Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PYSÄYTYS - SABR:n vaiheen I tutkimus polymetastaattista sairautta varten

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Glenn Bauman, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR) on uusi sädehoito, joka tuottaa suuriannoksista, tarkkaa säteilyä pienille kehon alueille. Tämä uusi tekniikka voi mahdollisesti mahdollistaa säteilyhoidon tarkemman kohdennuksen ja tarkemman toimituksen kuin vanhemmilla hoidoilla. Tämä parannus voisi auttaa vähentämällä sivuvaikutuksia yleisesti (alistumalla pienemmälle kehon alueelle lyhyemmässä ajassa) ja parantamalla mahdollisuuksia hallita syöpää hoitamalla syöpää tarkemmin ja antamalla suurempia säteilyannoksia. SABR:ää pidetään standardihoitona joidenkin keuhkosyöpien ja valikoitujen syöpien hoidossa, jotka ovat levinneet aivoihin. Käynnissä olevat tutkimukset arvioivat SABR:n käyttöä jopa 10 syöpää sairastavien ihmisten hoitoon, mutta sen turvallisuutta ja arvoa polymetastaattisen syövän (yli 10 syöpäkohtaa) sairastavien potilaiden hoidossa ei vielä tiedetä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SABR:n käytön turvallisuus ihmisten hoidossa, joilla on monimetastaattinen sairaus. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen kerta, kun SABR:ää testataan ihmisillä, joilla on polymetastaattinen sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • ECOG 0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuisuus ja metastaattinen sairaus, joka havaittiin kuvantamisessa. Metastaattisen kohdan biopsia on edullinen, mutta ei pakollinen.

  • Lavastus/uudelleenlavastaminen 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista:

    • Aivot: Tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) kasvainkohdille, joilla on taipumus aivometastaasiin. Kaikki potilaat, joilla on aivometastaaseja (ilmoittautuessa tai aiemmin hoidettuja), tarvitsevat aivojen magneettikuvauksen.
    • Vartalo: niska/rinta/vatsa/lantio ja luustokuvaus vaaditaan. Tämä voidaan korvata positroniemissiotomografialla (PET)/CT:llä (18-fluorodeoksiglukoosi [FDG] tai eturauhasspesifinen kalvoantigeeni [PSMA]) lukuun ottamatta kasvaimia, joissa FDG:n sisäänottoa ei odoteta.
    • Selkäranka: Selkärangan MRI ei ole pakollinen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Polymetastaattinen sairaus, joka määritellään yli 10 kohteiden kokonaismääräksi
  • Potilaalle ei ole olemassa standardinmukaista systeemistä hoitovaihtoehtoa, potilas kieltäytyy uudesta systeemisestä systeemisestä hoidosta tai systeemistä hoitoa ei ole tarkoitus antaa 3 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen.
  • Hoitavan onkologin harkinnan mukaan uskotaan, että kaikki sairauskohdat voidaan hoitaa turvallisesti tutkimukseen ilmoittautumista varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät sädehoidon. Näitä ovat interstitiaalinen keuhkosairaus potilailla, jotka tarvitsevat rintakehän säteilyä, Crohnin tauti potilailla, joiden maha-suolikanava (GI) saa sädehoitoa, haavainen paksusuolitulehdus, jossa suolisto saa sädehoitoa, tai sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma.
  • Potilaille, joilla on maksametastaaseja, kohtalainen/vaikea maksan toimintahäiriö
  • Riittämätön perusluuytimen toiminta (esim. oireenmukainen anemia, neutropenia ja/tai trombosytopenia, jotka voivat häiritä kykyä luovuttaa säteilyä).
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on alle 30, jolloin munuaisiin odotetaan tulevan merkittävä annos sädehoitoa.
  • Huomattava päällekkäisyys aiemmin käsitellyn säteilymäärän kanssa. Aiempi sädehoito on yleensä sallittua, kunhan yhdistelmäsuunnitelma täyttää tässä esitetyt annosrajoitukset. Aiemmin säteilyllä hoidetuille potilaille tulee käyttää biologisia efektiivisen annoksen laskelmia, jotta aikaisemmat annokset rinnastetaan sietokykyannoksiin.
  • Aiempi hoito systeemisillä radiofarmaseuttisilla lääkkeillä (esim. Radium 223 tai Lutetium 177)
  • Yli 50 etäpesäkettä (lukumäärä, lukuun ottamatta yksiselitteisiä alle 5 mm:n kokoisia vaurioita)
  • Mikä tahansa yksittäinen metastaasi, jonka koko on yli 5 cm. Tämä on kiinteä katkaisu.
  • Mikä tahansa aivometastaasi, jonka koko on suurempi kuin 3 cm, tai aivometastaasien kokonaistilavuus yli 30 cm3. Tämä on kiinteä katkaisu.
  • Vain keskushermoston (CNS) sairaus
  • Metastaasi aivorungossa.

  • Kyvyttömyys hoitaa kaikkia sairauskohtia, joihin voi kuulua:

    • Sairaus, johon liittyy jokin seuraavista: ruoansulatuskanava (mukaan lukien ruokatorvi, mahalaukku, ohutsuoli tai paksusuoli), suoliliepeen imusolmukkeet ja/tai iho
    • Aivojen, luun, keuhkojen, maksan tai muiden kohtien diffuusi tai "sotilaallinen" metastaattinen sairaus (esim. lymfangiittien leviäminen, pahanlaatuinen pleuraeffuusio/askites, vatsakalvon sairaus, leptomeningeaaliset etäpesäkkeet), joissa on mahdotonta antaa sädehoitoa aiotulla annostasolla
  • Kaikki todisteet epiduraalisairaudesta missä tahansa peruskuvassa.
  • Kliiniset tai radiologiset todisteet selkäytimen puristumisesta.
  • Dominoiva aivometastaasi, joka vaatii kirurgista dekompressiota.
  • Potilaat, joita on hoidettu aikaisemmalla systeemisellä hoidolla, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, mutta sytotoksisia, immunoterapeuttisia tai molekulaarisesti kohdistettuja aineita EI saa käyttää ajanjaksona, joka alkaa 2 viikkoa ennen säteilyä. Potilaat, jotka saavat tavanomaista hormonihoitoa antiestrogeenihoidolla (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta tamoksifeeni, letrotsoli, anastrotsoli, luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin [LHRH] agonistit tai antagonistit) tai antitestosteronihoitoa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, LHRH-agonistit tai -antagonistit, suorat antiandrogeenit, kuten bikalutamidi, apalutamidi tai steroidisynteesin estäjät, kuten abirateroni) voivat jatkaa tätä lääkitystä. Systeemistä hoitoa ei voida suunnitella aloittavan kuuden viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostaso 1
Säteily: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito – taso 1
6Gy x 2 fraktiota kaikkiin kohteisiin 2 viikossa
Kokeellinen: Annostaso 2
Säteily: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito – taso 2
6Gy x 3 fraktiota kaikille kohteille 3 viikossa
Kokeellinen: Annostaso 3
Säteily: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito – taso 3
6Gy x 4 fraktiota kaikkiin kohteisiin 4 viikossa
Kokeellinen: Annostaso 4
Säteily: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito – taso 4
6Gy x 5 fraktiota kaikkiin kohteisiin 5 viikossa
Kokeellinen: Deeskaloinnin taso
Säteily: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito - Deeskalaatiotaso
6Gy x 1 fraktio kaikille kohteille 1 viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stereotaktisen sädehoidon maksimaalisesti siedetty annos
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
Määritettäessä hoidosta johtuvaa maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) asteen 5 toksisuutta (potilaan kuolema), kaikki asteen 4 toksisuus hematologisissa, maksa-sappi- tai hengitystiealueilla, yli 3 asteen 3-4 toksisuutta, joka ilmenee 6 viikon sisällä hoidosta otettava huomioon. Tämä perustuu CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -luokitusjärjestelmään. Lisäksi MTD:tä määritettäessä otetaan huomioon onnistuneen suunnittelun ja hoidon toteutettavuus tietyllä annostasolla.
2 vuotta ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu 6 viikkoa sädehoidon jälkeen mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla – yleinen (FACT-G)
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – yleinen (FACT-G ) on standardoitu kyselylomake, jota käytetään elämänlaadun mittaamiseen. Kyselylomake koostuu 4 asteikosta, joissa on yhteensä 27 kohtaa. Neljän asteikon kategoriat ovat: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi. Jokaisen asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 ei ole ollenkaan ja 4 on erittäin paljon. Kunkin asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja niitä voidaan yhdistää kokonaispistemääräksi.
2 vuotta ja 3 kuukautta
Elämänlaatu 6 viikkoa sädehoidon jälkeen mitattuna EuroQOL Groupilla EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
EQ-5D-5L on standardoitu kyselylomake, jota käytetään elämänlaadun ja terveyden mittaamiseen. Ensimmäinen osio sisältää 5 luokkaa: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot (esim. työ, perhe), kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisessa kategoriassa on 5 väitettä, jotka vaihtelevat ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin, joissa ei ongelmia on annettu koodilla 1 ja äärimmäisillä ongelmilla koodi 5. Osallistujia pyydetään valitsemaan väite, joka kuvaa parhaiten heidän terveyttään sinä päivänä. Pisteitä ei luoda, vaan 5-numeroinen koodi luodaan annetun vastauksen perusteella, joka voidaan sitten yhdistää tietojoukoksi ja tulkita monin eri tavoin. Toinen osa sisältää 20 cm:n analogisen asteikon nollasta 100:aan, jossa 100 on paras koskaan kuviteltu terveys ja 0 on huonoin kuviteltu terveys. Osallistuja merkitsee asteikolla pisteen, joka edustaa hänen terveydentilaansa kyseisenä päivänä.
2 vuotta ja 3 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen missä tahansa paikassa tai kuolemaan.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Yhteistyökumppanit

Ontario Institute for Cancer Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Glenn Bauman, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARREST
  • ReDA #10401 (Muu tunniste: Lawson Health Research Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa