ARREST - Et fase I-studie af SABR for polymetastatisk sygdom

Inklusionskriterier:

• Alder 18 eller ældre
• Villig og i stand til at give informeret samtykke
• ØKOG 0-2
• Forventet levetid større end 3 måneder
• Histologisk bekræftet malignitet med metastatisk sygdom påvist ved billeddannelse. En biopsi af et metastatisk sted foretrækkes, men er ikke påkrævet.

• Iscenesættelse/genoptagelse inden for 6 uger før tilmelding:

  • Hjerne: Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) for tumorsteder med tilbøjelighed til hjernemetastaser. Alle patienter med hjernemetastaser (ved indskrivning eller tidligere behandlet) kræver en MR af hjernen.
  • Krop: CT hals/bryst/mave/bækken og knoglescanning påkrævet. Dette kan erstattes med en Positron Emission Tomography (PET)/CT (18-Fluorodeoxyglucose [FDG] eller prostataspecifikt membranantigen [PSMA]) undtagen for tumorer, hvor FDG-optagelse ikke forventes.
  • Rygsøjle: MR af rygsøjlen er ikke obligatorisk for tilmelding.
• Tilstedeværelse af polymetastatisk sygdom, defineret som det samlede antal mål på mere end 10
• Der findes ingen systemisk standardbehandlingsmulighed for patienten, patienten nægter yderligere systemisk standardbehandling, eller der er ingen hensigt om at levere systemisk terapi i 3 måneder efter indskrivning.
• Efter den behandlende onkologs skøn antages det, at alle sygdomssteder sikkert kan behandles med henblik på indskrivning til undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlige medicinske følgesygdomme, der udelukker strålebehandling. Disse omfatter interstitiel lungesygdom hos patienter, der har behov for thoraxstråling, Crohns sygdom hos patienter, hvor mave-tarmkanalen (GI) vil modtage strålebehandling, colitis ulcerosa, hvor tarmen vil modtage strålebehandling, eller bindevævssygdomme såsom lupus eller sklerodermi.
• Til patienter med levermetastaser, moderat/svær leverdysfunktion
• Utilstrækkelig baseline knoglemarvsfunktion (dvs. symptomatisk anæmi, neutropeni og/eller trombocytopeni, som kan forstyrre evnen til at afgive stråling).
• Kronisk nyredysfunktion Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 30, hvor en betydelig dosis strålebehandling forventes at blive leveret til nyren.
• Væsentlig overlapning med et tidligere behandlet strålingsvolumen. Forudgående strålebehandling er generelt tilladt, så længe den sammensatte plan opfylder dosisbegrænsningerne heri. For patienter, der tidligere er behandlet med stråling, bør biologiske effektive dosisberegninger anvendes til at sidestille tidligere doser med tolerancedoserne.
• Tidligere behandling med systemiske radiofarmaka (dvs. Radium 223 eller Lutetium 177)
• Mere end 50 metastaser (antal eksklusive tvetydige læsioner mindre end 5 mm i størrelse)
• Enhver enkelt metastase større end 5 cm i størrelse. Dette er en fast afskæring.
• Enhver hjernemetastaser større end 3 cm i størrelse eller et samlet volumen af ​​hjernemetastaser større end 30 cc. Dette er en fast afskæring.
• Eneste sygdom i centralnervesystemet (CNS).
• Metastase i hjernestammen.

• Manglende evne til at behandle alle sygdomssteder, som kan omfatte:

  • Sygdom, der involverer et eller flere af følgende: mave-tarmkanalen (inklusive spiserør, mave, tynd- eller tyktarm), mesenteriske lymfeknuder og/eller hud
  • Diffus eller "miliær" metastatisk sygdom i hjerne, knogle, lunge, lever eller andre steder (dvs. lymfangitisk spredning, ondartet pleural effusion/ascites, peritoneal sygdom, leptomeningeale metastaser), hvor det ville være umuligt at afgive strålebehandling ved det tilsigtede dosisniveau
• Ethvert tegn på epidural sygdom på enhver baseline billeddannelse.
• Klinisk eller radiologisk bevis på rygmarvskompression.
• Dominant hjernemetastase, der kræver kirurgisk dekompression.
• Patienter behandlet med tidligere systemisk terapi er kvalificerede til denne undersøgelse, men systemiske terapimidler, der er cytotoksiske, immunoterapeutiske eller molekylært målrettede midler, er IKKE tilladt inden for tidsrummet, der begynder 2 uger før stråling. Patienter i konventionel hormonbehandling med anti-østrogenbehandling (herunder, men ikke begrænset til, tamoxifen, letrozol, anastrozol, luteiniserende hormonfrigivende hormon [LHRH]-agonister eller -antagonister) eller anti-testosteronbehandling (herunder, men ikke begrænset til LHRH-agonister, en direkte antiandrogener som bicalutamid, apalutamid eller steroidsyntesehæmmere som abirateron) kan fortsætte denne medicin. Der kan ikke planlægges nogen systemisk behandling, der skal påbegyndes inden for 6 uger efter afslutning af strålebehandling.
• Gravide eller ammende kvinder.