Terapia com células dendríticas combinada com tratamento imunomodulador na esclerose múltipla (TolDecCOMBINEM)

Critério de inclusão:

1. Idade entre 18-65 anos.
2. Pacientes diagnosticados com EMRR de acordo com os critérios de McDonald de 2017.
3. Duração da doença de EM < 10 anos.
4. Escala de status de incapacidade expandida (EDSS) de 0 a < 5,5.
5. Pacientes elegíveis para iniciar ou já estão em tratamento com tratamento imunomodulador de primeira linha (interferon beta 1a, interferon beta 1b, acetato de glatiramer, teriflunomida ou dimetilfumarato).
6. Capaz de assinar o consentimento informado.
7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no soro antes da inclusão no estudo e concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo. Métodos contraceptivos altamente eficazes incluirão: dispositivo intrauterino, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado e abstinência sexual.

Critério de exclusão:

1. Presença de recaída ou uso de esteróides 30 dias antes da consulta de triagem.
2. Uso concomitante de qualquer tipo de terapia imunomoduladora/imunossupressora.
3. Uso de terapia imunossupressora ou citotóxica prévia nos últimos 6 meses. Uso prévio de alemtuzumabe, cladribina ou transplante de medula óssea ou células-tronco a qualquer momento.
4. Pacientes que não podem ou não querem se submeter a exames de ressonância magnética.
5. Doenças sistêmicas graves ou história de câncer ou câncer familiar hereditário.
6. Doença concomitante clinicamente relevante: cardíaca, gastrointestinal, hepática, pulmonar, neurológica, renal ou outra doença importante.
7. Impossibilidade de proceder à leucaférese (ex. ausência de acesso venoso periférico).
8. Mulheres grávidas ou amamentando.
9. Abuso de drogas ou álcool.
10. Pacientes com infecções sistêmicas bacterianas, virais ou fúngicas ativas, ou sabidamente portadores de AIDS ou com teste positivo para anticorpos de HIV na triagem.
11. Infecção bacteriana, viral ou fúngica conhecida em curso (com exceção de onicomicose e dermatomicose), antígeno de superfície de hepatite B positivo ou testes de anticorpos de hepatite C na triagem.
12. Pacientes com história conhecida de sífilis ou tuberculose ou teste positivo para sífilis (reagina plasmática rápida positiva, RPR) ou tuberculose (teste cutâneo positivo) na triagem. Tuberculose (TB) ativa ou latente.
13. Demência ou problemas psiquiátricos, cognitivos ou comportamentais graves ou outras comorbidades que possam interferir no cumprimento do protocolo.
14. Qualquer outra condição médica ou cirúrgica clinicamente relevante que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco ao participar do estudo.
15. Participação em outros estudos experimentais nos 90 dias anteriores à visita de triagem.