Intervenção Domiciliária e Precariedade Social na Diabetes Infantil (PRECADIAB)
Avaliação do impacto de uma intervenção domiciliar por uma enfermeira pediátrica para prevenir o desequilíbrio do diabetes dentro de um ano após sua descoberta em crianças cujos pais estão em situação social precária (PRECADIAB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pontuação EPICES é um indicador individual de precariedade associado a indicadores de acesso a cuidados de saúde e a indicadores de saúde. Para esta pontuação, 30 é considerado o limite de precariedade. São coletados durante o acompanhamento de nossa coorte de crianças diabéticas e os dados são obtidos dos pais que acompanham a criança.
Em 2016, constatamos nesta coorte que um contexto de precariedade estava associado a um resultado muito ruim de hemoglobina glicada (HbA1C) (Lamaraud J et al., 2017). O desequilíbrio da diabetes foi detectável um ano após o diagnóstico e persistiu apesar de intervenções educativas adicionais. A educação terapêutica permite que as famílias em situação precária adquiram, durante a internação inicial, conhecimentos que atendam aos objetivos de segurança e sejam adequados ao cuidado do seu filho. No entanto, notamos que pode ser difícil para algumas famílias aplicar esse conhecimento quando voltam para casa.
Assim, planeamos montar uma intervenção coordenada por uma enfermeira pediátrica no domicílio da criança para apoiar os pais na implementação dos conhecimentos teóricos adquiridos no hospital.
Três visitas domiciliares serão agendadas por uma enfermeira durante os primeiros seis meses da descoberta do diabetes na criança. Estas visitas serão organizadas durante o primeiro, quarto e sexto meses após a descoberta da diabetes e duram cerca de 2 horas cada vez. Uma visita adicional poderá ser agendada de acordo com as necessidades das famílias. A HbA1C medida 12 meses após o diagnóstico de diabetes será comparada à HbA1C obtida em uma coorte histórica que não recebeu educação terapêutica em casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Para o grupo prospectivo (estratégia em estudo):
- 1 a 16 anos
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 (T1D)
- Pontuação EPICES > 30 (se pais separados, pontuação mais alta)
- Hospitalizado com a descoberta do DM1 na unidade de diabetologia pediátrica do Hospital Universitário de Bordeaux
- Pais filiados à segurança social
- Viver em Gironda
- Consentimento dos pais ou titulares do poder parental para a participação do seu filho
- Assentimento da criança
Para o grupo retrospectivo (estratégia clássica):
- 1 a 16 anos no momento do diagnóstico de diabetes
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 (DT1) de 1º de janeiro de 2017 até o início do período de inclusão no estudo
- Pontuação EPICES > 30 (se pais separados, pontuação mais alta)
- Hospitalizado até a descoberta do DM1 e acompanhado pela unidade de diabetologia pediátrica do Hospital Universitário de Bordeaux
- Pais filiados à segurança social
- Viver em Gironda
- Para pacientes menores no momento do estudo: cujos pais ou titulares da autoridade parental receberam informação individual e não se opõem à utilização dos seus dados (pontuação EPICES e dados clínicos do seu filho).
Para menores que se tornaram adultos no momento do estudo: ter recebido informações individuais e não se opor à utilização dos dados necessários ao estudo (pontuação EPICES e seus dados clínicos).
Critério de exclusão:
Para o grupo prospectivo (estratégia em estudo):
- Ausência do enfermeiro educador terapêutico durante a internação da criança
- Criança e/ou família que não fala francês
- Família beneficiária do PASS
- Intenção de deixar o departamento de Gironde nos primeiros seis meses de estudo
- DM1 com condições patológicas crônicas associadas, além de hipotireoidismo e doença celíaca
Para o grupo retrospectivo (estratégia clássica):
- Criança e/ou família que não fala francês
- Família beneficiária do PASS
- DM1 com condições patológicas crônicas associadas, além de hipotireoidismo e doença celíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção de uma enfermeira pediátrica na casa da criança
A enfermeira pediátrica visitará a casa do paciente 3 vezes durante os primeiros seis meses da descoberta do diabetes em crianças. Estas visitas serão organizadas durante o primeiro, quarto e sexto meses após a descoberta da diabetes e duram cerca de 2 horas cada vez. Uma visita adicional pode ser organizada de acordo com as necessidades das famílias. O enfermeiro pediátrico assegurará a implementação da aprendizagem ao nível da terapêutica medicamentosa (modalidade de administração de insulina, adaptação das doses de insulina) e da dieta alimentar, de acordo com os conhecimentos adquiridos durante o internamento inicial. Ela oferecerá sua ajuda às famílias para estabelecerem uma conexão com as atividades escolares e extracurriculares da criança. Além destas visitas, a criança e a sua família virão ao hospital no âmbito do acompanhamento médico regular: consultas com o diabetologista pediátrico ao 3º e 6º mês e ao 1º ano da descoberta da diabetes. |
A intervenção consistirá numa intervenção coordenada por uma enfermeira pediátrica no domicílio da criança para apoiar os pais na implementação dos conhecimentos teóricos adquiridos no hospital. Três visitas domiciliares serão agendadas por uma enfermeira durante os primeiros seis meses da descoberta do diabetes na criança. Estas visitas serão organizadas durante o primeiro, quarto e sexto meses após a descoberta da diabetes e duram cerca de 2 horas cada vez. Uma visita adicional poderá ser agendada de acordo com as necessidades das famílias.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Estratégia clássica (para grupo retrospectivo)
A criança e sua família se beneficiaram de consulta com enfermeira pediátrica no 1º mês da descoberta do DM1 e tiveram consultas médicas com o diabetologista pediátrico no 3º e 6º mês e no 1º ano da descoberta do diabetes.
Os dados deste grupo foram coletados em estudo anterior (coleta de dados retrospectivos) para crianças cujos pais se encontravam em situação social precária e cujo manejo era tradicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de HbA1c (%) um ano após a descoberta do diabetes.
Prazo: 12 meses após o diagnóstico de diabetes
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A hemoglobina glicada (HbA1C) medida 12 meses após o diagnóstico de diabetes
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12 meses após o diagnóstico de diabetes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de visitas efetivamente realizadas no braço intervencionista
Prazo: 12 meses após o diagnóstico de diabetes
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Estão previstas 3 visitas, mas poderá ser agendada uma visita adicional de acordo com as necessidades das famílias. Também é possível que algumas visitas não possam ser realizadas. O número de visitas efetivamente realizadas será, portanto, registado. |
12 meses após o diagnóstico de diabetes
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Avaliação da satisfação com a intervenção das crianças e dos pais
Prazo: 12 meses após o diagnóstico de diabetes
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Avaliação da satisfação com a intervenção das crianças e dos pais, medida com uma escala visual analógica padrão no final da intervenção da enfermeira pediátrica
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12 meses após o diagnóstico de diabetes
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Avaliação da satisfação com a intervenção dos cuidadores do serviço de endocrinologia pediátrica
Prazo: 12 meses após o diagnóstico de diabetes
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Avaliação da satisfação dos cuidadores do serviço de endocrinologia pediátrica (diabetologistas pediátricos, enfermeiros, nutricionistas) com a intervenção, medida com escala visual analógica padrão ao final da intervenção da enfermeira pediátrica
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12 meses após o diagnóstico de diabetes
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Avaliação da satisfação com a intervenção dos parceiros externos
Prazo: 12 meses após o diagnóstico de diabetes
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Avaliação da satisfação dos parceiros externos (médico ou pediatra, prestadores) com a intervenção, medida com escala visual analógica padrão no final da intervenção do enfermeiro pediátrico
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12 meses após o diagnóstico de diabetes
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Visitas hospitalares não programadas no contexto de DM1
Prazo: Até a conclusão do estudo, 12 meses após o diagnóstico de diabetes
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Número de visitas de emergência e hospitalizações
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Até a conclusão do estudo, 12 meses após o diagnóstico de diabetes
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Porcentagem de tempo gasto no alvo para pacientes com sensor Freestyle
Prazo: durante o último mês do estudo, entre 11 e 12 meses após o diagnóstico de diabetes
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Porcentagem de tempo gasto no alvo (medição subcutânea de glicose entre 70 e 180 mg/dl) durante o último mês do estudo para pacientes com sensor Freestyle
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durante o último mês do estudo, entre 11 e 12 meses após o diagnóstico de diabetes
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Porcentagem de tempo gasto usando o sensor para pacientes com sensor Freestyle
Prazo: durante o último mês do estudo, entre 11 e 12 meses após o diagnóstico de diabetes
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Porcentagem de tempo gasto usando o sensor durante o último mês do estudo para pacientes com sensor Freestyle
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durante o último mês do estudo, entre 11 e 12 meses após o diagnóstico de diabetes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magali GIMENEZ, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2018/56
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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