树突状细胞疗法联合免疫调节疗法治疗多发性硬化症 (TolDecCOMBINEM)
2026年2月17日 更新者：Judit Pich
该项目的目的是通过与疾病活动相关的影像学、临床和替代终点来正确评估 TolDec 疗法的临床疗效。
研究概览
详细说明
我们的工作假设是与中低效免疫调节药物进行联合治疗，目的是提高疗效而不引起严重的不良反应，例如与现有高效疗法相关的不良反应。
细胞疗法代表了一种高度特异性的治疗方法，旨在靶向选择性“致病”细胞亚群。
载有免疫原性肽的 Tol-Dec 与 Ag 特异性 T 淋巴细胞相互作用，诱导调节性 T 细胞，而不影响其他细胞亚群，从而导致免疫反应的抗炎转变。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari de Bellvitge
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙
- Hospital Moisès Broggi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间。
- 根据 2017 McDonald 标准诊断为 RRMS 的患者。
- MS 病程 < 10 年。
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) 从 0 到 < 5.5。
- 有资格开始或已经接受一线免疫调节治疗（干扰素 1a、干扰素 1b、醋酸格拉替雷、特立氟胺或富马酸二甲酯）的患者。
- 能够签署知情同意书。
- 有生育能力的女性在纳入研究前必须进行血清妊娠试验阴性，并同意在研究期间使用高效避孕方法。 高效的避孕方法将包括：宫内节育器、双侧输卵管阻塞、结扎输精管的伴侣和禁欲。
排除标准：
- 筛选访视前 30 天出现复发或使用类固醇。
- 同时使用任何类型的免疫调节/免疫抑制疗法。
- 在过去 6 个月内使用过以前的免疫抑制或细胞毒性治疗。 任何时候使用过之前的阿仑单抗、克拉屈滨或骨髓或干细胞移植。
- 无法或不愿接受 MRI 扫描的患者。
- 严重的全身性疾病或癌症病史或遗传性熟悉的癌症。
- 临床相关的伴随疾病：心脏、胃肠道、肝脏、肺部、神经系统、肾脏或其他重大疾病。
- 无法进行白细胞分离术（例如 没有外周静脉通路）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 吸毒或酗酒。
- 患有活动性全身细菌、病毒或真菌感染，或已知患有艾滋病或筛查时 HIV 抗体检测呈阳性的患者。
- 正在进行的已知细菌、病毒或真菌感染（甲真菌病和皮肤真菌病除外），筛选时乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性。
- 已知有梅毒或肺结核病史或筛查时梅毒（快速血浆反应素阳性，RPR 阳性）或肺结核（皮试阳性）检测呈阳性的患者。 活动性或潜伏性结核病 (TB)。
- 痴呆或严重的精神、认知或行为问题或其他可能干扰对协议的遵守的合并症。
- 任何其他临床相关的医疗或手术状况，研究者认为，这些状况会使参与研究的受试者处于危险之中。
- 在筛选访问之前的前 90 天内参与其他实验研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TolDec
自体外周血分化成体致耐受性树突状细胞扩增
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细胞/安慰剂的输注将在巴塞罗那医院进行（第 0、2 和 4 周）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
树突状细胞的安慰剂
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细胞/安慰剂的输注将在巴塞罗那医院进行（第 0、2 和 4 周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CUA 病变数量相对于基线的变化（第 12、18 和 24 周时总和的平均数）。
大体时间：第 12、18 和 24 周
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第 12、18 和 24 周
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在研究期间发生与产品给药相关的任何 3 -4 级不良事件的患者比例。
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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发生与研究产品相关的任何 3 -4 级不良事件的患者比例。
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生与研究产品相关的任何 3 -4 级不良事件的患者比例。
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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发生与研究产品相关的任何 SAE 事件的患者比例。
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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在研究期间至少有一次 MS 复发的患者比例。
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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24 周时 MS 复发总数。
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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研究期间首次 MS 复发的时间。
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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第 24 周时，根据扩展残疾状态量表 (EDSS)，残疾进展相对于基线的变化。
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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第 24 周时多发性硬化症功能综合 (MSFC) 的残疾进展相对于基线的变化。
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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第 24 周时 CUA 病变数量相对于基线的变化。
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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在 24 周的研究中，没有 CUA 病变、T1 MRI 上的钆增强病变和 T2-MRI 上没有新的或扩大的病变的患者比例。
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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通过扫描（第 12、18 和 24 周时总和的平均数）和第 24 周时 Gd 增强 T1 病灶数量相对于基线的变化。
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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通过扫描（第 12、18 和 24 周的总和的平均数）和第 24 周时新的或扩大的 T2 病灶数量相对于基线的变化。
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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24 周时 MRI 上大脑整体、白质和灰质体积以及颈髓体积相对于基线的变化。
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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24 周时 MRI 上皮质病变数量相对于基线的变化。
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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24 周时 MTR 对脑组织弥漫性损伤的 MR 测量值相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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24 周时 MTR 对 T1 和 T2 弛豫时间的 MR 测量值相对于基线的变化。
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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24 周时 DTI 测量的变化为平均扩散率 (MD)、分数各向异性 (FA)、径向扩散率 (Dr) 和轴向扩散率 (Da)。
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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12 周和 24 周时外周血单核细胞 (PBMC) 培养上清液中特定肽刺激对细胞因子产生（包括 IFNgamma、IL-17、IL-4 和 IL-10）的基线变化。
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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12 周和 24 周时 T 细胞增殖基线到免疫原性肽的变化。
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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在 12 周和 24 周时，PBMC 中免疫细胞亚群相对于基线的变化，包括 PBMC 亚型、T 淋巴细胞亚群和 Treg 亚群、CD4 和 CD8 GM-CSF“致脑炎”T 细胞和 T 细胞亚型的激活记忆表型。
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Yolanda Blanco, MD、Hospital Clinic of Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月27日
初级完成 (实际的)
2025年9月9日
研究完成 (估计的)
2026年3月15日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月25日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TolDec-COMBINEM
- 2020-000737-41 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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