Terapia de Células Dendríticas Combinada con Tratamiento Inmunomodulador en Esclerosis Múltiple (TolDecCOMBINEM)

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18-65 años.
2. Pacientes diagnosticados de EMRR según criterios McDonald 2017.
3. Duración de la enfermedad de EM < 10 años.
4. Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) de 0 a < 5,5.
5. Pacientes elegibles para iniciar o ya en tratamiento con tratamiento inmunomodulador de primera línea (interferón beta 1a, interferón beta 1b, acetato de glatiramer, teriflunomida o dimetilfumarato).
6. Capaz de firmar el consentimiento informado.
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en suero antes de la inclusión en el estudio y aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluirán: dispositivo intrauterino, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada y abstinencia sexual.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de una recaída o uso de esteroides 30 días antes de la visita de selección.
2. Uso concomitante de cualquier tipo de terapia inmunomoduladora/inmunosupresora.
3. Uso de terapia inmunosupresora o citotóxica previa en los últimos 6 meses. Uso de alemtuzumab previo, cladribina o trasplante de médula ósea o células madre en cualquier momento.
4. Pacientes que no pueden o no quieren someterse a resonancias magnéticas.
5. Enfermedades sistémicas graves o antecedentes de cáncer o cáncer familiar hereditario.
6. Enfermedad concomitante clínicamente relevante: cardíaca, gastrointestinal, hepática, pulmonar, neurológica, renal u otra enfermedad importante.
7. Imposibilidad de proceder a la leucoféresis (ej. ausencia de acceso venoso periférico).
8. Mujeres embarazadas o lactantes.
9. Abuso de drogas o alcohol.
10. Pacientes con infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas activas, o que se sepa que tienen SIDA o que den positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH en la selección.
11. Infección bacteriana, viral o fúngica conocida en curso (con la excepción de onicomicosis y dermatomicosis), antígeno de superficie de hepatitis B positivo o pruebas de anticuerpos de hepatitis C en la selección.
12. Pacientes con antecedentes conocidos de sífilis o tuberculosis o prueba positiva para sífilis (reagina plasmática rápida positiva, RPR) o tuberculosis (prueba cutánea positiva) en la selección. Tuberculosis (TB) activa o latente.
13. Demencia o problemas psiquiátricos, cognitivos o conductuales graves u otra comorbilidad que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo.
14. Cualquier otra condición médica o quirúrgica clínicamente relevante que, en opinión del investigador, pondría en riesgo al sujeto por participar en el estudio.
15. Participación en otros estudios experimentales dentro de los 90 días previos a la visita de selección.