Dendritische celtherapie gecombineerd met immunomodulerende behandeling bij multiple sclerose (TolDecCOMBINEM)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd tussen 18-65 jaar oud.
2. Patiënten met de diagnose RRMS volgens McDonald-criteria uit 2017.
3. Ziekteduur van MS < 10 jaar.
4. Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) van 0 tot < 5,5.
5. Patiënten die in aanmerking komen om te beginnen of al in behandeling zijn met eerstelijns immunomodulerende behandeling (interferon bèta 1a, interferon bèta 1b, glatirameeracetaat, teriflunomide of dymethylfumaraat).
6. In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in serum hebben voordat ze in het onderzoek worden opgenomen en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​spiraaltje, bilaterale eileidersocclusie, gesteriliseerde partner en seksuele onthouding.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van een terugval of gebruik van steroïden 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
2. Gelijktijdig gebruik van elk type immunomodulerende / immunosuppressieve therapie.
3. Gebruik van eerdere immunosuppressieve of cytotoxische therapie in de afgelopen 6 maanden. Gebruik van eerdere alemtuzumab, cladribine of beenmerg- of stamceltransplantatie op elk moment.
4. Patiënten die geen MRI-scan kunnen of willen ondergaan.
5. Ernstige systemische ziekten of voorgeschiedenis van kanker of erfelijke bekende kanker.
6. Klinisch relevante bijkomende ziekte: hart-, gastro-intestinale, lever-, long-, neurologische, nier- of andere belangrijke ziekte.
7. Onmogelijkheid om over te gaan tot de leukaferese (bijv. afwezigheid van perifere veneuze toegang).
8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
9. Drugs- of alcoholmisbruik.
10. Patiënten met actieve systemische bacteriële, virale of schimmelinfecties, of patiënten waarvan bekend is dat ze aids hebben of die bij screening positief testen op hiv-antistoffen.
11. Aanhoudende bekende bacteriële, virale of schimmelinfectie (met uitzondering van onychomycose en dermatomycose), positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen- of hepatitis C-antilichaamtesten bij screening.
12. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van syfilis of tuberculose of positief getest op syfilis (positieve rapid plasma reagin, RPR) of tuberculose (positieve huidtest) bij screening. Actieve of latente tuberculose (tbc).
13. Dementie of ernstige psychiatrische, cognitieve of gedragsproblemen of andere comorbiditeit die de naleving van het protocol in de weg kan staan.
14. Elke andere klinisch relevante medische of chirurgische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen door deel te nemen aan het onderzoek.
15. Deelname aan andere experimentele onderzoeken binnen de 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.