Leikkauksen jälkeisen rinnanpoistokivun kirurginen hoito regeneratiivisen ääreishermon rajapinnan avulla (RPNI)
tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Leikkauksen jälkeisen rinnanpoistokivun kirurginen hoito regeneratiivisen perifeerisen hermon rajapinnan (RPNI) avulla
Rinnanpoiston jälkeinen hermovauriosta johtuva kipu johtaa pitkäaikaiseen opioidien käyttöön ja heikentää elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen tutkijat arvioivat regeneratiivisen perifeerisen hermon rajapinnan (RPNI), joka on uusi kirurginen lähestymistapa neurooman hoitoon, parantaakseen potilaiden ilmoittamaa mastektomian jälkeistä kipua ja hoitaakseen lopullisesti kylkiluidenvälisiä hermoja rinnanpoiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 40 % potilaista, joille tehdään rinnanpoisto, kärsii kroonisesta kivusta, joka määritellään yli kolme kuukautta kestäväksi kivuksi.
Hermovauriosta johtuva krooninen mastektomian jälkeinen kipu johtaa pitkäaikaiseen opioidien käyttöön ja heikentää elämänlaatua.
Uusi kirurginen lähestymistapa neurooman hoitoon, regeneratiivinen perifeerinen hermorajapinta (RPNI), joka on kehitetty hoitamaan raajan amputaatioon liittyviä kivuliaita hermoja, on osoittanut merkittävää vähenemistä potilaiden ilmoittamassa kivussa.
RPNI-leikkaus on nyt saatavilla Michigan Medicine's Multi-Disciplinary Peripheral Nerve (MDPN) -klinikalla, joka parantaa rinnanpoiston jälkeistä kipua ja hoitaa lopullisesti rinnanpoiston jälkeisiä kylkiluidenvälisiä hermoja.
Potilaiden raportoimien tulosten ja kliinisten tietojen perusteella tutkijat arvioivat RPNI-leikkauksen käyttöä jatkuvan mastektomian jälkeisen kivun vähentämiseksi naisilla, jotka hakevat kirurgista konsultaatiota plastiikkakirurgian tai MDPN-klinikan kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Rinnanpoiston jälkeisen kivun ilmoittaminen vähintään kuuden kuukauden ajalta mastektomiasta tai osittaisesta rinnanpoistosta (lumpectomia).
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
- Sujuva englannin kielen taito
- Lisääntymiskykyisten naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä (täsmennettävä tutkimukseen hyväksyttävät ehkäisymenetelmät, esim. lisensoidut hormonaaliset menetelmät) ja/tai halukkuus tehdä raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Aiempi kirurginen hoito krooniseen rinnanpoiston jälkeiseen kipuun
- Oireet/oireet, jotka eivät viittaa neuropaattiseen kipuun konsultaatiohetken fyysisen kokeen perusteella.
- Raskaus tai imetys
- Miehiä ei oteta mukaan tähän tutkimukseen miesten rinnanpoiston alhaisen esiintyvyyden vuoksi.
- Kaikki, mikä tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi tutkittavan täysin noudattamasta tutkimusta tai suorittamasta tutkimusta loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Regeneratiivinen perifeerinen hermoliitäntä (RPNI)
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (T1 = 0 kuukautta) ennen leikkausta kolmen kuukauden tavanomaisen neuropaattisen kivun hallintahoidon jälkeen käyttämällä arvioivia ultraäänimittauksia ja standardipaneelia potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROM) kipukokemuksen, ahdistuksen ja masennuksen mittaamiseen. (T2 = 3 kuukautta) ja kolmen kuukauden (T3 = 6 kuukautta) ja yhdeksän kuukauden (T4 = 12 kuukautta) RPNI-leikkauksen jälkeen.
|
Regeneratiivinen perifeerinen hermorajapinta (RPNI) on noussut uudeksi strategiaksi ääreishermojen neuroomien hoitoon.
RPNI koostuu jäljelle jääneestä ääreishermopäästä, joka on istutettu luurankolihassiirteeseen loukkaantuneen terminaalisen hermoosan (neurooman) kirurgisen resektion jälkeen.
Vapaa lihassiirre on erotettu alkuperäisestä hermohermotuksestaan jättäen avoimet hermolihasliitokset sisäänkasvua ja hermosäikeiden kiinnittymistä varten istutetusta hermosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tason muutos
Aikaikkuna: alkutilanne, ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
RPNI-leikkauksen käyttöä rintojen poiston jälkeisen kivun vähentämiseksi arvioidaan validoitujen potilasraportoitujen lopputulosten (PRO) kyselyillä, joita toteutetaan neljällä ajankohdalla: alkuperäisessä tilanteessa (rekisteröitymisen yhteydessä), RPNI-leikkauksen esikäynnillä (noin 3 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen) sekä noin 3 ja 9 kuukautta RPNI-leikkauksen jälkeen. Kunkin potilaan keskimääräinen osallistumisaika tutkimukseen on 12 kuukautta. Tutkimuksen 2-vuotisen rekrytointijakson ensimmäisenä vuonna rekisteröityneitä potilaita voidaan seurata, kunnes tutkimus päättyy. Numeerinen kipuarviointiasteikko (0-10) - 10 tarkoittaa enemmän kipua Lyhyt muoto McGill-kipukysely 2 (0-10) - 10 tarkoittaa enemmän kipua Kipukatastrofointipisteet (0-52) - 52 tarkoittaa enemmän kipua PROMIS-intensiteetti (0-12) - 12 tarkoittaa enemmän kipua PROMIS-häiriö (0-24) - 24 tarkoittaa enemmän kipua PROMIS-neuropaattinen (0-20) - 20 tarkoittaa enemmän kipua |
alkutilanne, ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Masennus-/ahdistuneisuuspisteiden muutos
Aikaikkuna: alkutilanne ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arviointi suoritettiin validoitujen potilasarviointien (PRO) avulla, jotka toteutettiin 4 aikapisteessä: alkuarvioinnissa (ilmoittautumishetkellä), RPNI-leikkauksen esiopintikäynnillä (noin 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) sekä noin 3 ja 9 kuukautta RPNI-leikkauksen jälkeen. Kunkin potilaan keskimääräinen tutkimukseen osallistumisaika on 12 kuukautta. Tutkimuksen 2-vuotisen rekrytointijakson ensimmäisenä vuonna rekrytoidut potilaat voidaan seurata, kunnes tutkimus päättyy. Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) asteikko on 0-27. 27 tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) asteikko on 0-21. 21 tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
alkutilanne ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos opioidien kulutuksessa (opioidilääkkeiden määrä)
Aikaikkuna: alkutilanteessa ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu validoitujen potilasarviointikyselyjen (PRO) avulla, jotka toteutetaan 4 aikapisteessä: alkuperäisessä mittauksessa (rekrytoinnin yhteydessä), RPNI-leikkaukseen liittyvässä esitarkastuksessa (noin 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen) sekä noin 3 ja 9 kuukautta RPNI-leikkauksen jälkeen.
Kunkin potilaan keskimääräinen tutkimukseen osallistumisaika on 12 kuukautta.
Tutkimuksen kahden vuoden rekrytointijakson ensimmäisenä vuonna rekrytoidut potilaat voidaan seurata, kunnes tutkimus päättyy.
|
alkutilanteessa ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hermokasvainta ei ole uusiutunut – arviointi kliinisellä tutkimuksella
Aikaikkuna: 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tiedot perustuvat potilaille, jotka etsivät kirurgista hoitoa mastektomian jälkeiseen krooniseen kipuun, tarjottavaan vakiohoitoon.
Fyysiset tutkimukset suoritetaan potilaan rekrytointivaiheessa ja myöhemmissä seurantakäynneissä osana rutiininomaista kliinistä arviointia noin 9 kuukautta RPNI-leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen kahden vuoden rekrytointijakson ensimmäisenä vuonna rekrytoidut potilaat voidaan seurata, kunnes tutkimus päättyy.
|
24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Neuroman toistumattomuus ultraäänitutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Dataa kerätään potilaiden tavallisesta kliinisestä hoidosta, jotka etsivät kirurgista hoitoa mastektomian jälkeiseen krooniseen kipuun.
Ultraäänitutkimus suoritetaan potilaan rekrytoinnin yhteydessä ja myöhemmissä seurantakäynneissä osana rutiinikliinistä arviointia noin 9 kuukautta RPNI-leikkauksen jälkeen. Kahden vuoden rekrytointijakson ensimmäisenä vuonna rekrytoidut potilaat voidaan seurata, kunnes tutkimus päättyy. |
24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos opioidien kulutuksessa (suun kautta annettavat morfiiniekvivalentit)
Aikaikkuna: perustaso, ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu validoitujen potilasarviointikyselyjen (PRO) avulla, jotka toteutetaan 4 aikapisteessä: perusarviossa (rekisteröitymishetkellä), RPNI:n ennakkokäynnillä (noin 3 kuukautta rekisteröitymisen jälkeen) sekä noin 3 ja 9 kuukautta RPNI-leikkauksen jälkeen.
Kunkin potilaan keskimääräinen osallistumisaika tutkimukseen on 12 kuukautta.
Tutkimuksen kahden vuoden rekrytointijakson ensimmäisenä vuonna rekisteröityneitä potilaita voidaan seurata, kunnes tutkimus päättyy.
|
perustaso, ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David L Brown, M.D., University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2018.124
- HUM00149189 (Muu tunniste: University of Michigan)
- R21CA234760 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .