Dendriittisoluterapia yhdistettynä immunomoduloivaan hoitoon multippeliskleroosissa (TolDecCOMBINEM)
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Judit Pich
Tämän projektin tavoitteena on arvioida kunnolla TolDec-hoidon kliinistä tehoa kuvantamisen, kliinisen ja korvaavien päätepisteiden avulla, jotka liittyvät sairauden aktiivisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Työhypoteesimme on tehdä yhdistelmähoitoa heikosti tehostettujen immunomoduloivien lääkkeiden kanssa tavoitteena lisätä tehoa aiheuttamatta vakavia haittavaikutuksia, kuten sellaisia, jotka liittyvät saatavilla oleviin tehokkaisiin hoitoihin.
Soluterapiat edustavat erittäin spesifistä hoitoa, jonka tarkoituksena on kohdistaa selektiivisiin "patogeenisten" solujen alaryhmiin.
Immunogeenisilla peptideillä ladattu Tol-Dec on vuorovaikutuksessa Ag-spesifisten T-lymfosyyttien kanssa indusoiden sääteleviä T-soluja vaikuttamatta muihin solujen alaryhmiin, mikä johtaa immunologisten vasteiden tulehdusta estävään siirtymiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de Sant Pau
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja
- Hospital Moisès Broggi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu RRMS vuoden 2017 McDonald-kriteerien mukaan.
- MS-taudin kesto < 10 vuotta.
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 0:sta < 5,5:een.
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja aloittamaan tai jo saavat ensimmäisen linjan immunomoduloivaa hoitoa (interferoni beeta 1a, interferoni beeta 1b, glatirameeriasetaatti, teriflunomidi tai dymetyylifumaraatti).
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen ennen tutkimukseen ottamista, ja he suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: kohdunsisäinen laite, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani ja seksuaalinen pidättyvyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Taudin uusiutuminen tai steroidien käyttö 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Minkä tahansa immunomodulatorisen/immunosuppressiivisen hoidon samanaikainen käyttö.
- Aiemman immunosuppressiivisen tai sytotoksisen hoidon käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana. Aiemman alemtutsumabin, kladribiinin tai luuytimen tai kantasolusiirron käyttö milloin tahansa.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä MRI-skannauksia.
- Vaikeat systeemiset sairaudet tai syöpähistoria tai perinnöllinen tuttu syöpä.
- Kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus: sydän-, maha-suoli-, maksa-, keuhkosairaus, neurologinen, munuaissairaus tai muu vakava sairaus.
- Leukafereesin jatkaminen on mahdotonta (esim. perifeerisen laskimon pääsyn puuttuminen).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio tai joilla tiedetään olevan AIDS tai joilla on HIV-vasta-ainetesti positiivinen seulonnassa.
- Käynnissä oleva tunnettu bakteeri-, virus- tai sieni-infektio (poikkeuksena onykomykoosi ja dermatomykoosi), positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-ainetestit seulonnassa.
- Potilaat, joilla on tiedossa ollut kuppa tai tuberkuloosi tai positiivinen kuppa (positiivinen nopea plasmareagiini, RPR) tai tuberkuloosi (positiivinen ihotesti) seulonnassa. Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB).
- Dementia tai vakavat psykiatriset, kognitiiviset tai käyttäytymisongelmat tai muu samanaikainen sairaus, joka voi häiritä protokollan noudattamista.
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkityksellinen lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Osallistuminen muihin kokeellisiin tutkimuksiin seulontakäyntiä edeltäneiden 90 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TolDec
Autologisen perifeerisen veren erilaistuneet aikuisten tolerogeeniset dendriittisolut laajenivat
|
Solujen / lumelääkkeen infuusio tapahtuu Hospital Clínic de Barcelonassa (viikot 0, 2 ja 4).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Dendriittisolujen lumelääke
|
Solujen / lumelääkkeen infuusio tapahtuu Hospital Clínic de Barcelonassa (viikot 0, 2 ja 4).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta CUA-leesion määrässä (summan keskimääräinen luku viikoilla 12, 18 ja 24).
Aikaikkuna: Viikot 12, 18 ja 24
|
Viikot 12, 18 ja 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli jokin asteen 3–4 haittavaikutus liittyen tuotteen antamiseen tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on tutkimustuotteeseen liittyviä asteen 3–4 haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on tutkimustuotteeseen liittyviä asteen 3–4 haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on tutkimustuotteeseen liittyviä SAE-tapahtumia.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi MS-tauti uusiutuu tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
MS-taudin uusiutumisen kokonaismäärä 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Aika ensimmäiseen MS-taudin uusiutumiseen tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Muutokset lähtötasosta vamman etenemisessä Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla viikolla 24.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Muutokset lähtötasosta vamman etenemisessä multippeliskleroosin funktionaalisella komposiitilla (MSFC) viikolla 24.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Muutokset lähtötasosta CUA-leesion määrässä viikolla 24.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut CUA-leesioita, gadoliinia lisääviä vaurioita T1-magneettikuvauksessa ja uusia tai laajentuneita vaurioita T2-MRI-tutkimuksessa 24 viikon tutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Muutokset lähtötasosta Gd:tä tehostavien T1-leesioiden lukumäärässä skannauksella (summan keskimääräinen luku viikoilla 12, 18 ja 24) ja viikolla 24.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Muutokset lähtötasosta uusien tai laajenevien T2-leesioiden lukumäärässä skannauksella (summan keskimääräinen luku viikoilla 12, 18 ja 24) ja viikolla 24.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Muutokset lähtötasosta aivojen globaalissa, valkoisen ja harmaan aineen tilavuudessa ja kohdunkaulan tilavuudessa magneettikuvauksessa 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Muutokset lähtötasosta aivokuoren leesioiden määrässä magneettikuvauksessa viikon 24 kohdalla.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Muutokset lähtötasosta aivokudoksen diffuusivaurion MR-mittauksissa MTR:llä viikon 24 kohdalla
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Muutokset lähtötasosta T1:n ja T2:n rentoutumisaikojen MR-mittauksissa MTR:llä 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Muutokset DTI:ssä mittaavat keskimääräistä diffuusiota (MD), fraktionaalista anisotropiaa (FA), säteittäistä diffuusiota (Dr) ja aksiaalista diffuusiota (Da) viikon 24 kohdalla.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Muutokset lähtötasosta sytokiinituotannossa (mukaan lukien IFNgamma, IL-17, IL-4 ja IL-10) vasteena spesifiselle peptidistimulaatiolle perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC:t) viljelmän supernatanteissa viikolla 12 ja 24.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Muutokset lähtötasosta T-solujen lisääntymisessä immunogeenisiksi peptideiksi viikolla 12 ja 24.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Muutokset lähtötasosta immuunisolualaryhmissä PBMC-soluissa, mukaan lukien PBMC-alatyypit, T-lymfosyyttien alaryhmät ja Treg-alaryhmät, CD4- ja CD8-GM-CSF:n "enkefalitogeeniset" T-solut ja T-solualatyypit aktivaatiomuistifenotyypin mukaan 12. ja 24. viikolla.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yolanda Blanco, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TolDec-COMBINEM
- 2020-000737-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .