ARREST – A SABR I. fázisú vizsgálata poli-metasztatikus betegségre

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb
• Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
• ECOG 0-2
• A várható élettartam több mint 3 hónap
• Szövettanilag igazolt rosszindulatú daganat metasztatikus betegséggel, amelyet a képalkotás során észleltek. A metasztatikus hely biopsziája előnyös, de nem kötelező.

• A beiratkozás előtti 6 héten belüli rendezés/újrarendezés:

  • Agy: Számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) az agyi metasztázisra hajlamos daganatos helyekre. Minden agyi metasztázisban szenvedő betegnek (a felvételkor vagy korábban kezelt) agy MRI-re van szüksége.
  • Test: nyak/mellkas/has/medence CT és csontvizsgálat szükséges. Ez helyettesíthető pozitronemissziós tomográfiával (PET)/CT-vel (18-fluor-deoxiglükóz [FDG] vagy prosztata specifikus membránantigén [PSMA]), kivéve azokat a daganatokat, ahol nem várható FDG felvétel.
  • Gerinc: A gerinc MRI vizsgálata nem kötelező a felvételhez.
• Poli-metasztázisos betegség jelenléte, amely 10-nél nagyobb célpontok teljes számát jelenti
• A beteg számára nem létezik standard szisztémás terápia, a beteg visszautasítja a további szokásos szisztémás terápiát, vagy a felvételt követő 3 hónapig nem áll szándékában szisztémás terápiát adni.
• A kezelő onkológus belátása szerint úgy gondolják, hogy a betegség minden helye biztonságosan kezelhető a vizsgálatba való felvétel céljából.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos társbetegségek, amelyek kizárják a sugárkezelést. Ide tartozik az intersticiális tüdőbetegség a mellkasi sugárzást igénylő betegeknél, a Crohn-betegség olyan betegeknél, akiknél a gyomor-bél traktus (GI) sugárkezelésben részesül, a colitis ulcerosa, amikor a belek sugárkezelést kapnak, vagy a kötőszöveti betegségek, például lupus vagy szkleroderma.
• Májáttétben szenvedő betegeknél, közepesen súlyos/súlyos májműködési zavarban
• Nem megfelelő kiindulási csontvelő-funkció (pl. tünetekkel járó vérszegénység, neutropenia és/vagy thrombocytopenia, amelyek megzavarhatják a sugárzás leadási képességét).
• Krónikus veseelégtelenség A becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) kevesebb, mint 30, ahol várhatóan jelentős dózisú sugárterápia kerül a vesébe.
• Jelentős átfedés egy korábban kezelt sugármennyiséggel. Az előzetes sugárterápia általában megengedett, feltéve, hogy az összetett terv megfelel az itt leírt dóziskorlátoknak. A korábban sugárkezelésben részesült betegek esetében biológiai effektív dózisszámításokat kell alkalmazni a korábbi dózisok és a toleranciadózisok egyenlővé tételére.
• Előzetes szisztémás radiofarmakon kezelés (pl. rádium 223 vagy lutécium 177)
• Több mint 50 áttét (a szám, az 5 mm-nél kisebb méretű kétértelmű elváltozások nélkül)
• Minden 5 cm-nél nagyobb áttét. Ez egy határozott elzárás.
• Bármilyen 3 cm-nél nagyobb agyi áttét vagy 30 cm3-nél nagyobb agyi metasztázisok össztérfogata. Ez egy határozott elzárás.
• Csak a központi idegrendszer (CNS) betegsége
• Metasztázis az agytörzsben.

• Képtelenség kezelni a betegség minden területét, beleértve a következőket:

  • Betegség, amely a következők bármelyikét érinti: gyomor-bél traktus (beleértve a nyelőcsövet, gyomrot, vékony- vagy vastagbelet), mesenterialis nyirokcsomók és/vagy bőr
  • Az agy, csont, tüdő, máj vagy más helyek diffúz vagy „katonai” áttétes betegségei (pl. limfangitikus terjedés, rosszindulatú pleurális folyadékgyülem/ascites, peritoneális betegség, leptomeningealis metasztázisok), ahol lehetetlen lenne a kívánt dózisszintű sugárkezelést adni
• Bármilyen epidurális betegségre utaló bizonyíték bármely kiindulási képalkotáson.
• A gerincvelő-kompresszió klinikai vagy radiológiai bizonyítékai.
• Domináns agyi metasztázis, amely műtéti dekompressziót igényel.
• A korábbi szisztémás terápiával kezelt betegek jogosultak ebbe a vizsgálatba, azonban a citotoxikus, immunterápiás vagy molekulárisan célzott szisztémás terápiás szerek NEM megengedettek a besugárzás előtt 2 héttel kezdődő időszakban. Hagyományos hormonterápiában részesülő, anti-ösztrogén terápiában (beleértve, de nem kizárólagosan a tamoxifent, a letrozolt, az anasztrozolt, a luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistákat vagy antagonistákat) vagy az anti-tesztoszteron terápiát (beleértve, de nem kizárólagosan az LHRH agonistákat vagy antagonistákat, direkt antiandrogének, mint a bikalutamid, apalutamid vagy szteroid szintézis gátlók, mint az abirateron) folytathatják ezt a gyógyszert. Nem tervezhető szisztémás terápia megkezdése a sugárterápia befejezését követő 6 héten belül.
• Terhes vagy szoptató nők.