A dendritesejtes terápia immunmoduláns kezeléssel kombinálva sclerosis multiplexben (TolDecCOMBINEM)
2026. február 17. frissítette: Judit Pich
A projekt célja a TolDec terápia klinikai hatékonyságának megfelelő felmérése a betegség aktivitásával kapcsolatos képalkotó, klinikai és helyettesítő végpontok segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Munkahipotézisünk az, hogy alacsony közepes hatékonyságú immunmoduláns gyógyszerekkel kombinált terápiát készítsünk azzal a céllal, hogy növeljük a hatékonyságot anélkül, hogy olyan súlyos mellékhatásokat okoznánk, mint a rendelkezésre álló nagy hatékonyságú terápiák.
A sejtterápiák rendkívül specifikus kezelést jelentenek, amelynek célja a szelektív „patogén” sejtek alcsoportjainak megcélzása.
Az immunogén peptidekkel feltöltött Tol-Dec kölcsönhatásba lép az Ag-specifikus T-limfocitákkal, szabályozó T-sejteket indukálva anélkül, hogy más sejtalcsoportokat befolyásolna, ami az immunológiai válaszok gyulladásellenes eltolódásához vezet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de Sant Pau
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország
- Hospital Moisès Broggi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év között.
- A 2017-es McDonald kritériumok szerint RRMS-ben diagnosztizált betegek.
- Az SM-betegség időtartama < 10 év.
- Kiterjesztett rokkantsági státusz skála (EDSS) 0-tól < 5,5-ig.
- Azok a betegek, akik jogosultak elkezdeni vagy már részesülnek első vonalbeli immunmoduláns kezelésben (béta 1a interferon, béta 1b interferon, glatiramer-acetát, teriflunomid vagy dimetil-fumarát).
- Képes a tájékozott beleegyezést aláírni.
- A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szérumban a vizsgálatba való bevonás előtt, és bele kell állniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a vizsgálat során. A rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek a következők: méhen belüli eszköz, kétoldali petevezeték elzáródás, vazektomizált partner és szexuális absztinencia.
Kizárási kritériumok:
- Relapszus jelenléte vagy szteroidok alkalmazása 30 nappal a szűrővizsgálat előtt.
- Bármilyen típusú immunmoduláló / immunszuppresszív terápia egyidejű alkalmazása.
- Korábbi immunszuppresszív vagy citotoxikus terápia alkalmazása az elmúlt 6 hónapban. Korábbi alemtuzumab, kladribin vagy csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció alkalmazása bármikor.
- Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak MRI-vizsgálatot végezni.
- Súlyos szisztémás betegségek vagy a kórtörténetben előforduló rák vagy örökletes ismert rák.
- Klinikailag releváns kísérőbetegség: szív-, gasztrointesztinális, máj-, tüdő-, neurológiai, vese- vagy más súlyos betegség.
- Lehetetlen a leukaferézis folytatása (pl. perifériás vénás hozzáférés hiánya).
- Terhes vagy szoptató nők.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
- Olyan betegek, akik aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvednek, vagy akikről ismert, hogy AIDS-ben szenvednek, vagy akiknek HIV-ellenanyag-tesztje pozitív a szűrés során.
- Folyamatos ismert bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés (kivéve az onychomycosis és dermatomycosis), pozitív hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitest teszt a szűréskor.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szifilisz vagy tuberkulózis szerepel, vagy a szűrés során a szifiliszre (pozitív gyors plazma reagin, RPR) vagy tuberkulózisra (pozitív bőrteszt) pozitív a teszt. Aktív vagy látens tuberkulózis (TB).
- Demencia vagy súlyos pszichiátriai, kognitív vagy viselkedési problémák vagy egyéb társbetegség, amely megzavarhatja a protokollnak való megfelelést.
- Bármilyen egyéb klinikailag releváns egészségügyi vagy sebészeti állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt veszélyeztetné a vizsgálatban való részvétellel.
- Részvétel más kísérleti vizsgálatokban a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TolDec
Az autológ perifériás vér differenciált felnőtt tolerogén dendritikus sejtjei kiterjedtek
|
A sejtek/placebo infúzióra a Hospital Clínic de Barcelona-ban kerül sor (0., 2. és 4. hét).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A dendritikus sejtek placebója
|
A sejtek/placebo infúzióra a Hospital Clínic de Barcelona-ban kerül sor (0., 2. és 4. hét).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a CUA-léziók számában (az összeg átlagos száma a 12., 18. és 24. héten).
Időkeret: 12., 18. és 24. hét
|
12., 18. és 24. hét
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a vizsgálati időszak alatt a termék beadásával kapcsolatos 3-4. fokozatú nemkívánatos események fordultak elő.
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
A vizsgálati termékkel kapcsolatos bármely 3-4. fokozatú nemkívánatos eseményben szenvedő betegek aránya.
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálati termékkel kapcsolatos bármely 3-4. fokozatú nemkívánatos eseményben szenvedő betegek aránya.
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a vizsgálati termékkel kapcsolatos SAE események fordultak elő.
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a vizsgálati időszak alatt legalább egy SM relapszus volt.
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
Az SM relapszusainak teljes száma a 24. héten.
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
Az első SM-relapszusig eltelt idő a vizsgálati időszakban.
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a rokkantság progressziójában az Expanded Disability Status Scale (EDSS) szerint a 24. héten.
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a rokkantság progressziójában a Sclerosis Multiplex Functional Composite (MSFC) szerint a 24. héten.
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a CUA-léziók számában a 24. héten.
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
A CUA-léziótól, a gadolínium-növelő lézióktól a T1 MRI-n és a T2-MRI-n új vagy megnagyobbodott lézióktól mentes betegek aránya a 24 hetes vizsgálat szerint.
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a Gd-t fokozó T1 léziók számában szkennelés alapján (az összeg átlagszáma a 12., 18. és 24. héten) és a 24. héten.
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest az új vagy megnagyobbodó T2 léziók számában szkennelés alapján (az összeg átlagszáma a 12., 18. és 24. héten) és a 24. héten.
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest az agy globális, fehér- és szürkeállomány-térfogatában, valamint a nyakzsinór-térfogatban az MRI-n a 24. héten.
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
Változások a kortikális elváltozások számában az MRI-n a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest az agyszövet diffúz károsodásának MTR-rel végzett MR-méréseiben a 24. héten
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a T1 és T2 relaxációs idejének MR-méréseiben az MTR alapján a 24. héten.
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
A DTI változásait átlagos diffúzivitás (MD), frakcionált anizotrópia (FA), radiális diffúzió (Dr) és axiális diffúzió (Da) formájában mérik a 24. héten.
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
A citokintermelés (beleértve az IFNgammát, IL-17-et, IL-4-et és IL-10-et) kiindulási értékhez képest a perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) tenyészet felülúszójában a 12. és 24. héten végzett specifikus peptid stimuláció hatására.
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
Változások a kiindulási értékről a T-sejt-proliferációban az immunogén peptidekké a 12. és 24. héten.
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a PBMC-k immunsejt-alcsoportjaiban, beleértve a PBMC-altípusokat, a T-limfocita-alpopulációkat és a Treg-alcsoportokat, a CD4 és CD8 GM-CSF „encefalitogén” T-sejteket és a T-sejt-altípusokat aktiváló memória fenotípus alapján a 12. és 24. héten.
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yolanda Blanco, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TolDec-COMBINEM
- 2020-000737-41 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .