A műtét utáni mastectomia utáni fájdalom sebészeti kezelése a regeneratív perifériás idegfelület felhasználásával (RPNI)
2025. december 23. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center
A műtét utáni mastectomiás fájdalom sebészeti kezelése a regeneratív perifériás idegi interfész (RPNI) felhasználásával
Az idegsérülés miatti mastectomia utáni fájdalom hosszú távú opioidhasználathoz és az életminőség romlásához vezet.
A tanulmány kutatói értékelni fogják a regeneratív perifériás idegi határfelületet (RPNI), a neuroma kezelésének új sebészeti megközelítését, hogy javítsák a betegek által jelentett mastectomia utáni fájdalmat, és véglegesen kezeljék az interkostális neuromákat a mastectomia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mastectomián átesett betegek legfeljebb 40%-a szenved krónikus fájdalomtól, amelyet három hónapnál tovább tartó fájdalomként határoznak meg.
Az idegsérülés következtében fellépő krónikus mastectomia utáni fájdalom hosszú távú opioidhasználathoz és az életminőség romlásához vezet.
A neuroma kezelésének új sebészeti megközelítése, a regeneratív perifériás idegi interfész (RPNI), amelyet a végtagamputációval kapcsolatos fájdalmas neuromák kezelésére fejlesztettek ki, a betegek által bejelentett fájdalom jelentős csökkenését mutatta.
Az RPNI műtét már elérhető a Michigan Medicine Multi-Disciplinary Peripheral Nerve (MDPN) klinikáján keresztül a mastectomia utáni fájdalom enyhítésére és a mastectomiát követő bordaközi neuromák végleges kezelésére.
A betegek által jelentett eredmények és klinikai adatok felhasználásával a vizsgálók értékelik az RPNI műtét alkalmazását a tartós posztmastectomiás fájdalom csökkentésére azoknál a nőknél, akik a plasztikai sebészeten vagy az MDPN klinikán keresztül sebészeti konzultációt kérnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, az alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- A mastectomia utáni fájdalom jelentése legalább hat hónapig, amelyet a mastectomia vagy részleges mastectomia (lumpectomia) után távolítottak el.
- Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
- Folyékonyan beszél angolul
- A fogamzóképes nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (meg kell adni a vizsgálathoz elfogadható fogamzásgátlási módszereket, pl. engedélyezett hormonális módszereket) és/vagy hajlandónak kell lenniük terhességi tesztre.
Kizárási kritériumok:
Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Korábbi műtéti kezelés krónikus mastectomia utáni fájdalom miatt
- Olyan jelek/tünetek, amelyek a konzultáció idején végzett fizikális vizsgálat alapján nem utalnak neuropátiás fájdalomra.
- Terhesség vagy szoptatás
- Férfiakat nem vonnak be ebbe a vizsgálatba a férfi mastectomia alacsony prevalenciája miatt.
- Bármi, ami a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy kizárná, hogy az alany teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy befejezze azt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Regeneratív perifériás idegi interfész (RPNI)
Az értékelő ultrahang mérések és a betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM) szabványos panelje segítségével a fájdalomélmény, a szorongás és a depresszió mérésére a betegeket a kiinduláskor (T1=0 hónap), a műtét előtt 3 hónapos standard neuropátiás fájdalomcsillapító terápia után értékelik. (T2 = 3 hónap) és három hónappal (T3 = 6 hónap) és kilenc hónappal (T4 = 12 hónap) az RPNI műtét után.
|
A regeneratív perifériás idegi interfész (RPNI) új stratégiaként jelent meg a perifériás idegek neuromáinak kezelésére.
Az RPNI a maradék perifériás idegvégből áll, amelyet vázizom-graftba ültetnek be, a sérült terminális idegrész (neuroma) műtéti eltávolítását követően.
A szabad izomgraft elválik a natív idegi beidegzésétől, így nyitott neuromuszkuláris csomópontok maradnak a beültetéshez és az idegrostok rögzítéséhez a beültetett idegből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomszint változása
Időkeret: alapvonal, és 9 hónappal a műtét után
|
A RPNI sebészet alkalmazásának a masztektómia utáni fájdalom csökkentésére gyakorolt hatását validált, beteg által jelentett eredmények (PRO) felmérésekkel értékelik, amelyeket 4 időpontban végeznek el: alapponton (a beiratkozás időpontjában), a RPNI műtét előtti látogatáson (körülbelül 3 hónappal a beiratkozás után), valamint körülbelül 3 és 9 hónappal a RPNI műtét után. Az egyes betegek átlagos részvételi ideje a vizsgálatban 12 hónap lesz. A vizsgálat 2 éves beteggyűjtési időszakának első évében beiratkozott betegeket követhetik a vizsgálat befejezéséig. Numerikus Fájdalom Értékelési Skála (0-10) - 10 több fájdalmat jelez Rövidített McGill Fájdalom Kérdőív 2 (0-10) - 10 több fájdalmat jelez Fájdalom Katasztrofizálási Pontszám (0-52) - 52 több fájdalmat jelez PROMIS Intenzitás (0-12) - 12 több fájdalmat jelez PROMIS Interferencia (0-24) - 24 több fájdalmat jelez PROMIS Neuropátiás (0-20) - 20 több fájdalmat jelez |
alapvonal, és 9 hónappal a műtét után
|
|
Depresszió/Anxiety Pontszámok Változása
Időkeret: alapvonal, és a műtét után 9 hónappal
|
A validált beteg által jelentett eredmények (PRO) felmérése alapján értékelve, amelyet 4 időpontban végeztek: az alapszinten (a regisztráció időpontjában), az RPNI előtti látogatáson (körülbelül 3 hónappal a regisztráció után), valamint körülbelül 3 és 9 hónappal az RPNI műtét után. Az átlagos vizsgálati részvételi idő minden beteg esetében 12 hónap lesz. A vizsgálat 2 éves toborzási időszakának első évében regisztrált betegeket követhetnek a vizsgálat befejezéséig. A Patient Health Questionnaire-9 skála 0-27 tartományú. A 27 rosszabb eredményt jelez. A Generalized Anxiety Disorder-7 skála 0-21 tartományú. A 21 rosszabb eredményt jelez. |
alapvonal, és a műtét után 9 hónappal
|
|
Az opioidfogyasztás változása (Az opioidgyógyszerek száma)
Időkeret: alapvonal, és 9 hónappal a műtét után
|
A betegek által kitöltött validált eredményjelentő (PRO) kérdőívek alapján értékelve, amelyeket 4 időpontban töltenek ki: a kezdeti állapot felmérésekor (a beiratkozás időpontjában), az RPNI előtti látogatáskor (kb. 3 hónappal a beiratkozás után), valamint az RPNI műtét után kb. 3 és 9 hónappal.
Minden beteg átlagosan 12 hónapon keresztül vesz részt a vizsgálatban.
A vizsgálat 2 éves beteggyűjtési időszakának első évében beiratkozott betegeket követhetnek a vizsgálat befejezéséig.
|
alapvonal, és 9 hónappal a műtét után
|
|
Neuroma recidíva mentesség értékelése fizikális vizsgálattal
Időkeret: 24 hónappal a beiratkozás után
|
Az adatok a posztmastektómiás krónikus fájdalom sebészi kezelését kereső betegek szokásos klinikai ellátásából származnak.
Fizikális vizsgálatokat végeznek a beteg beiratkozásakor és az azt követő kontrollvizsgálatokon, a rutin klinikai értékelés részeként, a RPNI műtét után körülbelül 9 hónapig.
A tanulmány 2 éves beteggyűjtési időszakának első évében beiratkozott betegeket követhetik nyomon a tanulmány befejezéséig.
|
24 hónappal a beiratkozás után
|
|
Neuroma-recidíva-mentesség ultrahanggal történő értékelése
Időkeret: 24 hónappal a belépést követően
|
Az adatok a posztmastektómiás krónikus fájdalom sebészi kezelését kereső betegek szokásos klinikai ellátásából származnak.
Az ultrahangvizsgálat a beteg beiratkozásakor és a későbbi követő vizsgálatokon, a rutin klinikai értékelés részeként, a RPNI műtét után körülbelül 9 hónapig történik.
A tanulmány 2 éves felvételi időszakának első évében beiratkozott betegeket követhetnek a tanulmány befejezéséig.
|
24 hónappal a belépést követően
|
|
Az opioidfogyasztás változása (orális morfinekvivalens)
Időkeret: alapvonal, valamint 9 hónappal a műtét után
|
Értékelés hitelesített, beteg által jelentett kimenetel (PRO) felmérésekkel, amelyeket 4 időpontban végeznek: az alapvonalon (a beiratkozás időpontjában), az RPNI műtét előtti látogatáson (körülbelül 3 hónappal a beiratkozás után), valamint körülbelül 3 és 9 hónappal az RPNI műtét után.
Az egyes betegek átlagos tanulmányi részvételi ideje 12 hónap lesz.
A tanulmány 2 éves betöltési időszakának első évében beiratkozott betegeket követhetnek a tanulmány befejezéséig.
|
alapvonal, valamint 9 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David L Brown, M.D., University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCC 2018.124
- HUM00149189 (Egyéb azonosító: University of Michigan)
- R21CA234760 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .