ARREST – I. fáze studie SABR pro polymetastatické onemocnění

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 nebo starší
• Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
• ECOG 0-2
• Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
• Histologicky potvrzená malignita s metastatickým onemocněním zjištěná na zobrazení. Upřednostňuje se biopsie metastatického místa, ale není nutná.

• Staging/Re-staging do 6 týdnů před registrací:

  • Mozek: Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) pro nádorová místa se sklonem k mozkovým metastázám. Všichni pacienti s mozkovými metastázami (při zařazení nebo dříve léčeni) vyžadují MRI mozku.
  • Tělo: Vyžaduje se CT sken krku/hrudníku/břicha/pánve a kostí. To může být nahrazeno pozitronovou emisní tomografií (PET)/CT (18-fluordeoxyglukóza [FDG] nebo prostatický specifický membránový antigen [PSMA]), s výjimkou nádorů, kde se příjem FDG neočekává.
  • Páteř: MRI páteře není pro zápis povinné.
• Přítomnost polymetastatického onemocnění, definovaného jako celkový počet cílů větší než 10
• Pro pacienta neexistuje žádná standardní systémová terapie, pacient odmítá další standardní systémovou terapii nebo nemá v úmyslu podávat systémovou terapii po dobu 3 měsíců po zařazení.
• Podle uvážení ošetřujícího onkologa se má za to, že všechna místa onemocnění mohou být bezpečně léčena pro zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

• Závažné lékařské komorbidity vylučující radioterapii. Patří mezi ně intersticiální plicní onemocnění u pacientů vyžadujících ozařování hrudníku, Crohnova choroba u pacientů, u kterých je gastrointestinální (GI) trakt léčen radioterapií, ulcerózní kolitida, kdy střevo dostává radioterapii nebo poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie.
• U pacientů s jaterními metastázami, středně závažnou/závažnou jaterní dysfunkcí
• Nedostatečná základní funkce kostní dřeně (tj. symptomatická anémie, neutropenie a/nebo trombocytopenie, které mohou interferovat se schopností dodávat záření).
• Chronická dysfunkce ledvin Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) menší než 30, kde se očekává dodání významné dávky radioterapie do ledvin.
• Podstatné překrytí s dříve ošetřeným objemem záření. Předchozí radioterapie je obecně povolena, pokud složený plán splňuje zde uvedená omezení dávky. U pacientů léčených dříve ozařováním by měly být použity výpočty biologické efektivní dávky ke srovnání předchozích dávek s tolerančními dávkami.
• Předchozí léčba systémovými radiofarmaky (tj. Radium 223 nebo Lutecium 177)
• Více než 50 metastáz (počet s výjimkou nejednoznačných lézí o velikosti menší než 5 mm)
• Každá jednotlivá metastáza větší než 5 cm. Toto je pevné přerušení.
• Jakákoli mozková metastáza větší než 3 cm nebo celkový objem mozkových metastáz větší než 30 cm3. Toto je pevné přerušení.
• Onemocnění pouze centrálního nervového systému (CNS).
• Metastáza v mozkovém kmeni.

• Neschopnost léčit všechna místa onemocnění, což může zahrnovat:

  • Onemocnění zahrnující některý z následujících stavů: GI trakt (včetně jícnu, žaludku, tenkého nebo tlustého střeva), mezenterické lymfatické uzliny a/nebo kůže
  • Difuzní nebo "miliární" metastatické onemocnění mozku, kostí, plic, jater nebo jiných míst (tj. lymfangitické šíření, maligní pleurální výpotek/ascites, peritoneální onemocnění, leptomeningeální metastázy), kde by nebylo možné dodat radioterapii v zamýšlené dávce
• Jakékoli známky epidurálního onemocnění na jakémkoli základním zobrazení.
• Klinický nebo radiologický důkaz komprese míchy.
• Dominantní mozková metastáza vyžadující chirurgickou dekompresi.
• Pacienti léčení předchozí systémovou terapií jsou vhodní pro tuto studii, avšak látky systémové terapie, které jsou cytotoxické, imunoterapeutické nebo molekulárně cílené, NEJSOU povoleny v období začínajícím 2 týdny před ozařováním. Pacientky s konvenční hormonální terapií antiestrogenovou terapií (včetně, ale bez omezení na ně, tamoxifenu, letrozolu, anastrozolu, agonistů nebo antagonistů luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon [LHRH]) nebo antitestosteronovou terapií (včetně, ale bez omezení na ně, agonistů nebo antagonistů LHRH, přímé antiandrogeny, jako je bikalutamid, apalutamid nebo inhibitory syntézy steroidů, jako je abirateron), mohou v této léčbě pokračovat. Nelze plánovat zahájení žádné systémové terapie do 6 týdnů po ukončení radioterapie.
• Těhotné nebo kojící ženy.