儿童糖尿病的家庭干预和社会不稳定 (PRECADIAB)
评估儿科护士在家干预对父母处于不稳定社会状况的儿童发现糖尿病后一年内预防糖尿病失衡的影响 (PRECADIAB)
研究概览
详细说明
EPICES 分数是与获得医疗保健指标和健康指标相关的不稳定程度的个体指标。 对于此分数，30 被视为不稳定阈值。 它是在我们的糖尿病儿童队列的随访过程中收集的，并且数据是从陪伴孩子的父母那里获得的。
2016 年，我们在该队列中发现，不稳定的环境与糖化血红蛋白 (HbA1C) 的极差结果相关（Lamaraud J 等，2017）。 糖尿病的不平衡早在诊断后一年就被发现，并且尽管进行了额外的教育干预，但这种不平衡仍然持续存在。 治疗性教育使处境不稳定的家庭能够在最初住院期间获得满足安全目标并适合儿童护理的知识。 然而，我们注意到，一些家庭回到家后可能很难应用这些知识。
因此，我们计划在孩子家里设立一名儿科护士进行协调干预，以支持父母运用在医院获得的理论知识。
在发现孩子患有糖尿病的头六个月内，护士将安排三次家访。 这些探访将在发现糖尿病后的第一个月、第四个月和第六个月进行，每次持续约2小时。 根据家庭的需要，可以安排额外的探访。 糖尿病诊断后 12 个月测量的 HbA1C 将与未接受家庭治疗教育的历史队列中获得的 HbA1C 进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
对于前瞻性群体（正在研究的策略）：
- 1至16岁
- 1 型糖尿病 (T1D) 的诊断
- EPICES 分数 > 30（如果父母分居，则得分最高）
- 因发现 T1D 住院于波尔多大学医院儿科糖尿病科
- 父母参加社会保障
- 住在吉伦特省
- 父母或父母权威持有人同意其孩子参与
- 孩子的同意
对于回顾组（经典策略）：
- 诊断糖尿病时年龄为 1 至 16 岁
- 2017 年 1 月 1 日至研究纳入期开始期间诊断为 1 型糖尿病 (T1D)
- EPICES 分数 > 30（如果父母分居，则得分最高）
- 因发现 T1D 住院，并转入波尔多大学医院儿科糖尿病科
- 父母参加社会保障
- 住在吉伦特省
- 对于研究时未成年的患者：其父母或亲权持有者已收到个人信息并且不反对使用其数据（EPICES 评分及其孩子的临床数据）。
对于在研究时已成年的未成年人：已收到个人信息并且不反对使用研究所需的数据（EPICES 评分及其临床数据）。
排除标准：
对于前瞻性群体（正在研究的策略）：
- 孩子住院期间治疗教育护士缺席
- 不会说法语的儿童和/或家庭
- 受益于 PASS 的家庭
- 在研究的前六个月内打算离开吉伦特省
- T1D 伴有除甲状腺功能减退症和乳糜泻之外的相关慢性病理状况
对于回顾组（经典策略）：
- 不会说法语的儿童和/或家庭
- 受益于 PASS 的家庭
- T1D 伴有除甲状腺功能减退症和乳糜泻之外的相关慢性病理状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：儿科护士在孩子家里进行干预
在发现儿童糖尿病的前六个月内，儿科护士将到患者家中拜访 3 次。 这些探访将在发现糖尿病后的第一个月、第四个月和第六个月进行，每次持续约2小时。 根据家庭的需要，可以组织额外的探访。 儿科护士将根据初次住院期间获得的知识，确保实施药物治疗（胰岛素给药方式、胰岛素剂量调整）和饮食方面的学习。 她将帮助家庭与孩子的学校和课后活动建立联系。 除了这些就诊之外，孩子及其家人还将来医院进行定期医疗随访：在发现糖尿病的第 3 个月、第 6 个月以及 1 年时与儿科糖尿病专家会诊。 |
该干预措施将包括儿科护士在孩子家中进行协调干预，以支持父母运用在医院获得的理论知识。 在发现孩子患有糖尿病的头六个月内，护士将安排三次家访。 这些探访将在发现糖尿病后的第一个月、第四个月和第六个月进行，每次持续约2小时。 根据家庭的需要，可以安排额外的探访。
其他名称：
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无干预：经典策略（回顾组）
孩子及其家人在发现 T1D 的 1 个月时受益于儿科护士的咨询，并在发现糖尿病的第 3、6 个月和 1 年时与儿科糖尿病专家进行了医疗咨询。
该组的数据是在之前的一项研究（回顾性数据收集）中收集的，对象是父母处于不稳定社会状况且管理方式为传统的儿童。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发现糖尿病一年后测量 HbA1c (%)。
大体时间：糖尿病诊断后 12 个月
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糖尿病诊断后 12 个月测量糖化血红蛋白 (HbA1C)
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糖尿病诊断后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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介入组实际进行的就诊次数
大体时间：糖尿病诊断后 12 个月
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计划进行 3 次探视，但根据家庭的需要可能会增加 1 次探视。 某些访问也可能无法进行。 因此，实际访问次数将被记录。 |
糖尿病诊断后 12 个月
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儿童及家长干预满意度评价
大体时间：糖尿病诊断后 12 个月
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评估儿童和家长对干预的满意度，在儿科护士干预结束时使用标准视觉模拟量表进行测量
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糖尿病诊断后 12 个月
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儿科内分泌科护理人员干预满意度评价
大体时间：糖尿病诊断后 12 个月
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评估儿科内分泌科护理人员（儿科糖尿病专家、护士、营养师）对干预的满意度，在儿科护士干预结束时使用标准视觉模拟量表进行测量
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糖尿病诊断后 12 个月
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对外部合作伙伴干预的满意度评估
大体时间：糖尿病诊断后 12 个月
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评估外部合作伙伴（医生或儿科医生、提供者）对干预的满意度，在儿科护士干预结束时使用标准视觉模拟量表进行测量
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糖尿病诊断后 12 个月
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T1D 背景下的计划外医院就诊
大体时间：糖尿病诊断后 12 个月完成研究
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急诊就诊和住院次数
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糖尿病诊断后 12 个月完成研究
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使用 Freestyle 传感器的患者在目标上花费的时间百分比
大体时间：在研究的最后一个月期间，糖尿病诊断后 11 至 12 个月之间
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使用 Freestyle 传感器的患者在研究的最后一个月期间达到目标（皮下血糖测量在 70 至 180 mg/dl 之间）的时间百分比
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在研究的最后一个月期间，糖尿病诊断后 11 至 12 个月之间
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使用 Freestyle 传感器的患者佩戴传感器所花费的时间百分比
大体时间：在研究的最后一个月期间，糖尿病诊断后 11 至 12 个月之间
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使用 Freestyle 传感器的患者在研究的最后一个月期间佩戴传感器所花费的时间百分比
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在研究的最后一个月期间，糖尿病诊断后 11 至 12 个月之间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Magali GIMENEZ、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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