ARRESTERING - En fase I-studie av SABR for polymetastatisk sykdom

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 år eller eldre
• Villig og i stand til å gi informert samtykke
• ECOG 0-2
• Forventet levealder over 3 måneder
• Histologisk bekreftet malignitet med metastatisk sykdom påvist ved bildediagnostikk. En biopsi av et metastatisk sted er foretrukket, men ikke nødvendig.

• Iscenesettelse/Re-staging innen 6 uker før påmelding:

  • Hjerne: Datastyrt tomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) for tumorsteder med tilbøyelighet til hjernemetastaser. Alle pasienter med hjernemetastaser (ved innskrivning eller tidligere behandlet) krever MR av hjernen.
  • Kropp: CT nakke/bryst/abdomen/bekken og beinskanning er nødvendig. Dette kan erstattes med en positronemisjonstomografi (PET)/CT (18-fluordeoksyglukose [FDG] eller prostataspesifikt membranantigen [PSMA]) bortsett fra svulster der FDG-opptak ikke er forventet.
  • Ryggsøyle: MR av ryggraden er ikke obligatorisk for påmelding.
• Tilstedeværelse av polymetastatisk sykdom, definert som totalt antall mål større enn 10
• Det finnes ikke noe standardbehandlingsalternativ for systemisk terapi for pasienten, pasienten nekter ytterligere standard systemisk terapi, eller det er ingen hensikt å gi systemisk terapi i 3 måneder etter innmelding.
• Etter skjønn fra den behandlende onkologen, antas det at alle sykdomssteder trygt kan behandles for påmelding til studie.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlige medisinske komorbiditeter som utelukker strålebehandling. Disse inkluderer interstitiell lungesykdom hos pasienter som trenger thoraxstråling, Crohns sykdom hos pasienter der mage-tarmkanalen (GI) vil motta strålebehandling, ulcerøs kolitt hvor tarmen vil motta strålebehandling eller bindevevsforstyrrelser som lupus eller sklerodermi.
• For pasienter med levermetastaser, moderat/alvorlig leverdysfunksjon
• Utilstrekkelig baseline benmargsfunksjon (dvs. symptomatisk anemi, nøytropeni og/eller trombocytopeni som kan forstyrre evnen til å levere stråling).
• Kronisk nyredysfunksjon Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 30 der en betydelig dose strålebehandling forventes å bli levert til nyrene.
• Betydelig overlapping med et tidligere behandlet strålingsvolum. Tidligere strålebehandling er generelt tillatt, så lenge den sammensatte planen oppfyller dosebegrensninger her. For pasienter behandlet med stråling tidligere, bør biologiske effektive doseberegninger brukes for å likestille tidligere doser med toleransedosene.
• Tidligere behandling med systemiske radiofarmaka (dvs. Radium 223 eller Lutetium 177)
• Mer enn 50 metastaser (antall unntatt tvetydige lesjoner mindre enn 5 mm i størrelse)
• Enhver enkeltmetastase større enn 5 cm i størrelse. Dette er en fast avskjæring.
• Enhver hjernemetastase større enn 3 cm i størrelse eller et totalt volum av hjernemetastaser større enn 30 cc. Dette er en fast avskjæring.
• Kun sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
• Metastase i hjernestammen.

• Manglende evne til å behandle alle sykdomssteder, som kan omfatte:

  • Sykdom som involverer noen av følgende: GI-kanal (inkludert spiserør, mage, tynn- eller tykktarm), mesenteriske lymfeknuter og/eller hud
  • Diffus eller "miliær" metastatisk sykdom i hjerne, bein, lunge, lever eller andre steder (dvs. lymfangitisk spredning, ondartet pleural effusjon/ascites, peritoneal sykdom, leptomeningeale metastaser) hvor det ville være umulig å gi strålebehandling ved tiltenkt dosenivå
• Eventuelle tegn på epidural sykdom på alle baseline-bilder.
• Klinisk eller radiologisk bevis på ryggmargskompresjon.
• Dominant hjernemetastase som krever kirurgisk dekompresjon.
• Pasienter behandlet med tidligere systemisk terapi er kvalifisert for denne studien, men systemiske terapimidler som er cytotoksiske, immunoterapeutiske eller molekylært målrettede midler er IKKE tillatt innenfor tidsrommet som starter 2 uker før stråling. Pasienter på konvensjonell hormonbehandling med anti-østrogenbehandling (inkludert men ikke begrenset til tamoxifen, letrozol, anastrozol, luteiniserende hormonfrigjørende hormon [LHRH]-agonister eller -antagonister) eller anti-testosteronbehandling (inkludert men ikke begrenset til LHRH-agonister, en direkte antiandrogener som bicalutamid, apalutamid eller steroidsyntesehemmere som abirateron) kan fortsette denne medisinen. Ingen systemisk behandling kan planlegges å starte innen 6 uker etter fullført strålebehandling.
• Gravide eller ammende kvinner.