Chirurgische behandeling van postoperatieve mastectomiepijn met behulp van de regeneratieve perifere zenuwinterface (RPNI)
23 december 2025 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Chirurgische behandeling van postoperatieve mastectomiepijn met behulp van de regeneratieve perifere zenuwinterface (RPNI)
Pijn na borstamputatie als gevolg van zenuwbeschadiging leidt tot langdurig gebruik van opioïden en een verminderde kwaliteit van leven.
De onderzoekers van deze studie zullen de regeneratieve perifere zenuwinterface (RPNI), een nieuwe chirurgische benadering van de behandeling van neuromen, evalueren om door de patiënt gerapporteerde post-mastectomiepijn te verbeteren en intercostale neuromen definitief te behandelen na mastectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot 40% van de patiënten die borstamputatie ondergaan lijden aan chronische pijn, gedefinieerd als pijn die langer dan drie maanden aanhoudt.
Chronische post-mastectomiepijn als gevolg van zenuwbeschadiging leidt tot langdurig gebruik van opioïden en een verminderde kwaliteit van leven.
Een nieuwe chirurgische benadering van de behandeling van neuromen, de regeneratieve perifere zenuwinterface (RPNI), ontwikkeld om pijnlijke neuromen geassocieerd met amputatie van ledematen te behandelen, heeft een significante vermindering van door de patiënt gemelde pijn aangetoond.
RPNI-chirurgie is nu beschikbaar via de multidisciplinaire perifere zenuwkliniek (MDPN) van Michigan Medicine om pijn na borstamputatie te verminderen en intercostale neuromen definitief te behandelen na borstamputatie.
Met behulp van door de patiënt gerapporteerde resultaten en klinische gegevens zullen de onderzoekers het gebruik van RPNI-chirurgie evalueren om aanhoudende post-mastectomiepijn te verminderen bij vrouwen die chirurgisch advies zoeken via de klinieken voor plastische chirurgie of MDPN.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Melding van post-mastectomiepijn ten minste zes maanden verwijderd van mastectomie of gedeeltelijke borstamputatie (lumpectomie).
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
- Vloeiend in het Engels
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken (specificeer anticonceptiemethoden die aanvaardbaar zijn voor het onderzoek, bijv. goedgekeurde hormonale methoden) en/of bereidheid om een zwangerschapstest te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Eerder chirurgisch management voor chronische post-mastectomiepijn
- Tekenen/symptomen die niet wijzen op neuropathische pijn op basis van lichamelijk onderzoek op het moment van consultatie.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Mannen zullen niet deelnemen aan deze studie vanwege de lage prevalentie van mastectomie bij mannen.
- Alles wat, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon zou verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Regeneratieve perifere zenuwinterface (RPNI)
Met behulp van evaluatieve ultrasone metingen en een standaardpanel van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) om pijnervaring, angst en depressie te meten, zullen patiënten bij aanvang (T1=0 maanden) worden geëvalueerd, preoperatief na 3 maanden standaard neuropathische pijnbeheersingstherapie (T2=3 maanden) en drie maanden (T3=6 maanden) en negen maanden (T4=12 maanden) na de RPNI-operatie.
|
De regeneratieve perifere zenuwinterface (RPNI) is naar voren gekomen als een nieuwe strategie om neuromen in perifere zenuwen te behandelen.
De RPNI bestaat uit het resterende perifere zenuwuiteinde geïmplanteerd in een skeletspiertransplantaat, na chirurgische resectie van het beschadigde terminale zenuwgedeelte (neuroma).
Het vrije spiertransplantaat wordt gescheiden van de aangeboren zenuwinnervatie, waardoor open neuromusculaire verbindingen overblijven voor ingroei en bevestiging van zenuwvezels van de geïmplanteerde zenuw.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnniveau
Tijdsspanne: baseline, en 9 maanden na de operatie
|
Het gebruik van RPNI-chirurgie om post-mastectomiepijn te verminderen, zal worden geëvalueerd door gevalideerde patiëntgerapporteerde uitkomst (PRO)-enquêtes die op 4 tijdstippen worden afgenomen: bij aanvang (op het moment van inschrijving), tijdens het RPNI-preoperatieve bezoek (ongeveer 3 maanden na inschrijving), en ongeveer 3 en 9 maanden na RPNI-chirurgie. De gemiddelde studieduur voor elke patiënt zal 12 maanden bedragen. Patiënten die tijdens het eerste jaar van de 2-jarige wervingsperiode van de studie worden ingeschreven, kunnen worden gevolgd totdat de studie stopt. Numerieke Pijnschaal (0-10)- 10 duidt op meer pijn Korte Vorm McGill Pijnvragenlijst 2 (0-10)- 10 duidt op meer pijn Pijncatastroferingsscore (0-52)- 52 duidt op meer pijn PROMIS Intensiteit (0-12)- 12 duidt op meer pijn PROMIS Interferentie (0-24)- 24 duidt op meer pijn PROMIS Neuropathisch (0-20)- 20 duidt op meer pijn |
baseline, en 9 maanden na de operatie
|
|
Verandering in depressie-/angst scores
Tijdsspanne: baseline, en 9 maanden na de operatie
|
Beoordeeld door gevalideerde patiëntgerapporteerde uitkomst (PRO) enquêtes die op 4 tijdstippen worden afgenomen: bij aanvang (tijdens inschrijving), tijdens het RPNI pre-operatieve bezoek (ongeveer 3 maanden na inschrijving), en ongeveer 3 en 9 maanden na RPNI-operatie. De gemiddelde studieduur voor elke patiënt bedraagt 12 maanden. Patiënten die tijdens het eerste jaar van de 2-jarige wervingsperiode van de studie worden ingeschreven, kunnen worden gevolgd totdat de studie stopt. Patient Health Questionnaire-9 bereik is 0-27. 27 duidt op een slechtere uitkomst. Generalized Anxiety Disorder-7 bereik is 0-21. 21 duidt op een slechtere uitkomst. |
baseline, en 9 maanden na de operatie
|
|
Verandering in Opioïdeconsumptie (Aantal Opioïde Medicijnen)
Tijdsspanne: baseline, en 9 maanden na de operatie
|
Beoordeeld met gevalideerde patiëntgerapporteerde uitkomst (PRO)-enquêtes afgenomen op 4 tijdstippen: bij aanvang (tijdens inschrijving), tijdens het RPNI-preoperatieve bezoek (ongeveer 3 maanden na inschrijving), en ongeveer 3 en 9 maanden na RPNI-operatie.
De gemiddelde studieduur voor elke patiënt bedraagt 12 maanden.
Patiënten ingeschreven tijdens het eerste jaar van de 2-jarige wervingsperiode van de studie kunnen worden opgevolgd tot de studie stopt.
|
baseline, en 9 maanden na de operatie
|
|
Vrijheid van Neuroma Recidief Beoordeeld door Lichamelijk Onderzoek
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
|
Data wordt afgeleid uit de standaard klinische zorg voor patiënten die een chirurgische behandeling zoeken voor chronische pijn na een borstamputatie.
Fysieke onderzoeken worden uitgevoerd op het moment van inschrijving van de patiënt en tijdens daaropvolgende vervolgbezoeken, als onderdeel van de routinematige klinische evaluatie, tot ongeveer 9 maanden na RPNI-chirurgie.
Patiënten die tijdens het eerste jaar van de 2-jarige wervingsperiode van de studie worden ingeschreven, kunnen worden gevolgd totdat de studie stopt.
|
24 maanden na inschrijving
|
|
Evaluatie van vrijheid van neuroma-recidief met behulp van echografie
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
|
De gegevens zullen worden afgeleid uit standaard klinische zorg voor patiënten die een chirurgische behandeling zoeken voor chronische pijn na een borstamputatie.
Echografie zal worden uitgevoerd op het moment van inschrijving van de patiënt en tijdens vervolgbezoeken, als onderdeel van routinematige klinische evaluatie, tot ongeveer 9 maanden na RPNI-chirurgie.
Patiënten die tijdens het eerste jaar van de 2-jarige wervingsperiode van de studie zijn ingeschreven, kunnen worden gevolgd totdat de studie stopt.
|
24 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in Opioïdeconsumptie (Orale Morfine-equivalenten)
Tijdsspanne: baseline en 9 maanden na de operatie
|
Geëvalueerd door gevalideerde door patiënten gerapporteerde uitkomst (PRO)-enquêtes die op 4 tijdstippen worden afgenomen: bij aanvang (bij inschrijving), tijdens het RPNI-preoperatieve bezoek (ongeveer 3 maanden na inschrijving), en ongeveer 3 en 9 maanden na RPNI-operatie.
De gemiddelde studieduur voor elke patiënt bedraagt 12 maanden.
Patiënten die tijdens het eerste jaar van de 2-jarige wervingsperiode van de studie worden ingeschreven, kunnen worden gevolgd totdat de studie stopt.
|
baseline en 9 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David L Brown, M.D., University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2018.124
- HUM00149189 (Andere identificatie: University of Michigan)
- R21CA234760 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .