ikke er imod brugen af de data, der er nødvendige for undersøgelsen (EPICES-score og deres kliniske data).
Eksklusionskriterier:
For den potentielle gruppe (strategi under undersøgelse):
- Fravær af den terapeutiske uddannelsessygeplejerske under barnets indlæggelse
- Barn og/eller familie, der ikke taler fransk
- Familie, der nyder godt af PASS
- Intention om at forlade Gironde-afdelingen i løbet af de første seks måneder af undersøgelsen
- T1D med tilhørende kroniske patologiske tilstande bortset fra hypothyroidisme og cøliaki
For den retrospektive gruppe (klassisk strategi):
- Barn og/eller familie, der ikke taler fransk
- Familie, der nyder godt af PASS
- T1D med tilhørende kroniske patologiske tilstande bortset fra hypothyroidisme og cøliaki
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: indsats af en pædiatrisk sygeplejerske i barnets hjem
Den pædiatriske sygeplejerske vil besøge patientens hjem 3 gange i løbet af de første seks måneder efter opdagelsen af diabetes hos børn. Disse besøg vil blive organiseret i løbet af den første, fjerde og sjette måned efter opdagelsen af diabetes og varer omkring 2 timer hver gang. Et ekstra besøg kan arrangeres efter familiernes behov. Den pædiatriske sygeplejerske vil sikre implementering af læring i form af lægemiddelbehandling (modalitet af insulinadministration, tilpasning af insulindoser) og kost i henhold til den viden, der er opnået under den indledende indlæggelse. Hun vil tilbyde sin hjælp til familierne til at skabe forbindelse til barnets skole- og efterskoleaktiviteter. Ud over disse besøg vil barnet og dets familie komme på hospitalet som led i den almindelige lægelige opfølgning: konsultationer hos den pædiatriske diabetolog ved 3. og 6. måned og ved 1 år efter opdagelsen af diabetes. |
Indsatsen vil bestå af en koordineret indsats af en pædiatrisk sygeplejerske i barnets hjem for at støtte forældrene i implementeringen af den teoretiske viden, som erhverves på sygehuset. Der vil blive etableret tre hjemmebesøg af en sygeplejerske i løbet af de første seks måneder af opdagelsen af diabetes hos barnet. Disse besøg vil blive organiseret i løbet af den første, fjerde og sjette måned efter opdagelsen af diabetes og varer omkring 2 timer hver gang. Et ekstra besøg kan arrangeres efter familiernes behov.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Klassisk strategi (til retrospektiv gruppe)
Barnet og dets familie nød godt af en konsultation med en pædiatrisk sygeplejerske 1 måned efter opdagelsen af T1D og havde lægekonsultationer med den pædiatriske diabetolog 3. og 6. måned og 1 år efter opdagelsen af diabetes.
Data fra denne gruppe blev indsamlet i en tidligere undersøgelse (indsamling af retrospektive data) for børn, hvis forældre var i en usikker social situation, og hvis ledelse var traditionel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af HbA1c (%) et år efter opdagelsen af diabetes.
Tidsramme: 12 måneder efter diabetesdiagnosen
|
Glykeret hæmoglobin (HbA1C) målt 12 måneder efter diabetesdiagnosen
|
12 måneder efter diabetesdiagnosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal faktisk udførte besøg i interventionsarmen
Tidsramme: 12 måneder efter diabetesdiagnosen
|
Der er planlagt 3 besøg, men et ekstra besøg kan sættes op efter familiernes behov. Det er også muligt, at nogle besøg ikke kan finde sted. Antallet af faktisk aflagte besøg vil derfor blive registreret. |
12 måneder efter diabetesdiagnosen
|
|
Evaluering af børns og forældres tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: 12 måneder efter diabetesdiagnosen
|
Evaluering af tilfredsheden med børns og forældres intervention, målt med en standard visuel analog skala ved slutningen af den pædiatriske sygeplejerskes intervention
|
12 måneder efter diabetesdiagnosen
|
|
Evaluering af tilfredsheden med indsatsen fra pædiatrisk endokrinologisk afdelings pårørende
Tidsramme: 12 måneder efter diabetesdiagnosen
|
Evaluering af tilfredsheden hos den pædiatriske endokrinologiske afdelings pårørende (pædiatriske diabetologer, sygeplejersker, diætister) med interventionen, målt med en standard visuel analog skala ved afslutningen af indsatsen af den pædiatriske sygeplejerske
|
12 måneder efter diabetesdiagnosen
|
|
Evaluering af tilfredsheden med de eksterne partneres indgriben
Tidsramme: 12 måneder efter diabetesdiagnosen
|
Evaluering af de eksterne partneres (læge eller børnelæge, udbyderes) tilfredshed med interventionen, målt med en standard visuel analog skala ved slutningen af den pædiatriske sygeplejerskes intervention
|
12 måneder efter diabetesdiagnosen
|
|
Uplanlagte hospitalsbesøg i forbindelse med T1D
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 måneder efter diabetesdiagnosen
|
Antal akutbesøg og indlæggelser
|
Gennem studieafslutning, 12 måneder efter diabetesdiagnosen
|
|
Procentdel af tid brugt i målet for patienter med Freestyle-sensor
Tidsramme: i løbet af undersøgelsens sidste måned, mellem 11 og 12 måneder efter diabetesdiagnostiken
|
Procentdel af tid brugt i målet (subkutan glukosemåling mellem 70 og 180 mg/dl) i løbet af den sidste måned af undersøgelsen for patienter med Freestyle-sensor
|
i løbet af undersøgelsens sidste måned, mellem 11 og 12 måneder efter diabetesdiagnostiken
|
|
Procentdel af tid brugt på at bære sensoren for patienter med Freestyle-sensor
Tidsramme: i løbet af undersøgelsens sidste måned, mellem 11 og 12 måneder efter diabetesdiagnostiken
|
Procentdel af tid brugt på at bære sensoren i løbet af undersøgelsens sidste måned for patienter med Freestyle-sensor
|
i løbet af undersøgelsens sidste måned, mellem 11 og 12 måneder efter diabetesdiagnostiken
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magali GIMENEZ, University Hospital, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2018/56
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSkør type 1 diabetes mellitusKina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater