다발성 경화증에서 면역 조절 치료와 병용한 수지상 세포 치료 (TolDecCOMBINEM)
2026년 2월 17일 업데이트: Judit Pich
이 프로젝트의 목표는 질병 활동과 관련된 영상, 임상 및 대리 종점을 통해 TolDec 요법의 임상적 효능을 적절하게 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 작업 가설은 사용 가능한 고효능 요법과 관련된 심각한 부작용을 일으키지 않고 효능을 증가시키기 위해 저중등도 효능 면역 조절 약물과의 병용 요법을 만드는 것입니다.
세포 요법은 선택적인 "병원성" 세포 하위 집합을 목표로 하는 매우 구체적인 치료법을 나타냅니다.
면역원성 펩타이드가 탑재된 Tol-Dec은 다른 세포 하위 집합에 영향을 주지 않으면서 면역 반응의 항염증성 이동을 유발하지 않으면서 조절 T 세포를 유도하는 Ag 특이적 T 림프구와 상호 작용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari de Bellvitge
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인
- Hospital Moisès Broggi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 연령.
- 2017년 맥도날드 기준에 따라 RRMS 진단을 받은 환자.
- MS 질병 기간 < 10년.
- 0에서 < 5.5까지의 확장된 장애 상태 척도(EDSS).
- 1차 면역조절 치료(인터페론 베타 1a, 인터페론 베타 1b, 글라티라머 아세테이트, 테리플루노마이드 또는 디메틸-푸마레이트)로 치료를 시작할 자격이 있거나 이미 치료 중인 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 가임 여성은 연구에 포함되기 전에 혈청에서 음성 임신 검사를 받아야 하며 연구 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 자궁 내 장치, 양측 난관 폐색, 정관절제술을 받은 파트너 및 금욕이 포함됩니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 30일 전 재발 또는 스테로이드 사용의 존재.
- 모든 유형의 면역조절/면역억제 요법의 병용.
- 지난 6개월 동안 이전 면역억제제 또는 세포독성 요법의 사용. 언제든지 이전 알렘투주맙, 클라드리빈 또는 골수 또는 줄기 세포 이식을 사용합니다.
- MRI 스캔을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자.
- 심각한 전신 질환 또는 암 또는 유전성 친숙한 암의 병력.
- 임상적으로 관련된 동반 질환: 심장, 위장, 간, 폐, 신경계, 신장 또는 기타 주요 질환.
- 백혈구 성분채집술 진행 불가(예: 말초 정맥 접근의 부재).
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 약물 또는 알코올 남용.
- 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있거나 AIDS에 걸린 것으로 알려졌거나 스크리닝 시 HIV 항체 검사에서 양성 반응을 보인 환자.
- 진행 중인 알려진 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염(조갑진균증 및 피부진균증 제외), 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 검사.
- 매독 또는 결핵 병력이 있거나 스크리닝 시 매독(양성 급속 플라즈마 레이긴, RPR) 또는 결핵(양성 피부 검사)에 대해 양성 반응을 보인 환자. 활동성 또는 잠복성 결핵(TB).
- 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 치매 또는 심각한 정신과적, 인지적 또는 행동적 문제 또는 기타 동반 질환.
- 조사자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 임상적으로 관련된 의학적 또는 외과적 상태.
- 스크리닝 방문 이전 90일 이내에 다른 실험적 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 톨데크
자가 말초혈액 분화 성인 관용원성 수지상 세포 확장
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세포/위약의 주입은 Hospital Clínic de Barcelona(0주, 2주 및 4주)에서 이루어집니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
수지상 세포의 위약
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세포/위약의 주입은 Hospital Clínic de Barcelona(0주, 2주 및 4주)에서 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CUA 병변 수의 기준선으로부터의 변화(12주, 18주 및 24주차의 평균 합계 수).
기간: 12, 18, 24주차
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12, 18, 24주차
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연구 기간 동안 제품 투여와 관련된 3~4등급 부작용이 있는 환자의 비율.
기간: 24주차
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24주차
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연구 제품과 관련된 임의의 등급 3-4 부작용이 있는 환자의 비율.
기간: 24주차
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 제품과 관련된 임의의 등급 3-4 부작용이 있는 환자의 비율.
기간: 24주차
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24주차
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연구 제품과 관련된 임의의 SAE 이벤트가 있는 환자의 비율.
기간: 24주차
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24주차
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연구 기간 동안 적어도 한 번의 MS 재발이 있는 환자의 비율.
기간: 24주차
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24주차
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24주에 MS 재발의 총 수.
기간: 24주차
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24주차
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연구 기간 동안 최초 MS 재발까지의 시간.
기간: 24주차
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24주차
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24주차에 확장 장애 상태 척도(EDSS)에 의한 장애 진행의 기준선으로부터의 변화.
기간: 24주차
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24주차
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24주차에 MSFC(다발성 경화증 기능성 복합)에 의한 장애 진행의 기준선으로부터의 변화.
기간: 24주차
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24주차
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24주차에 CUA 병변 수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 24주차
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24주차
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CUA 병변이 없는 환자의 비율, T1 MRI에서 가돌리늄 강화 병변, T2-MRI에서 새롭거나 확대된 병변이 24주간의 연구를 고려했습니다.
기간: 24주차
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24주차
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스캔에 의한 Gd 강화 T1 병변 수(12주, 18주 및 24주에서의 합계의 평균 수) 및 24주에서의 기준선으로부터의 변화.
기간: 24주차
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24주차
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스캔(12주, 18주 및 24주차의 평균 합계 수) 및 24주차에 의한 새로운 또는 확대된 T2 병변 수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 24주차
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24주차
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24주에 MRI에서 뇌 전체, 백질 및 회백질 부피 및 경추 부피의 기준선으로부터의 변화.
기간: 24주차
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24주차
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24주에 MRI에서 피질 병변 수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 24주차
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24주차
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24주에 MTR에 의한 뇌 조직의 미만성 손상의 MR 측정에서 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차
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24주차
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24주에 MTR에 의한 T1 및 T2의 이완 시간의 MR 측정에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 24주차
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24주차
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24주에 평균 확산도(MD), 분수 이방성(FA), 방사형 확산도(Dr) 및 축 확산도(Da)로서의 DTI 측정치의 변화.
기간: 24주차
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24주차
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12주 및 24주에 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 배양 상청액에서 특정 펩티드 자극에 대한 사이토카인 생산(IFN감마, IL-17, IL-4 및 IL-10 포함)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 24주차
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24주차
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12주 및 24주에 T 세포 증식의 기준선에서 면역원성 펩티드로의 변화.
기간: 24주차
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24주차
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PBMC 하위 유형, T 림프구 하위 집단 및 Treg 하위 집합, CD4 및 CD8 GM-CSF '뇌염 유발' T 세포 및 T 세포 하위 유형을 포함하는 PBMC의 면역 세포 하위 집합의 기준선으로부터 12주 및 24주에 활성화 기억 표현형에 의한 변화.
기간: 24주차
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Yolanda Blanco, MD, Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 9일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TolDec-COMBINEM
- 2020-000737-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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재발 완화성 다발성 경화증에 대한 임상 시험
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