逮捕 - 多発性転移性疾患に対するSABRの第I相研究

包含基準:

• 18歳以上
• インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
• エコグ 0-2
• 平均余命が3か月を超える
• 画像検査で転移性疾患が検出された、組織学的に悪性腫瘍が確認された。 転移部位の生検が望ましいですが、必須ではありません。

• 登録前 6 週間以内のステージング/再ステージング:

  • 脳: 脳転移の傾向がある腫瘍部位のコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI)。 脳転移のあるすべての患者（登録時または以前に治療を受けた患者）は、脳の MRI 検査を必要とします。
  • 身体: 首/胸/腹部/骨盤および骨のCTスキャンが必要です。 FDG の取り込みが予想されない腫瘍を除き、これは陽電子放射断層撮影 (PET)/CT (18-フルオロデオキシグルコース [FDG] または前立腺特異膜抗原 [PSMA]) に置き換えることができます。
  • 脊椎：脊椎の MRI 検査は登録には必須ではありません。
• 多発性転移性疾患の存在（ターゲットの総数が 10 を超えるものとして定義）
• 患者に標準治療の全身療法の選択肢が存在しない、患者がさらなる標準全身療法を拒否する、または登録後 3 か月間全身療法を実施する意図がない。
• 治療する腫瘍学者の裁量により、すべての疾患部位を安全に治療して研究に登録できると考えられています。

除外基準:

• 放射線療法を妨げる重篤な合併症。 これらには、胸部放射線治療を必要とする患者の間質性肺疾患、胃腸（GI）管に放射線治療が必要な患者のクローン病、腸に放射線治療が必要な潰瘍性大腸炎、または狼瘡や強皮症などの結合組織疾患が含まれます。
• 肝転移、中等度・重度の肝機能障害のある患者様
• ベースラインの骨髄機能が不十分（すなわち、 症候性貧血、好中球減少症および/または血小板減少症（放射線照射能力を妨げる可能性がある）。
• 慢性腎機能障害 推定糸球体濾過率 (eGFR) が 30 未満で、腎臓に大量の放射線治療が照射されることが予想されます。
• 以前に治療した放射線量との大幅な重複。 複合計画が本明細書の線量制約を満たす限り、事前の放射線治療は一般に許可されます。 以前に放射線治療を受けた患者の場合、生物学的実効線量計算を使用して、以前の線量を許容線量と同等にする必要があります。
• 全身放射性医薬品による以前の治療（すなわち、 ラジウム 223 またはルテチウム 177)
• 50個を超える転移（サイズが5mm未満のあいまいな病変を除いた数）
• サイズが 5 cm を超える単一の転移。 これはしっかりとしたカットオフです。
• 3 cmを超える脳転移、または30 ccを超える脳転移の総量。 これはしっかりとしたカットオフです。
• 中枢神経系（CNS）のみの疾患
• 脳幹の転移。

• すべての疾患部位を治療することは不可能であり、これには以下が含まれる可能性があります。

  • 以下のいずれかを伴う疾患: 消化管 (食道、胃、小腸または大腸を含む)、腸間膜リンパ節、および/または皮膚
  • 脳、骨、肺、肝臓、またはその他の部位のびまん性または「粟粒」転移性疾患（すなわち、 リンパ管炎の広がり、悪性胸水/腹水、腹膜疾患、軟髄膜転移など）、意図した線量レベルで放射線治療を行うことが不可能な場合
• ベースライン画像上の硬膜外疾患の証拠。
• 脊髄圧迫の臨床的または放射線学的証拠。
• 優性脳転移には外科的減圧術が必要。
• 以前の全身療法で治療を受けた患者はこの研究の対象となりますが、細胞傷害性薬剤、免疫療法薬、または分子標的薬剤である全身療法薬剤は、放射線照射前 2 週間以内に使用することは許可されていません。 抗エストロゲン療法（タモキシフェン、レトロゾール、アナストロゾール、黄体形成ホルモン放出ホルモン[LHRH]アゴニストまたはアンタゴニストを含むがこれらに限定されない）または抗テストステロン療法（LHRHアゴニストまたはアンタゴニストを含むがこれらに限定されない）による従来のホルモン療法を受けている患者ビカルタミド、アパルタミドなどの直接的な抗アンドロゲン剤、またはアビラテロンなどのステロイド合成阻害剤）は、この薬物療法を継続してもよいでしょう。 放射線療法の完了後 6 週間以内に全身療法を開始する予定はありません。
• 妊娠中または授乳中の女性。