Dendrittiske celleterapi kombinert med immunmodulerende behandling ved multippel sklerose (TolDecCOMBINEM)

Inklusjonskriterier:

1. Alder mellom 18-65 år.
2. Pasienter diagnostisert med RRMS i henhold til 2017 McDonald-kriterier.
3. MS sykdomsvarighet < 10 år.
4. Utvidet skala for funksjonshemming (EDSS) fra 0 til < 5,5.
5. Pasienter som er kvalifisert til å starte eller allerede er i behandling med førstelinje immunmodulerende behandling (interferon beta 1a, interferon beta 1b, glatirameracetat, teriflunomid eller dymetylfumarat).
6. Kunne signere informert samtykke.
7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i serum før inkludering i studien og samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien. Svært effektive prevensjonsmetoder vil omfatte: intrauterin enhet, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner og seksuell avholdenhet.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av tilbakefall eller bruk av steroider 30 dager før screeningbesøk.
2. Samtidig bruk av alle typer immunmodulerende/immunsuppressiv terapi.
3. Bruk av tidligere immunsuppressiv eller cellegiftbehandling de siste 6 månedene. Bruk av tidligere alemtuzumab, kladribin eller benmarg eller stamcelletransplantasjon når som helst.
4. Pasienter som ikke kan eller vil gjennomgå MR-undersøkelser.
5. Alvorlige systemiske sykdommer eller historie med kreft eller arvelig kjent kreft.
6. Klinisk relevant samtidig sykdom: hjerte-, gastrointestinal-, lever-, lunge-, nevrologisk, nyre- eller annen alvorlig sykdom.
7. Umulig å fortsette til leukaferesen (f.eks. fravær av perifer venøs tilgang).
8. Gravide eller ammende kvinner.
9. Narkotika- eller alkoholmisbruk.
10. Pasienter med aktive systemiske bakterielle, virale eller soppinfeksjoner, eller kjent for å ha AIDS eller tester positivt for HIV-antistoff ved screening.
11. Pågående kjent bakteriell, viral eller soppinfeksjon (med unntak av onykomykose og dermatomycosis), positive hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistofftester ved screening.
12. Pasienter med en kjent historie med syfilis eller tuberkulose eller testet positivt for syfilis (positiv rask plasmareagin, RPR) eller tuberkulose (positiv hudtest) ved screening. Aktiv eller latent tuberkulose (TB).
13. Demens eller alvorlige psykiatriske, kognitive eller atferdsproblemer eller annen komorbiditet som kan forstyrre etterlevelsen av protokollen.
14. Enhver annen klinisk relevant medisinsk eller kirurgisk tilstand som, etter utforskerens mening, ville sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studien.
15. Deltakelse i andre eksperimentelle studier i løpet av de siste 90 dagene før screeningbesøket.