ARREST - badanie fazy I SABR w chorobie wieloprzerzutowej

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 lat lub starszy
• Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
• ECOG 0-2
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
• Histologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy z przerzutami wykrytymi w badaniu obrazowym. Preferowana jest biopsja miejsca przerzutu, ale nie jest wymagana.

• Inscenizacja/ponowna inscenizacja w ciągu 6 tygodni przed rejestracją:

  • Mózg: tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w przypadku miejsc guza ze skłonnością do przerzutów do mózgu. Wszyscy pacjenci z przerzutami do mózgu (w momencie włączenia do badania lub wcześniej leczeni) wymagają MRI mózgu.
  • Ciało: wymagane tomografia komputerowa szyi/klatki piersiowej/brzucha/miednicy i scyntygrafia kości. Można to zastąpić pozytronową tomografią emisyjną (PET)/CT (18-fluorodeoksyglukoza [FDG] lub antygen błonowy swoisty dla gruczołu krokowego [PSMA]), z wyjątkiem guzów, w przypadku których nie oczekuje się wychwytu FDG.
  • Kręgosłup: MRI kręgosłupa nie jest obowiązkowe dla rejestracji.
• Obecność choroby wieloprzerzutowej, zdefiniowana jako całkowita liczba celów większa niż 10
• Dla pacjenta nie istnieje opcja standardowej terapii systemowej, pacjent odmawia dalszej standardowej terapii systemowej lub nie ma zamiaru prowadzenia terapii systemowej przez 3 miesiące po włączeniu.
• Według uznania prowadzącego onkologa uważa się, że wszystkie ogniska choroby można bezpiecznie leczyć w celu włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Poważne choroby współistniejące wykluczające radioterapię. Należą do nich śródmiąższowa choroba płuc u pacjentów wymagających radioterapii klatki piersiowej, choroba Leśniowskiego-Crohna u pacjentów, u których przewód pokarmowy zostanie poddany radioterapii, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, w przypadku którego jelito zostanie poddane radioterapii lub choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry.
• U pacjentów z przerzutami do wątroby, umiarkowanymi/ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
• Niewystarczająca początkowa czynność szpiku kostnego (tj. objawowa niedokrwistość, neutropenia i (lub) trombocytopenia, które mogą zakłócać zdolność do naświetlania).
• Przewlekła dysfunkcja nerek Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejszy niż 30, gdy oczekuje się, że znaczna dawka radioterapii zostanie dostarczona do nerki.
• Znaczne nakładanie się z wcześniej leczoną objętością promieniowania. Zasadniczo dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, o ile plan złożony spełnia określone tu ograniczenia dotyczące dawki. W przypadku pacjentów leczonych wcześniej promieniowaniem należy zastosować obliczenia skutecznej dawki biologicznej w celu zrównania poprzednich dawek z dawkami tolerancji.
• Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi produktami radiofarmaceutycznymi (tj. Rad 223 lub lutet 177)
• Ponad 50 przerzutów (liczba z wyłączeniem niejednoznacznych zmian o wielkości mniejszej niż 5 mm)
• Każdy pojedynczy przerzut większy niż 5 cm. To jest stanowcze odcięcie.
• Jakiekolwiek przerzuty do mózgu większe niż 3 cm lub całkowita objętość przerzutów do mózgu większa niż 30 cm3. To jest stanowcze odcięcie.
• Choroba tylko ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• Przerzuty w pniu mózgu.

• Niemożność leczenia wszystkich miejsc choroby, które mogą obejmować:

  • Choroba obejmująca którąkolwiek z poniższych: przewód pokarmowy (w tym przełyk, żołądek, jelito cienkie lub grube), krezkowe węzły chłonne i/lub skórę
  • Rozlana lub „proskowata” choroba z przerzutami do mózgu, kości, płuc, wątroby lub innych miejsc (np. rozprzestrzenianie się zapalenia naczyń chłonnych, złośliwy wysięk opłucnowy/wodobrzusze, choroba otrzewnej, przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych), gdy niemożliwe byłoby zastosowanie radioterapii w zamierzonej dawce
• Jakiekolwiek dowody choroby zewnątrzoponowej na jakimkolwiek podstawowym obrazowaniu.
• Kliniczne lub radiologiczne dowody ucisku rdzenia kręgowego.
• Dominujący przerzut do mózgu wymagający chirurgicznej dekompresji.
• Pacjenci leczeni wcześniej terapią ogólnoustrojową kwalifikują się do tego badania, jednak środki do terapii ogólnoustrojowej, które są cytotoksyczne, immunoterapeutyczne lub środki ukierunkowane molekularnie NIE są dozwolone w okresie rozpoczynającym się 2 tygodnie przed napromieniowaniem. Pacjenci stosujący konwencjonalną terapię hormonalną z terapią antyestrogenową (w tym między innymi tamoksyfenem, letrozolem, anastrozolem, agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący [LHRH]) lub terapią antytestosteronową (w tym między innymi agonistami lub antagonistami LHRH, bezpośrednie antyandrogeny, takie jak bikalutamid, apalutamid lub inhibitory syntezy steroidów, takie jak abirateron) mogą kontynuować leczenie. Nie można planować leczenia systemowego w ciągu 6 tygodni po zakończeniu radioterapii.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.