Dendritische Zelltherapie kombiniert mit immunmodulatorischer Behandlung bei Multipler Sklerose (TolDecCOMBINEM)

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18-65 Jahren.
2. Patienten, bei denen RRMS gemäß den McDonald-Kriterien von 2017 diagnostiziert wurde.
3. MS-Erkrankungsdauer < 10 Jahre.
4. Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) von 0 bis < 5,5.
5. Patienten, die für den Beginn infrage kommen oder bereits eine Behandlung mit einer immunmodulatorischen Erstlinientherapie (Interferon beta 1a, Interferon beta 1b, Glatirameracetat, Teriflunomid oder Dimethylfumarat) erhalten.
6. In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und sich bereit erklären, während der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören: Intrauterinpessar, beidseitiger Tubenverschluss, Vasektomie beim Partner und sexuelle Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein eines Rückfalls oder Verwendung von Steroiden 30 Tage vor dem Screening-Besuch.
2. Gleichzeitige Anwendung jeglicher Art von immunmodulatorischer/immunsuppressiver Therapie.
3. Anwendung einer früheren immunsuppressiven oder zytotoxischen Therapie in den letzten 6 Monaten. Verwendung von Alemtuzumab, Cladribin oder einer Knochenmark- oder Stammzelltransplantation zu einem beliebigen Zeitpunkt.
4. Patienten, die sich einer MRT-Untersuchung nicht unterziehen können oder wollen.
5. Schwere systemische Erkrankungen oder Krebs in der Vorgeschichte oder erblicher familiärer Krebs.
6. Klinisch relevante Begleiterkrankung: kardiale, gastrointestinale, hepatische, pulmonale, neurologische, renale oder andere schwere Erkrankung.
7. Unmöglichkeit, mit der Leukapherese fortzufahren (z. Fehlen eines peripheren venösen Zugangs).
8. Schwangere oder stillende Frauen.
9. Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
10. Patienten mit aktiver systemischer bakterieller, viraler oder Pilzinfektion oder bekanntermaßen an AIDS erkrankt sind oder beim Screening positiv auf HIV-Antikörper getestet wurden.
11. Laufende bekannte bakterielle, virale oder Pilzinfektion (mit Ausnahme von Onychomykose und Dermatomykose), positive Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Antikörpertests beim Screening.
12. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Syphilis oder Tuberkulose oder einem positiven Test auf Syphilis (positives schnelles Plasmareagin, RPR) oder Tuberkulose (positiver Hauttest) beim Screening. Aktive oder latente Tuberkulose (TB).
13. Demenz oder schwere psychiatrische, kognitive oder Verhaltensprobleme oder andere Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
14. Jeder andere klinisch relevante medizinische oder chirurgische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde.
15. Teilnahme an anderen experimentellen Studien innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening-Besuch.