多発性硬化症における免疫調節治療と組み合わせた樹状細胞療法 (TolDecCOMBINEM)
2026年2月17日 更新者：Judit Pich
このプロジェクトの目的は、TolDec 療法の臨床的有効性を、疾患の活動性に関連する画像化、臨床および代理のエンドポイントによって適切に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
私たちの作業仮説は、利用可能な高効能療法に関連するような深刻な副作用を引き起こすことなく効能を高めることを目的として、低中効能の免疫調節薬との併用療法を行うことです。
細胞療法は、選択的な「病原性」細胞サブセットを標的とすることを目的とした非常に特異的な治療法です。
免疫原性ペプチドを搭載した Tol-Dec は Ag 特異的 T リンパ球と相互作用し、他の細胞サブセットに影響を与えることなく制御性 T 細胞を誘導し、免疫応答の抗炎症性シフトを引き起こします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari de Bellvitge
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン
- Hospital Moisès Broggi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 2017年マクドナルド基準に従ってRRMSと診断された患者。
- MS疾患の期間が10年未満。
- 0 から < 5.5 までの拡張障害ステータス スケール (EDSS)。
- -開始する資格がある、またはすでに治療中の患者 第一選択の免疫調節治療（インターフェロンベータ1a、インターフェロンベータ1b、酢酸グラチラマー、テリフルノミドまたはジメチルフマル酸）。
- -インフォームドコンセントに署名できる。
- 出産の可能性のある女性は、研究に含める前に血清中の妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊方法には、子宮内避妊器具、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、性的禁欲が含まれます。
除外基準:
- -スクリーニング訪問の30日前にステロイドの再発または使用の存在。
- -あらゆるタイプの免疫調節/免疫抑制療法の併用。
- -過去6か月間の以前の免疫抑制または細胞毒性療法の使用。 -以前のアレムツズマブ、クラドリビン、または骨髄または幹細胞移植の使用はいつでも。
- -MRIスキャンを受けることができない、または受けたくない患者。
- 重度の全身性疾患または癌または遺伝性のよく知られた癌の病歴。
- -臨床的に関連する付随疾患：心臓、胃腸、肝臓、肺、神経、腎臓またはその他の主要な疾患。
- 白血球アフェレーシスに進むことができない（例： 末梢静脈アクセスの欠如）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 薬物またはアルコール乱用。
- -アクティブな全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている、またはエイズにかかっていることがわかっている、またはスクリーニングでHIV抗体が陽性であることがわかっている患者。
- -進行中の既知の細菌、ウイルス、または真菌感染症（爪甲真菌症および皮膚真菌症を除く）、陽性のB型肝炎表面抗原またはスクリーニング時のC型肝炎抗体検査。
- -梅毒または結核の既知の病歴がある患者、またはスクリーニングで梅毒（陽性急速血漿レアギン、RPR）または結核（陽性皮膚検査）の検査が陽性である患者。 活動性または潜在性結核 (TB)。
- -認知症または重度の精神医学的、認知的または行動上の問題、またはプロトコルへの準拠を妨げる可能性のあるその他の併存疾患。
- -治験責任医師の意見では、研究に参加することで被験者を危険にさらす可能性がある、その他の臨床的に関連する医学的または外科的状態。
- -スクリーニング訪問前の過去90日以内の他の実験的研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TolDec
自家末梢血分化した成人寛容原性樹状細胞が増殖した
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細胞/プラセボの注入は、Hospital Clínic de Barcelona で行われます (0、2、4 週目)。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
樹状細胞のプラセボ
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細胞/プラセボの注入は、Hospital Clínic de Barcelona で行われます (0、2、4 週目)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの CUA 病変数の変化 (12、18、および 24 週目の合計の平均数)。
時間枠：12、18、24週目
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12、18、24週目
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試験期間中の製品投与に関連するグレード 3 ～ 4 の有害事象が発生した患者の割合。
時間枠：24週目
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24週目
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試験製品に関連するグレード 3 ～ 4 の有害事象を有する患者の割合。
時間枠：24週目
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験製品に関連するグレード 3 ～ 4 の有害事象を有する患者の割合。
時間枠：24週目
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24週目
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研究製品に関連するSAEイベントを有する患者の割合。
時間枠：24週目
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24週目
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研究期間中に少なくとも 1 回の MS 再発を起こした患者の割合。
時間枠：24週目
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24週目
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24週でのMS再発の総数。
時間枠：24週目
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24週目
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研究期間中の最初のMS再発までの時間。
時間枠：24週目
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24週目
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24週目の拡張障害ステータススケール（EDSS）による障害進行のベースラインからの変化。
時間枠：24週目
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24週目
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24週目の多発性硬化症機能複合体（MSFC）による障害進行のベースラインからの変化。
時間枠：24週目
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24週目
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24週目のCUA病変数のベースラインからの変化。
時間枠：24週目
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24週目
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24週間の研究で、CUA病変、T1 MRIでのガドリニウム増強病変、およびT2-MRIでの新しいまたは拡大した病変のない患者の割合。
時間枠：24週目
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24週目
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スキャンによる Gd 増強 T1 病変の数のベースラインからの変化 (12、18、および 24 週目の合計の平均数) および 24 週目。
時間枠：24週目
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24週目
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スキャンによる新規または拡大 T2 病変の数のベースラインからの変化 (12、18、および 24 週目の合計の平均数) および 24 週目。
時間枠：24週目
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24週目
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24週でのMRIでの脳全体、白質および灰白質の体積、および頸髄の体積のベースラインからの変化。
時間枠：24週目
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24週目
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24 週の MRI での皮質病変数のベースラインからの変化。
時間枠：24週目
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24週目
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24週でのMTRによる脳組織のびまん性損傷のMR測定値のベースラインからの変化
時間枠：24週目
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24週目
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24 週の MTR による T1 および T2 の緩和時間の MR 測定値のベースラインからの変化。
時間枠：24週目
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24週目
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DTI の変化は、24 週間での平均拡散率 (MD)、分数異方性 (FA)、半径方向拡散率 (Dr)、および軸方向拡散率 (Da) として測定されます。
時間枠：24週目
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24週目
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12 および 24 週の末梢血単核細胞 (PBMC) 培養上清における特異的ペプチド刺激に応答したサイトカイン産生 (IFNγ、IL-17、IL-4、および IL-10 を含む) のベースラインからの変化。
時間枠：24週目
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24週目
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12 および 24 週での T 細胞増殖のベースラインから免疫原性ペプチドへの変化。
時間枠：24週目
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24週目
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PBMC サブタイプ、T リンパ球サブポピュレーションおよび Treg サブセット、CD4 および CD8 GM-CSF「脳炎誘発性」T 細胞および T 細胞サブタイプを含む PBMC における免疫細胞サブセットのベースラインからの変化を、12 および 24 週での活性化記憶表現型別に示します。
時間枠：24週目
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yolanda Blanco, MD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月27日
一次修了 (実際)
2025年9月9日
研究の完了 (推定)
2026年3月15日
試験登録日
最初に提出
2020年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月25日
最初の投稿 (実際)
2020年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TolDec-COMBINEM
- 2020-000737-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。