Dendritiska cellterapi i kombination med immunmodulerande behandling vid multipel skleros (TolDecCOMBINEM)

Inklusionskriterier:

1. Ålder mellan 18-65 år.
2. Patienter diagnostiserade med RRMS enligt 2017 års McDonald-kriterier.
3. MS-sjukdomens varaktighet < 10 år.
4. Utökad skala för handikappstatus (EDSS) från 0 till < 5,5.
5. Patienter som är berättigade att påbörja eller redan är i behandling med första linjens immunmodulerande behandling (interferon beta 1a, interferon beta 1b, glatirameracetat, teriflunomid eller dymetylfumarat).
6. Kan underteckna informerat samtycke.
7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i serum innan de inkluderas i studien och samtycker till att använda mycket effektiva preventivmetoder under studien. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar: intrauterin enhet, bilateral tubal ocklusion, vasektomiserad partner och sexuell avhållsamhet.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av återfall eller användning av steroider 30 dagar före screeningbesöket.
2. Samtidig användning av alla typer av immunmodulerande/immunsuppressiv terapi.
3. Användning av tidigare immunsuppressiv eller cytotoxisk behandling under de senaste 6 månaderna. Användning av tidigare alemtuzumab, kladribin eller benmärgs- eller stamcellstransplantation när som helst.
4. Patienter som inte kan eller vill genomgå MR-undersökningar.
5. Allvarliga systemiska sjukdomar eller historia av cancer eller ärftlig känd cancer.
6. Kliniskt relevant samtidig sjukdom: hjärt-, gastrointestinal-, lever-, lung-, neurologisk, renal eller annan allvarlig sjukdom.
7. Omöjlighet att gå vidare till leukaferes (t.ex. frånvaro av perifer venös åtkomst).
8. Gravida eller ammande kvinnor.
9. Narkotika- eller alkoholmissbruk.
10. Patienter med aktiva systemiska bakteriella, virala eller svampinfektioner, eller som är kända för att ha AIDS eller testa positivt för HIV-antikropp vid screening.
11. Pågående känd bakterie-, virus- eller svampinfektion (med undantag för onykomykos och dermatomykos), positiva hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikroppstester vid screening.
12. Patienter med en känd historia av syfilis eller tuberkulos eller testade positivt för syfilis (positiv snabb plasmareagin, RPR) eller tuberkulos (positivt hudtest) vid screening. Aktiv eller latent tuberkulos (TB).
13. Demens eller allvarliga psykiatriska, kognitiva eller beteendeproblem eller annan samsjuklighet som kan störa efterlevnaden av protokollet.
14. Alla andra kliniskt relevanta medicinska eller kirurgiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för risk genom att delta i studien.
15. Deltagande i andra experimentella studier under de senaste 90 dagarna före screeningbesöket.