Terapia komórkami dendrytycznymi w połączeniu z leczeniem immunomodulującym w stwardnieniu rozsianym (TolDecCOMBINEM)
17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Judit Pich
Celem tego projektu jest właściwa ocena skuteczności klinicznej terapii TolDec poprzez obrazowanie, kliniczne i zastępcze punkty końcowe związane z aktywnością choroby.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Naszą hipotezą roboczą jest stworzenie terapii skojarzonej z lekami immunomodulującymi o niskiej i umiarkowanej skuteczności w celu zwiększenia skuteczności bez powodowania poważnych działań niepożądanych, takich jak te związane z dostępnymi terapiami o wysokiej skuteczności.
Terapie komórkowe reprezentują wysoce specyficzne leczenie ukierunkowane na selektywne podzbiory komórek „patogennych”.
Tol-Dec obciążony immunogennymi peptydami oddziałuje z limfocytami T swoistymi dla Ag, indukując regulatorowe limfocyty T bez wpływu na inne podzbiory komórek, prowadząc do przeciwzapalnego przesunięcia odpowiedzi immunologicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Sant Pau
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
- Hospital Moisès Broggi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem RRMS zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku.
- Czas trwania choroby SM < 10 lat.
- Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do < 5,5.
- Pacjenci, którzy kwalifikują się do rozpoczęcia lub są w trakcie leczenia immunomodulującego pierwszego rzutu (interferon beta 1a, interferon beta 1b, octan glatirameru, teriflunomid lub fumaran dymetylu).
- Możliwość podpisania świadomej zgody.
- Kobiety w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą: wkładka wewnątrzmaciczna, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii i abstynencja seksualna.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność nawrotu lub stosowanie sterydów na 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek rodzaju terapii immunomodulującej / immunosupresyjnej.
- Stosowanie wcześniejszej terapii immunosupresyjnej lub cytotoksycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Stosowanie wcześniejszego alemtuzumabu, kladrybiny lub przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych w dowolnym momencie.
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się badaniu MRI.
- Ciężkie choroby ogólnoustrojowe lub historia raka lub dziedzicznego znanego raka.
- Klinicznie istotne choroby współistniejące: choroby serca, przewodu pokarmowego, wątroby, płuc, neurologiczne, nerek lub inne poważne choroby.
- Brak możliwości przystąpienia do leukaferezy (np. brak dostępu do żył obwodowych).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Pacjenci z aktywnymi ogólnoustrojowymi zakażeniami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi, chorzy na AIDS lub z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV podczas badań przesiewowych.
- Trwająca znana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza (z wyjątkiem grzybicy paznokci i grzybicy skóry), dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci ze stwierdzoną historią kiły lub gruźlicy lub pozytywny wynik testu na obecność kiły (dodatni wynik testu RPR) lub gruźlicy (dodatni wynik testu skórnego) podczas badania przesiewowego. Czynna lub utajona gruźlica (TB).
- Demencja lub poważne problemy psychiatryczne, poznawcze lub behawioralne lub inne choroby współistniejące, które mogą zakłócać przestrzeganie protokołu.
- Każdy inny klinicznie istotny stan medyczny lub chirurgiczny, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu.
- Udział w innych badaniach eksperymentalnych w ciągu ostatnich 90 dni przed wizytą przesiewową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TolDec
Ekspansja autologicznych, zróżnicowanych dorosłych komórek dendrytycznych z krwi obwodowej
|
Wlew komórek/placebo odbędzie się w Hospital Clínic de Barcelona (tygodnie 0, 2 i 4).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo komórek dendrytycznych
|
Wlew komórek/placebo odbędzie się w Hospital Clínic de Barcelona (tygodnie 0, 2 i 4).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany liczby zmian CUA w stosunku do wartości początkowej (średnia liczba sum w 12, 18 i 24 tygodniu).
Ramy czasowe: tydzień 12, 18 i 24
|
tydzień 12, 18 i 24
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3-4 związane z podawaniem produktu w okresie badania.
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-4 związanymi z badanym produktem.
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-4 związanymi z badanym produktem.
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia SAE związane z badanym produktem.
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym nawrotem stwardnienia rozsianego w okresie badania.
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
Całkowita liczba nawrotów stwardnienia rozsianego po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
Czas do pierwszego nawrotu SM w okresie badania.
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w postępie niesprawności według rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w postępie niesprawności według funkcjonalnego kompozytu stwardnienia rozsianego (MSFC) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
Zmiany liczby zmian CUA w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów bez zmian CUA, zmian wzmacniających się po gadolinie w T1 MRI oraz nowych lub powiększonych zmian w T2-MRI w ciągu 24 tygodni badania.
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po gadodzie na podstawie skanu (średnia liczba sumy w 12., 18. i 24. tygodniu) oraz w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
Zmiany liczby nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych w porównaniu z wartością wyjściową (średnia liczba sumy w 12, 18 i 24 tygodniu) oraz w 24 tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w globalnej objętości mózgu, istoty białej i szarej oraz objętości rdzenia szyjnego w MRI po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian korowych w MRI po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w pomiarach MR rozproszonego uszkodzenia tkanki mózgowej przez MTR po 24 tygodniach
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w pomiarach MR czasów relaksacji T1 i T2 przez MTR po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
Zmiany miar DTI, takich jak średnia dyfuzyjność (MD), ułamkowa anizotropia (FA), dyfuzyjność promieniowa (Dr) i dyfuzyjność osiowa (Da) po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w produkcji cytokin (w tym IFNgamma, IL-17, IL-4 i IL-10) w odpowiedzi na specyficzną stymulację peptydem w supernatantach hodowli komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) w 12 i 24 tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
Zmiany od linii podstawowej w proliferacji komórek T do immunogennych peptydów po 12 i 24 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w podgrupach komórek odpornościowych w PBMC, w tym podtypach PBMC, subpopulacjach limfocytów T i podgrupach Treg, „encefalitogennych” komórkach T CD4 i CD8 GM-CSF i podtypach komórek T przez fenotyp pamięci aktywacji po 12 i 24 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yolanda Blanco, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TolDec-COMBINEM
- 2020-000737-41 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .