Terapie dendritickými buňkami v kombinaci s imunomodulační léčbou u roztroušené sklerózy (TolDecCOMBINEM)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk mezi 18-65 lety.
2. Pacienti s diagnózou RRMS podle kritérií McDonald z roku 2017.
3. Trvání onemocnění RS < 10 let.
4. Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) od 0 do < 5,5.
5. Pacienti, kteří jsou způsobilí k zahájení nebo již jsou na léčbě imunomodulační léčbou první linie (interferon beta 1a, interferon beta 1b, glatiramer acetát, teriflunomid nebo dymethyl-fumarát).
6. Schopnost podepsat informovaný souhlas.
7. Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test v séru a souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během studie. Vysoce účinné antikoncepční metody budou zahrnovat: nitroděložní tělísko, bilaterální tubární okluzi, vazektomii partnera a sexuální abstinenci.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost relapsu nebo užívání steroidů 30 dní před screeningovou návštěvou.
2. Současné užívání jakéhokoli typu imunomodulační / imunosupresivní léčby.
3. Užívání předchozí imunosupresivní nebo cytotoxické léčby v posledních 6 měsících. Použití předchozího alemtuzumabu, kladribinu nebo transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk kdykoli.
4. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí.
5. Závažná systémová onemocnění nebo rakovina v anamnéze nebo dědičná známá rakovina.
6. Klinicky relevantní průvodní onemocnění: srdeční, gastrointestinální, jaterní, plicní, neurologické, ledvinové nebo jiné závažné onemocnění.
7. Nemožnost přistoupit k leukaferéze (např. absence periferního žilního přístupu).
8. Těhotné nebo kojící ženy.
9. Zneužívání drog nebo alkoholu.
10. Pacienti s aktivními systémovými bakteriálními, virovými nebo plísňovými infekcemi nebo pacienti, o kterých je známo, že mají AIDS nebo mají pozitivní test na HIV protilátky při screeningu.
11. Probíhající známá bakteriální, virová nebo plísňová infekce (s výjimkou onychomykózy a dermatomykózy), pozitivní testy na povrchový antigen hepatitidy B nebo na protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
12. Pacienti se známou anamnézou syfilis nebo tuberkulózy nebo pozitivním testem na syfilis (pozitivní rychlá reaginace plazmy, RPR) nebo tuberkulózu (pozitivní kožní test) při screeningu. Aktivní nebo latentní tuberkulóza (TBC).
13. Demence nebo závažné psychiatrické, kognitivní nebo behaviorální problémy nebo jiné komorbidity, které mohou narušovat dodržování protokolu.
14. Jakýkoli jiný klinicky relevantní lékařský nebo chirurgický stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt riziku účastí ve studii.
15. Účast v jiných experimentálních studiích během předchozích 90 dnů před screeningovou návštěvou.