Terapia delle cellule dendritiche combinata con il trattamento immunomodulante nella sclerosi multipla (TolDecCOMBINEM)

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 65 anni.
2. Pazienti con diagnosi di SMRR secondo i criteri McDonald del 2017.
3. Durata della malattia da SM < 10 anni.
4. Scala ampliata dello stato di disabilità (EDSS) da 0 a < 5,5.
5. Pazienti idonei per iniziare o sono già in trattamento con trattamento immunomodulatore di prima linea (interferone beta 1a, interferone beta 1b, glatiramer acetato, teriflunomide o dimetil-fumarato).
6. In grado di firmare il consenso informato.
7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel siero prima dell'inclusione nello studio e accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio. I metodi contraccettivi altamente efficaci includeranno: dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato e astinenza sessuale.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di una ricaduta o uso di steroidi 30 giorni prima della visita di screening.
2. Uso concomitante di qualsiasi tipo di terapia immunomodulante/immunosoppressiva.
3. Uso di precedente terapia immunosoppressiva o citotossica negli ultimi 6 mesi. Uso di precedenti alemtuzumab, cladribina o midollo osseo o trapianto di cellule staminali in qualsiasi momento.
4. Pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi a scansioni MRI.
5. Gravi malattie sistemiche o storia di cancro o cancro familiare ereditario.
6. Malattie concomitanti clinicamente rilevanti: malattie cardiache, gastrointestinali, epatiche, polmonari, neurologiche, renali o altre malattie importanti.
7. Impossibilità di procedere alla leucaferesi (es. assenza di accesso venoso periferico).
8. Donne incinte o che allattano.
9. Abuso di droghe o alcol.
10. Pazienti con infezioni batteriche, virali o fungine sistemiche attive, o noti per avere l'AIDS o per risultare positivi agli anticorpi dell'HIV allo screening.
11. Infezione batterica, virale o fungina nota in corso (ad eccezione di onicomicosi e dermatomicosi), antigene di superficie dell'epatite B positivo o test anticorpali dell'epatite C allo screening.
12. Pazienti con una storia nota di sifilide o tubercolosi o test positivi per la sifilide (ragina plasmatica rapida positiva, RPR) o tubercolosi (test cutaneo positivo) allo screening. Tubercolosi (TBC) attiva o latente.
13. Demenza o gravi problemi psichiatrici, cognitivi o comportamentali o altre comorbidità che possono interferire con la conformità al protocollo.
14. Qualsiasi altra condizione medica o chirurgica clinicamente rilevante che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto partecipando allo studio.
15. - Partecipazione ad altri studi sperimentali nei 90 giorni precedenti la visita di screening.