ARREST - Een fase I-studie van SABR voor poly-metastatische ziekte

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
• ECOG 0-2
• Levensverwachting langer dan 3 maanden
• Histologisch bevestigde maligniteit met uitgezaaide ziekte gedetecteerd op beeldvorming. Een biopsie van een metastatische plaats heeft de voorkeur, maar is niet vereist.

• Staging/Re-staging binnen 6 weken voor inschrijving:

  • Hersenen: computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voor tumorlocaties met neiging tot hersenmetastasen. Alle patiënten met hersenmetastasen (bij inschrijving of eerder behandeld) hebben een MRI van de hersenen nodig.
  • Lichaam: CT nek/borst/buik/bekken en botscan vereist. Dit kan worden vervangen door een positronemissietomografie (PET)/CT (18-fluordeoxyglucose [FDG] of prostaatspecifiek membraanantigeen [PSMA]), behalve voor tumoren waarbij geen opname van FDG wordt verwacht.
  • Wervelkolom: MRI van de wervelkolom is niet verplicht voor inschrijving.
• Aanwezigheid van poly-metastatische ziekte, gedefinieerd als totaal aantal doelwitten groter dan 10
• Er bestaat geen optie voor standaardzorg voor systemische therapie voor de patiënt, de patiënt weigert verdere standaard systemische therapie of het is niet de bedoeling om gedurende 3 maanden na inschrijving systemische therapie te geven.
• Naar goeddunken van de behandelend oncoloog wordt aangenomen dat alle ziekteplaatsen veilig kunnen worden behandeld voor deelname aan onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige medische comorbiditeiten die radiotherapie onmogelijk maken. Deze omvatten interstitiële longziekte bij patiënten die thoracale bestraling nodig hebben, de ziekte van Crohn bij patiënten bij wie het maagdarmkanaal (GI) wordt bestraald, colitis ulcerosa waarbij de darm wordt bestraald of bindweefselaandoeningen zoals lupus of sclerodermie.
• Voor patiënten met levermetastasen, matige/ernstige leverdisfunctie
• Inadequate baseline beenmergfunctie (d.w.z. symptomatische anemie, neutropenie en/of trombocytopenie die het vermogen om straling af te geven kan verstoren).
• Chronische nierfunctiestoornis Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 30 waarbij wordt verwacht dat een significante dosis radiotherapie aan de nier wordt afgegeven.
• Aanzienlijke overlap met een eerder behandeld stralingsvolume. Voorafgaande radiotherapie is in het algemeen toegestaan, zolang het samengestelde plan voldoet aan de hierin vermelde dosisbeperkingen. Voor patiënten die eerder met bestraling zijn behandeld, moeten biologische effectieve dosisberekeningen worden gebruikt om eerdere doses gelijk te stellen aan de tolerantiedoses.
• Voorafgaande behandeling met systemische radiofarmaca (d.w.z. radium 223 of lutetium 177)
• Meer dan 50 metastasen (tel exclusief dubbelzinnige laesies kleiner dan 5 mm)
• Elke enkele metastase groter dan 5 cm. Dit is een stevige afsluiting.
• Elke hersenmetastase groter dan 3 cm of een totaal volume hersenmetastasen groter dan 30 cc. Dit is een stevige afsluiting.
• Alleen ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Metastase in de hersenstam.

• Onvermogen om alle ziekteplaatsen te behandelen, waaronder mogelijk:

  • Ziekte met een van de volgende aandoeningen: maagdarmkanaal (inclusief slokdarm, maag, dunne of dikke darm), mesenteriale lymfeklieren en/of huid
  • Diffuse of "miliaire" metastatische ziekte van hersenen, botten, longen, lever of andere plaatsen (d.w.z. lymfangitische verspreiding, maligne pleurale effusie/ascites, peritoneale ziekte, leptomeningeale metastasen) wanneer het onmogelijk zou zijn om radiotherapie toe te dienen op het beoogde dosisniveau
• Enig bewijs van epidurale ziekte op elke basisbeeldvorming.
• Klinisch of radiologisch bewijs van compressie van het ruggenmerg.
• Dominante hersenmetastase die chirurgische decompressie vereist.
• Patiënten die zijn behandeld met eerdere systemische therapie komen in aanmerking voor deze studie, maar systemische therapiemiddelen die cytotoxisch, immunotherapeutisch of moleculair gericht zijn, zijn NIET toegestaan ​​binnen de periode vanaf 2 weken voorafgaand aan de bestraling. Patiënten die conventionele hormoontherapie ondergaan met anti-oestrogeentherapie (inclusief maar niet beperkt tot tamoxifen, letrozol, anastrozol, luteïniserend hormoon-releasing hormoon [LHRH]-agonisten of -antagonisten) of anti-testosterontherapie (inclusief maar niet beperkt tot LHRH-agonisten of -antagonisten, directe anti-androgenen zoals bicalutamide, apalutamide of steroïdesyntheseremmers zoals abirateron) kunnen deze medicatie voortzetten. Er mag geen systemische therapie worden gepland om te starten binnen 6 weken na voltooiing van de radiotherapie.
• Zwangere of zogende vrouwen.