ARREST - исследование I фазы SABR при полиметастатическом заболевании

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше
• Желание и возможность дать информированное согласие
• ЭКОГ 0-2
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
• Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование с метастазами, обнаруженными при визуализации. Биопсия метастатического очага предпочтительна, но не обязательна.

• Постановка/повторная постановка в течение 6 недель до зачисления:

  • Головной мозг: компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) для опухолевых участков со склонностью к метастазированию в головной мозг. Всем пациентам с метастазами в головной мозг (при поступлении или ранее лечившихся) требуется МРТ головного мозга.
  • Тело: требуется КТ шеи/грудной клетки/живот/таз и сканирование костей. Это может быть заменено позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ)/КТ (18-фтордезоксиглюкоза [ФДГ] или специфический мембранный антиген простаты [ПСМА]), за исключением опухолей, при которых поглощение ФДГ не ожидается.
  • Позвоночник: МРТ позвоночника не является обязательной для регистрации.
• Наличие полиметастатического заболевания, определяемое как общее количество мишеней более 10.
• Для пациента не существует стандартного варианта системной терапии, пациент отказывается от дальнейшей стандартной системной терапии или нет намерения проводить системную терапию в течение 3 месяцев после включения.
• На усмотрение лечащего онколога считается, что все очаги заболевания можно безопасно лечить для включения в исследование.

Критерий исключения:

• Серьезные сопутствующие заболевания, исключающие лучевую терапию. К ним относятся интерстициальное заболевание легких у пациентов, которым требуется лучевая терапия грудной клетки, болезнь Крона у пациентов, у которых лучевую терапию будет проходить желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), язвенный колит, у которых лучевую терапию будет проходить кишечник, или заболевания соединительной ткани, такие как волчанка или склеродермия.
• Для пациентов с метастазами в печень, умеренной/тяжелой дисфункцией печени
• Неадекватная исходная функция костного мозга (т.е. симптоматическая анемия, нейтропения и/или тромбоцитопения, которые могут препятствовать проведению облучения).
• Хроническая дисфункция почек Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 30, когда ожидается, что значительная доза лучевой терапии будет доставлена ​​в почки.
• Существенное перекрытие с ранее обработанным радиационным объемом. Предварительная лучевая терапия, как правило, допускается, если комбинированный план соответствует указанным здесь ограничениям по дозе. Для пациентов, ранее получавших облучение, следует использовать расчеты биологической эффективной дозы, чтобы приравнять предыдущие дозы к переносимым дозам.
• Предшествующее лечение системными радиофармпрепаратами (т.е. радий 223 или лютеций 177)
• Более 50 метастазов (исключая сомнительные поражения размером менее 5 мм)
• Любые единичные метастазы размером более 5 см. Это твердая отсечка.
• Любые метастазы в головной мозг размером более 3 см или общий объем метастазов в головной мозг более 30 см3. Это твердая отсечка.
• Только заболевание центральной нервной системы (ЦНС)
• Метастазы в ствол головного мозга.

• Невозможность лечения всех очагов заболевания, которые могут включать:

  • Заболевание, связанное с любым из следующих заболеваний: желудочно-кишечный тракт (включая пищевод, желудок, тонкую или толстую кишку), мезентериальные лимфатические узлы и/или кожу.
  • Диффузное или «милиарное» метастатическое поражение головного мозга, костей, легких, печени или других органов (т. лимфангиит, злокачественный плевральный выпот/асцит, заболевание брюшины, лептоменингеальные метастазы), когда было бы невозможно провести лучевую терапию на предполагаемом уровне дозы
• Любые признаки эпидурального заболевания на любой исходной визуализации.
• Клинические или рентгенологические признаки компрессии спинного мозга.
• Доминирующие метастазы в головной мозг, требующие хирургической декомпрессии.
• Пациенты, получавшие предшествующую системную терапию, имеют право на участие в этом исследовании, однако системные терапевтические агенты, которые являются цитотоксическими, иммунотерапевтическими или молекулярно-направленными агентами, НЕ допускаются в течение периода времени, начинающегося за 2 недели до облучения. Пациенты, получающие стандартную гормональную терапию с антиэстрогенной терапией (включая, помимо прочего, тамоксифен, летрозол, анастрозол, агонисты или антагонисты лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон [LHRH]) или антитестостероновую терапию (включая, помимо прочего, агонисты или антагонисты LHRH, прямые антиандрогены, такие как бикалутамид, апалутамид или ингибиторы синтеза стероидов, такие как абиратерон), могут продолжать прием этого лекарства. Нельзя планировать системную терапию в течение 6 недель после завершения лучевой терапии.
• Беременные или кормящие женщины.