Dendritiske celleterapi kombineret med immunmodulerende behandling ved multipel sklerose (TolDecCOMBINEM)

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 18-65 år.
2. Patienter diagnosticeret med RRMS i henhold til 2017 McDonald-kriterier.
3. MS-sygdomsvarighed < 10 år.
4. Udvidet handicapstatusskala (EDSS) fra 0 til < 5,5.
5. Patienter, der er kvalificerede til at starte eller allerede er i behandling med førstelinjes immunmodulerende behandling (interferon beta 1a, interferon beta 1b, glatirameracetat, teriflunomid eller dymethylfumarat).
6. Kan underskrive informeret samtykke.
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i serum før optagelsen i undersøgelsen og acceptere at bruge højeffektive svangerskabsforebyggende metoder under undersøgelsen. Meget effektive svangerskabsforebyggende metoder vil omfatte: intrauterin enhed, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner og seksuel afholdenhed.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af tilbagefald eller brug af steroider 30 dage før screeningsbesøget.
2. Samtidig brug af enhver form for immunmodulerende/immunsuppressiv terapi.
3. Brug af tidligere immunsuppressiv eller cytotoksisk behandling inden for de sidste 6 måneder. Brug af tidligere alemtuzumab, cladribin eller knoglemarvs- eller stamcelletransplantation til enhver tid.
4. Patienter, der ikke kan eller ønsker at gennemgå MR-scanninger.
5. Alvorlige systemiske sygdomme eller historie med kræft eller arvelig kendt kræft.
6. Klinisk relevant samtidig sygdom: hjerte-, gastrointestinal-, lever-, lunge-, neurologisk, nyre- eller anden større sygdom.
7. Umulighed at fortsætte til leukaferesen (f.eks. fravær af perifer venøs adgang).
8. Gravide eller ammende kvinder.
9. Stof- eller alkoholmisbrug.
10. Patienter med aktive systemiske bakterielle, virale eller svampeinfektioner eller kendt for at have AIDS eller tester positive for HIV-antistof ved screening.
11. Igangværende kendt bakteriel, viral eller svampeinfektion (med undtagelse af onychomycosis og dermatomycosis), positive hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistoftest ved screening.
12. Patienter med en kendt historie med syfilis eller tuberkulose eller test positive for syfilis (positiv hurtig plasmareagin, RPR) eller tuberkulose (positiv hudtest) ved screening. Aktiv eller latent tuberkulose (TB).
13. Demens eller alvorlige psykiatriske, kognitive eller adfærdsmæssige problemer eller anden komorbiditet, der kan forstyrre overholdelse af protokollen.
14. Enhver anden klinisk relevant medicinsk eller kirurgisk tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen.
15. Deltagelse i andre eksperimentelle undersøgelser inden for de foregående 90 dage før screeningsbesøget.