Hemintervention och social osäkerhet vid barndiabetes (PRECADIAB)
Utvärdering av effekten av en hembaserad intervention av en pediatrisk sjuksköterska för att förebygga diabetesobalans inom ett år efter upptäckten hos barn vars föräldrar befinner sig i en prekär social situation (PRECADIAB)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EPICES-poängen är en individuell indikator på osäkerhet i samband med indikatorer på tillgång till hälsovård och indikatorer på hälsa. För denna poäng anses 30 som tröskeln för osäkerhet. Den samlas in under uppföljningen av vår kohort av diabetesbarn och uppgifterna hämtas från den förälder som följer med barnet.
Under 2016 fann vi i denna kohort att en kontext av osäkerhet var associerad med ett mycket dåligt resultat av glykerat hemoglobin (HbA1C) (Lamaraud J et al., 2017). Obalansen i diabetes kunde upptäckas så tidigt som ett år efter diagnosen och kvarstod trots ytterligare utbildningsinsatser. Terapeutisk utbildning gör det möjligt för familjer i prekära situationer att under den inledande sjukhusvistelsen skaffa sig kunskap som uppfyller säkerhetsmålen och är anpassad till vården av deras barn. Vi har dock märkt att det kan vara svårt för vissa familjer att tillämpa denna kunskap när de är tillbaka i sitt hem.
Därför planerar vi att sätta upp en samordnad insats av en barnsköterska i barnets hem för att stödja föräldrarna i implementeringen av de teoretiska kunskaper som förvärvats på sjukhuset.
Tre hembesök kommer att genomföras av en sjuksköterska under de första sex månaderna av upptäckten av diabetes hos barnet. Dessa besök kommer att organiseras under den första, fjärde och sjätte månaden efter upptäckten av diabetes och varar cirka 2 timmar varje gång. Ett extra besök kan ställas in efter familjernas behov. HbA1C uppmätt 12 månader efter diagnosen diabetes kommer att jämföras med HbA1C som erhållits i en historisk kohort som inte fick terapeutisk utbildning hemma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
För den blivande gruppen (strategi under studie):
- 1 till 16 år
- Diagnos av typ 1-diabetes (T1D)
- EPICES poäng > 30 (om separerade föräldrar, högsta poäng)
- Inlagd på sjukhus vid upptäckten av T1D på den pediatriska diabetologienheten vid Bordeaux universitetssjukhus
- Föräldrar anslutna till socialförsäkringen
- Bor i Gironde
- Samtycke från föräldrarna eller innehavare av föräldramyndighet för deras barns deltagande
- Samtycke från barnet
För den retrospektiva gruppen (klassisk strategi):
- 1 till 16 år vid diabetesdiagnos
- Diagnos av typ 1-diabetes (T1D) från 1 januari 2017 fram till början av studiens inklusionsperiod
- EPICES poäng > 30 (om separerade föräldrar, högsta poäng)
- Inlagd på sjukhus till upptäckten av T1D och följt av den pediatriska diabetologienheten vid Bordeaux University Hospital
- Föräldrar anslutna till socialförsäkringen
- Bor i Gironde
- För patienter som är minderåriga vid tidpunkten för studien: vars föräldrar eller innehavare av föräldramyndigheten har fått en individuell information och inte motsätter sig användningen av deras data (EPICES-poäng och deras barns kliniska data).
För minderåriga som blev vuxna vid tidpunkten för studien: att ha fått individuell information och inte motsätter sig användningen av de data som är nödvändiga för studien (EPICES-poäng och deras kliniska data).
Exklusions kriterier:
För den blivande gruppen (strategi under studie):
- Frånvaro av den terapeutiska utbildningssköterskan under barnets sjukhusvistelse
- Barn och/eller familj som inte talar franska
- Familj som drar nytta av PASS
- Avsikt att lämna Gironde-avdelningen under de första sex månaderna av studien
- T1D med tillhörande kroniska patologiska tillstånd andra än hypotyreos och celiaki
För den retrospektiva gruppen (klassisk strategi):
- Barn och/eller familj som inte talar franska
- Familj som drar nytta av PASS
- T1D med tillhörande kroniska patologiska tillstånd andra än hypotyreos och celiaki
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ingripande av en barnsköterska i barnets hem
Barnsköterskan kommer att besöka patientens hem 3 gånger under de första sex månaderna efter upptäckten av diabetes hos barn. Dessa besök kommer att organiseras under den första, fjärde och sjätte månaden efter upptäckten av diabetes och varar cirka 2 timmar varje gång. Ett extra besök kan ordnas efter familjernas behov. Den pediatriska sjuksköterskan kommer att säkerställa genomförandet av lärande i termer av läkemedelsbehandling (modalitet för insulinadministrering, anpassning av insulindoser) och kost, enligt den kunskap som förvärvats under den första sjukhusvistelsen. Hon kommer att erbjuda sin hjälp till familjerna att knyta an till barnets skola och fritidsaktiviteter. Utöver dessa besök kommer barnet och hans familj att komma till sjukhuset som en del av den regelbundna medicinska uppföljningen: konsultationer med barndiabetologen vid 3:e och 6:e månaden och 1 år efter upptäckten av diabetes. |
Insatsen kommer att bestå av en samordnad insats av en barnsköterska i barnets hem för att stödja föräldrarna i implementeringen av de teoretiska kunskaper som förvärvats på sjukhuset. Tre hembesök kommer att genomföras av en sjuksköterska under de första sex månaderna av upptäckten av diabetes hos barnet. Dessa besök kommer att organiseras under den första, fjärde och sjätte månaden efter upptäckten av diabetes och varar cirka 2 timmar varje gång. Ett extra besök kan ställas in efter familjernas behov.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Klassisk strategi (för retrospektiv grupp)
Barnet och hans familj gynnades av en konsultation med en pediatrisk sjuksköterska vid 1 månad efter upptäckten av T1D och hade medicinska konsultationer med den pediatriska diabetologen vid den 3:e och 6:e månaden och 1 år efter upptäckten av diabetes.
Data från denna grupp samlades in i en tidigare studie (insamling av retrospektiv data) för barn vars föräldrar befann sig i en prekär social situation och vars hantering var traditionell.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av HbA1c (%) ett år efter upptäckten av diabetes.
Tidsram: 12 månader efter diagnosen diabetes
|
Glykerat hemoglobin (HbA1C) uppmätt 12 månader efter diagnosen diabetes
|
12 månader efter diagnosen diabetes
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal besök som faktiskt genomförts i interventionsarmen
Tidsram: 12 månader efter diagnosen diabetes
|
3 besök är planerade men ytterligare ett besök kan ställas in efter familjernas behov. Det är också möjligt att vissa besök inte kan ske. Antalet besök som faktiskt gjorts kommer därför att registreras. |
12 månader efter diagnosen diabetes
|
|
Utvärdering av tillfredsställelsen med barnens och föräldrarnas ingripande
Tidsram: 12 månader efter diagnosen diabetes
|
Utvärdering av tillfredsställelsen med ingripandet av barn och föräldrar, mätt med en standard visuell analog skala i slutet av insatsen av barnsköterskan
|
12 månader efter diagnosen diabetes
|
|
Utvärdering av tillfredsställelsen med insatsen av den pediatriska endokrinologiska avdelningens vårdgivare
Tidsram: 12 månader efter diagnosen diabetes
|
Utvärdering av tillfredsställelsen hos den pediatriska endokrinologiska avdelningens vårdgivare (barndiabetologer, sjuksköterskor, dietister) med insatsen, mätt med en standard visuell analog skala i slutet av insatsen av barnsköterskan
|
12 månader efter diagnosen diabetes
|
|
Utvärdering av tillfredsställelsen med de externa partners ingripande
Tidsram: 12 månader efter diagnosen diabetes
|
Utvärdering av tillfredsställelsen hos de externa partnerna (läkare eller barnläkare, vårdgivare) med interventionen, mätt med en standard visuell analog skala i slutet av insatsen av barnsköterskan
|
12 månader efter diagnosen diabetes
|
|
Oplanerade sjukhusbesök i samband med T1D
Tidsram: Genom avslutad studie, 12 månader efter diabetesdiagnosen
|
Antal akutbesök och sjukhusinläggningar
|
Genom avslutad studie, 12 månader efter diabetesdiagnosen
|
|
Procent av tiden som spenderas i målet för patienter med Freestyle-sensor
Tidsram: under den sista månaden av studien, mellan 11 och 12 månader efter diabetesdiagnostiken
|
Procent av tiden som spenderas i målet (subkutan glukosmätning mellan 70 och 180 mg/dl) under den sista månaden av studien för patienter med Freestyle-sensor
|
under den sista månaden av studien, mellan 11 och 12 månader efter diabetesdiagnostiken
|
|
Procentandel av tiden som ägnas åt att bära sensorn för patienter med Freestyle-sensor
Tidsram: under den sista månaden av studien, mellan 11 och 12 månader efter diabetesdiagnostiken
|
Procentandel av tid som ägnas åt att bära sensorn under den sista månaden av studien för patienter med Freestyle-sensor
|
under den sista månaden av studien, mellan 11 och 12 månader efter diabetesdiagnostiken
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Magali GIMENEZ, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2018/56
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .