Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí intervence a sociální prekérnost u dětského diabetu (PRECADIAB)

16. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Hodnocení vlivu domácí intervence dětské sestry k prevenci diabetologické nerovnováhy do jednoho roku od jejího zjištění u dětí, jejichž rodiče jsou v prekérní sociální situaci (PRECADIAB)

Pilotní studie dětí, jejichž rodiny jsou v prekérní situaci, které budou mít prospěch z cílené domácí intervence dětské sestry. Návštěvy budou organizovány během prvního, čtvrtého a šestého měsíce po zjištění diabetu. HbA1C naměřený 12 měsíců po diagnóze diabetu bude porovnán s HbA1C získaným v historické kohortě, která neprošla domácí terapeutickou edukací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skóre EPICES je individuální ukazatel nejistoty spojený s ukazateli dostupnosti zdravotní péče a ukazateli zdraví. Pro toto skóre je 30 považováno za práh nejistoty. Sbírá se při sledování našeho souboru diabetických dětí a data získáváme od rodiče doprovázejícího dítě.

V roce 2016 jsme v této kohortě zjistili, že kontext nejistoty byl spojen s velmi špatným výsledkem glykovaného hemoglobinu (HbA1C) (Lamaraud J et al., 2017). Nerovnováha diabetu byla detekovatelná již rok po diagnóze a přetrvávala i přes další edukační intervence. Terapeutická výchova umožňuje rodinám v prekérních situacích získat při vstupní hospitalizaci znalosti, které splňují bezpečnostní cíle a jsou přizpůsobeny péči o jejich dítě. Všimli jsme si však, že pro některé rodiny může být obtížné uplatnit tyto znalosti, když jsou zpět ve svém domově.

Plánujeme tedy zřízení koordinované intervence dětské sestry v dětském domově na podporu rodičů při zavádění teoretických znalostí získaných v nemocnici.

Během prvních šesti měsíců od zjištění diabetu u dítěte zdravotní sestra zřídí tři domácí návštěvy. Tyto návštěvy budou organizovány během prvního, čtvrtého a šestého měsíce po zjištění diabetu a budou trvat vždy asi 2 hodiny. Podle potřeb rodin je možné domluvit další návštěvu. HbA1C naměřený 12 měsíců po diagnóze diabetu bude porovnán s HbA1C získaným v historické kohortě, která neprošla domácí terapeutickou edukací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro potenciální skupinu (studovaná strategie):

  • 1 až 16 let
  • Diagnóza diabetu 1. typu (T1D)
  • EPICES skóre > 30 (pokud jsou rodiče odděleni, nejvyšší skóre)
  • Hospitalizován při objevu T1D na dětské diabetologické jednotce Univerzitní nemocnice v Bordeaux
  • Rodiče zapojené do sociálního zabezpečení
  • Život v Gironde
  • Souhlas rodičů nebo nositelů rodičovské pravomoci s účastí jejich dítěte
  • Souhlas dítěte

Pro retrospektivní skupinu (klasická strategie):

  • 1 až 16 let při diagnóze diabetu
  • Diagnóza diabetu 1. typu (T1D) od 1. ledna 2017 do začátku období zařazení do studie
  • EPICES skóre > 30 (pokud jsou rodiče odděleni, nejvyšší skóre)
  • Hospitalizována k objevu T1D a následována oddělením dětské diabetologie Univerzitní nemocnice v Bordeaux
  • Rodiče zapojené do sociálního zabezpečení
  • Život v Gironde
  • Pro pacienty, kteří jsou v době studie nezletilí: jejichž rodiče nebo držitelé rodičovské pravomoci obdrželi individuální informace a nejsou proti použití jejich údajů (skóre EPICES a klinické údaje jejich dítěte).

Pro nezletilé, kteří se stali dospělými v době studie: poté, co obdrželi individuální informace a nejsou proti použití údajů nezbytných pro studii (skóre EPICES a jejich klinická data).

Kritéria vyloučení:

Pro potenciální skupinu (studovaná strategie):

  • Nepřítomnost sestry léčebné výchovy po dobu hospitalizace dítěte
  • Dítě a/nebo rodina, která nemluví francouzsky
  • Rodina využívající výhody PASS
  • Záměr opustit katedru Gironde v prvních šesti měsících studia
  • T1D s přidruženými chronickými patologickými stavy jinými než hypotyreóza a celiakie

Pro retrospektivní skupinu (klasická strategie):

  • Dítě a/nebo rodina, která nemluví francouzsky
  • Rodina využívající výhody PASS
  • T1D s přidruženými chronickými patologickými stavy jinými než hypotyreóza a celiakie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervence dětské sestry v dětském domově

Dětská sestra navštíví pacienta doma 3x během prvních šesti měsíců od zjištění diabetu u dětí. Tyto návštěvy budou organizovány během prvního, čtvrtého a šestého měsíce po zjištění diabetu a budou trvat vždy asi 2 hodiny. Dodatečnou návštěvu lze zorganizovat podle potřeb rodin.

Dětská sestra zajistí realizaci učení z hlediska farmakoterapie (modalita aplikace inzulínu, přizpůsobení dávek inzulínu) a diety, dle znalostí získaných při vstupní hospitalizaci. Nabídne svou pomoc rodinám, aby navázaly spojení se školou a mimoškolními aktivitami dítěte.

Kromě těchto návštěv se dítě s rodinou dostaví do nemocnice v rámci pravidelné lékařské kontroly: konzultace s dětským diabetologem ve 3. a 6. měsíci a v 1. roce od zjištění diabetu.
Behaviorální: Intervence dětské sestry u dítěte doma

Intervence bude spočívat v koordinované intervenci dětské sestry v dětském domově s cílem podpořit rodiče při zavádění teoretických znalostí získaných v nemocnici.

Během prvních šesti měsíců od zjištění diabetu u dítěte zdravotní sestra zřídí tři domácí návštěvy. Tyto návštěvy budou organizovány během prvního, čtvrtého a šestého měsíce po zjištění diabetu a budou trvat vždy asi 2 hodiny. Podle potřeb rodin je možné domluvit další návštěvu.

Ostatní jména:
  • studovaná strategie (pro potenciální skupinu)
Žádný zásah: Klasická strategie (pro retrospektivní skupinu)
Dítě a jeho rodina využili konzultace s dětskou sestrou v 1. měsíci zjištění T1D a lékařské konzultace s dětským diabetologem ve 3. a 6. měsíci a v 1. roce od zjištění diabetu. Údaje z této skupiny byly shromážděny v předchozí studii (sběr retrospektivních dat) pro děti, jejichž rodiče byli v prekérní sociální situaci a jejichž vedení bylo tradiční.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření HbA1c (%) jeden rok po objevení diabetu.
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze cukrovky
Glykovaný hemoglobin (HbA1C) naměřený 12 měsíců po diagnóze diabetu
12 měsíců po diagnóze cukrovky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet skutečně provedených návštěv v intervenční větvi
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze cukrovky

Plánovány jsou 3 návštěvy, ale podle potřeb rodin je možné sestavit další návštěvu.

Je také možné, že se některé návštěvy konat nemohou. Bude tedy zaznamenán počet skutečně uskutečněných návštěv.
12 měsíců po diagnóze cukrovky
Hodnocení spokojenosti se zásahem dětí a rodičů
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze cukrovky
Hodnocení spokojenosti s intervencí dětí a rodičů, měřeno standardní vizuální analogovou škálou na konci intervence dětské sestry
12 měsíců po diagnóze cukrovky
Hodnocení spokojenosti s intervencí pečovatelů dětské endokrinologie
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze cukrovky
Hodnocení spokojenosti pečovatelů dětské endokrinologie (dětští diabetologové, sestry, dietologové) s intervencí, měřeno standardní vizuální analogovou škálou na konci intervence dětské sestry
12 měsíců po diagnóze cukrovky
Hodnocení spokojenosti se zásahem externích partnerů
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze cukrovky
Hodnocení spokojenosti externích partnerů (lékaře nebo pediatra, poskytovatelů) s intervencí, měřeno standardní vizuální analogovou škálou na konci intervence dětské sestry
12 měsíců po diagnóze cukrovky
Neplánované návštěvy nemocnice v kontextu T1D
Časové okno: Po dokončení studie, 12 měsíců po diagnóze diabetu
Počet pohotovostních návštěv a hospitalizací
Po dokončení studie, 12 měsíců po diagnóze diabetu
Procento času stráveného v cíli u pacientů se senzorem Freestyle
Časové okno: během posledního měsíce studie, mezi 11 a 12 měsíci po diagnostice diabetu
Procento času stráveného v cíli (subkutánní měření glukózy mezi 70 a 180 mg/dl) během posledního měsíce studie u pacientů se senzorem Freestyle
během posledního měsíce studie, mezi 11 a 12 měsíci po diagnostice diabetu
Procento času stráveného nošením senzoru u pacientů se senzorem Freestyle
Časové okno: během posledního měsíce studie, mezi 11 a 12 měsíci po diagnostice diabetu
Procento času stráveného nošením senzoru během posledního měsíce studie u pacientů se senzorem Freestyle
během posledního měsíce studie, mezi 11 a 12 měsíci po diagnostice diabetu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magali GIMENEZ, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2018/56

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit