Терапия дендритными клетками в сочетании с иммуномодулирующей терапией при рассеянном склерозе (TolDecCOMBINEM)
17 февраля 2026 г. обновлено: Judit Pich
Целью этого проекта является правильная оценка клинической эффективности терапии TolDec с помощью визуализации, клинических и суррогатных конечных точек, связанных с активностью заболевания.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Наша рабочая гипотеза состоит в том, чтобы создать комбинированную терапию с иммуномодулирующими препаратами низкой и средней эффективности с целью повышения эффективности, не вызывая серьезных побочных эффектов, таких как те, которые связаны с доступными высокоэффективными методами лечения.
Клеточная терапия представляет собой высокоспецифичное лечение, нацеленное на выборочные «патогенные» подмножества клеток.
Тол-Дек, нагруженный иммуногенными пептидами, взаимодействует с антиген-специфическими Т-лимфоцитами, индуцируя регуляторные Т-клетки, не влияя на другие субпопуляции клеток, что приводит к противовоспалительному сдвигу иммунологических ответов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания
- Hospital de Sant Pau
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания
- Hospital Moisès Broggi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Пациенты с диагнозом РРРС по критериям McDonald 2017 года.
- Длительность заболевания РС < 10 лет.
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) от 0 до < 5,5.
- Пациенты, подходящие для начала или уже находящиеся на лечении иммуномодулирующей терапией первой линии (интерферон бета 1а, интерферон бета 1b, глатирамера ацетат, терифлуномид или диметилфумарат).
- Возможность подписать информированное согласие.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке до включения в исследование и дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции во время исследования. К высокоэффективным методам контрацепции относятся: внутриматочная спираль, двусторонняя трубная окклюзия, вазэктомия партнера и половое воздержание.
Критерий исключения:
- Наличие рецидива или использование стероидов за 30 дней до визита для скрининга.
- Одновременное применение любого вида иммуномодулирующей/иммуносупрессивной терапии.
- Использование предыдущей иммуносупрессивной или цитотоксической терапии в течение последних 6 месяцев. Использование предшествующей трансплантации алемтузумаба, кладрибина или костного мозга или стволовых клеток в любое время.
- Пациенты, которые не могут или не хотят проходить МРТ.
- Тяжелые системные заболевания или рак в анамнезе или наследственный знакомый рак.
- Клинически значимое сопутствующее заболевание: сердечное, желудочно-кишечное, печеночное, легочное, неврологическое, почечное или другое серьезное заболевание.
- Невозможность перейти к лейкаферезу (напр. отсутствие периферического венозного доступа).
- Беременные или кормящие женщины.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Пациенты с активными системными бактериальными, вирусными или грибковыми инфекциями, или больные СПИДом, или имеющие положительный результат теста на антитела к ВИЧ при скрининге.
- Текущая известная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция (за исключением онихомикоза и дерматомикоза), положительный тест на поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С при скрининге.
- Пациенты с известным анамнезом сифилиса или туберкулеза или положительный результат теста на сифилис (положительный быстрый реагин плазмы, RPR) или туберкулез (положительный кожный тест) при скрининге. Активный или латентный туберкулез (ТБ).
- Деменция или серьезные психические, когнитивные или поведенческие проблемы или другие сопутствующие заболевания, которые могут помешать соблюдению протокола.
- Любое другое клинически значимое медицинское или хирургическое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску при участии в исследовании.
- Участие в других экспериментальных исследованиях в течение предыдущих 90 дней до визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Толдек
Аутологичная периферическая кровь дифференцировала взрослые толерогенные дендритные клетки, разросшиеся
|
Вливание клеток/плацебо будет проходить в Больнице Clínic de Barcelona (недели 0, 2 и 4).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо дендритных клеток
|
Вливание клеток/плацебо будет проходить в Больнице Clínic de Barcelona (недели 0, 2 и 4).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем количества поражений CUA (среднее количество суммы на 12, 18 и 24 неделе).
Временное ограничение: 12, 18 и 24 неделя
|
12, 18 и 24 неделя
|
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями 3-4 степени тяжести, связанными с приемом препарата в течение периода исследования.
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями 3-4 степени, связанными с исследуемым продуктом.
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями 3-4 степени, связанными с исследуемым продуктом.
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
Доля пациентов с любыми явлениями СНЯ, связанными с исследуемым продуктом.
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
Доля пациентов с хотя бы одним рецидивом РС за период исследования.
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
Общее количество рецидивов РС через 24 недели.
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
Время до первого рецидива РС в течение периода исследования.
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
Изменения прогрессирования инвалидности по сравнению с исходным уровнем по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) на 24-й неделе.
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
Изменения прогрессирования инвалидности по сравнению с исходным уровнем с помощью функционального композита рассеянного склероза (MSFC) на 24-й неделе.
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
Изменения количества поражений CUA по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
Доля пациентов без поражений CUA, очагов с усилением гадолиния на Т1-МРТ и новых или увеличенных поражений на Т2-МРТ за 24 недели исследования.
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем количества поражений T1, усиливающих Gd, при сканировании (среднее количество суммы на 12, 18 и 24 неделе) и на 24 неделе.
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем количества новых или увеличивающихся поражений Т2 при сканировании (среднее количество суммы на 12, 18 и 24 неделе) и на 24 неделе.
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем общего объема головного мозга, объема белого и серого вещества и объема шейного отдела спинного мозга на МРТ через 24 недели.
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем количества поражений коры на МРТ через 24 недели.
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем МР-измерений диффузного повреждения ткани головного мозга с помощью MTR через 24 недели
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем МР-измерений времени релаксации Т1 и Т2 с помощью MTR через 24 недели.
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
Изменения показателей DTI, таких как средний коэффициент диффузии (MD), фракционная анизотропия (FA), радиальный коэффициент диффузии (Dr) и осевой коэффициент диффузии (Da) через 24 недели.
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем продукции цитокинов (включая IFNgamma, IL-17, IL-4 и IL-10) в ответ на специфическую пептидную стимуляцию в супернатантах культур мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) через 12 и 24 недели.
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
Изменения от исходного уровня пролиферации Т-клеток до иммуногенных пептидов через 12 и 24 недели.
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в подмножествах иммунных клеток в РВМС, включая подтипы РВМС, субпопуляции Т-лимфоцитов и подмножества Treg, CD4 и CD8 GM-CSF «энцефалитогенные» Т-клетки и подтипы Т-клеток по фенотипу активации памяти через 12 и 24 недели.
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yolanda Blanco, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TolDec-COMBINEM
- 2020-000737-41 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .