再生末梢神経インターフェースを利用した乳房切除術後疼痛の外科的治療 (RPNI)
2025年12月23日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
再生性末梢神経インターフェース（RPNI）を利用した乳房切除術後疼痛の外科的治療
神経損傷による乳房切除後の痛みは、長期のオピオイド使用と生活の質の低下につながります。
この研究の研究者は、患者から報告された乳房切除後の痛みを改善し、乳房切除後の肋間神経腫を決定的に治療するために、神経腫治療への新しい外科的アプローチである再生末梢神経界面（RPNI）を評価します。
調査の概要
詳細な説明
乳房切除術を受ける患者の最大 40% が、3 か月以上持続する痛みと定義される慢性的な痛みに苦しんでいます。
神経損傷による乳房切除後の慢性的な痛みは、オピオイドの長期使用と生活の質の低下につながります。
神経腫治療への新しい外科的アプローチである、四肢切断に伴う痛みを伴う神経腫を治療するために開発された再生末梢神経界面 (RPNI) は、患者から報告された痛みの大幅な減少を示しています。
乳房切除後の痛みを改善し、乳房切除後の肋間神経腫を確実に治療するために、ミシガン・メディシンの多分野末梢神経 (MDPN) クリニックを通じて RPNI 手術が利用できるようになりました。
研究者は、患者から報告された結果と臨床データを使用して、RPNI 手術の使用を評価し、形成外科または MDPN クリニックを通じて外科的相談を求めている女性の持続的な乳房切除術後の痛みを軽減します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 乳房切除術または部分的乳房切除術（乳腺腫瘤摘出術）から少なくとも 6 か月間の乳房切除後の痛みの報告。
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
- 英語が上手
- 生殖能力のある女性は、非常に効果的な避妊法（認可されたホルモン法など、研究に受け入れられる避妊法を指定する）および/または妊娠検査を受ける意欲を使用する必要があります。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 乳房切除術後の慢性疼痛に対する以前の外科的管理
- 相談時の身体検査に基づく神経因性疼痛を示唆しない徴候/症状。
- 妊娠または授乳
- 男性の乳房切除術の有病率が低いため、男性はこの研究に登録されません。
- 治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらしたり、被験者の完全な順守または研究の完了を妨げたりするもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：再生末梢神経インターフェース (RPNI)
評価的超音波測定と患者報告アウトカム測定（PROM）の標準パネルを使用して、痛みの経験、不安、うつ病を測定し、患者はベースライン（T1 = 0か月）で評価され、標準的な神経因性疼痛管理療法の3か月後に術前に評価されます(T2=3 か月)、RPNI 手術後 3 か月 (T3=6 か月) および 9 か月 (T4=12 か月)。
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再生末梢神経インターフェース (RPNI) は、末梢神経の神経腫を治療するための新しい戦略として浮上しています。
RPNI は、負傷した終末神経部分 (神経腫) の外科的切除後、骨格筋移植片に移植された残りの末梢神経末端で構成されます。
自由な筋肉移植片は、その生来の神経支配から分離されており、移植された神経からの神経線維の内部成長および付着のために神経筋接合部が開いたままになっています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みレベルの変化
時間枠：手術前のベースライン時、および手術後9ヶ月時点
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乳房切除術後の疼痛軽減のためのRPNI手術の使用は、4つの時点で実施される検証済みの患者報告アウトカム（PRO）調査によって評価されます：ベースライン（登録時）、RPNI術前訪問（登録後約3か月）、およびRPNI手術後約3か月および9か月。 各患者の平均研究参加期間は12か月です。 研究の2年間の募集期間の最初の1年間に登録された患者は、研究が終了するまで追跡される場合があります。 数値的疼痛評価スケール（0-10）- 10はより強い疼痛を示す ショートフォームマクギル疼痛質問票2（0-10）- 10はより強い疼痛を示す 疼痛カタストロフィー化スコア（0-52）- 52はより強い疼痛を示す PROMIS強度（0-12）- 12はより強い疼痛を示す PROMIS干渉（0-24）- 24はより強い疼痛を示す PROMIS神経障害性（0-20）- 20はより強い疼痛を示す |
手術前のベースライン時、および手術後9ヶ月時点
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抑うつ/不安スコアの変化
時間枠：ベースライン、および術後9か月
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検証済みの患者報告アウトカム（PRO）調査により、4つの時点で評価されます：ベースライン（登録時）、RPNI術前訪問（登録後約3ヶ月）、およびRPNI手術後約3ヶ月と9ヶ月。 各患者の平均研究参加期間は12ヶ月です。 研究の2年間の募集期間の最初の年に登録された患者は、研究が終了するまで追跡調査される可能性があります。 患者健康質問票-9の範囲は0-27です。 27はより悪い結果を示します。 全般性不安障害-7の範囲は0-21です。 21はより悪い結果を示します。 |
ベースライン、および術後9か月
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オピオイド消費量の変化（オピオイド薬剤の数）
時間枠：ベースライン、および術後9ヶ月
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検証済みの患者報告アウトカム（PRO）調査によって評価され、4つの時点で実施されます：ベースライン時（登録時）、RPNI術前診察時（登録後約3ヶ月）、およびRPNI手術後約3ヶ月と9ヶ月。
各患者の研究参加の平均期間は12ヶ月です。
研究の2年間の募集期間の最初の年に登録された患者は、研究が終了するまで追跡される場合があります。
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ベースライン、および術後9ヶ月
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身体検査による神経腫再発の自由
時間枠：登録後24ヶ月
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データは、乳房切除後の慢性疼痛の外科的管理を求める患者に対する標準的な臨床ケアから得られます。
身体検査は、患者の登録時およびその後のフォローアップ訪問時に、RPNI手術後最大約9ヶ月までの日常的な臨床評価の一部として実施されます。
研究の2年間の募集期間の初年度に登録された患者は、研究が終了するまでフォローアップされる可能性があります。
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登録後24ヶ月
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超音波による神経腫再発の評価からの解放
時間枠：登録後24か月
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データは、乳房切除術後の慢性疼痛の外科的管理を求める患者に対する標準的な臨床ケアから得られます。
超音波検査は、患者の登録時およびその後のフォローアップ訪問時に、RPNI手術後約9ヶ月までのルーチンの臨床評価の一部として実施されます。
研究の2年間の募集期間の最初の1年間に登録された患者は、研究が終了するまでフォローされる可能性があります。
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登録後24か月
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オピオイド消費量の変化（経口モルヒネ換算）
時間枠：手術前、および手術後9か月
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検証済みの患者報告アウトカム（PRO）調査によって評価され、4つの時点で実施されます：ベースライン時（登録時）、RPNI術前診察時（登録後約3ヶ月）、およびRPNI手術後約3ヶ月と9ヶ月。
各患者の平均研究参加期間は12ヶ月です。
研究の2年間の募集期間の初年度に登録された患者は、研究が終了するまで追跡される場合があります。
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手術前、および手術後9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David L Brown, M.D.、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月12日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月24日
最初の投稿 (実際)
2020年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UMCC 2018.124
- HUM00149189 (その他の識別子：University of Michigan)
- R21CA234760 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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