Хирургическое лечение боли после мастэктомии с использованием интерфейса регенеративного периферического нерва (RPNI)
23 декабря 2025 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
Хирургическое лечение боли после мастэктомии с использованием интерфейса регенеративного периферического нерва (RPNI)
Боль после мастэктомии из-за повреждения нерва приводит к длительному употреблению опиоидов и снижению качества жизни.
Исследователи в этом исследовании будут оценивать регенеративный интерфейс периферических нервов (RPNI), новый хирургический подход к лечению невромы, для уменьшения боли после мастэктомии, о которой сообщают пациенты, и окончательного лечения межреберных неврином после мастэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 40% пациентов, перенесших мастэктомию, страдают от хронической боли, определяемой как боль, длящаяся более трех месяцев.
Хроническая боль после мастэктомии из-за повреждения нерва приводит к длительному употреблению опиоидов и снижению качества жизни.
Новый хирургический подход к лечению невромы, регенеративный интерфейс периферических нервов (RPNI), разработанный для лечения болезненных неврином, связанных с ампутацией конечности, показал значительное уменьшение боли, о которой сообщают пациенты.
Хирургия RPNI теперь доступна в многопрофильной клинике периферических нервов (MDPN) Мичиганской медицины для уменьшения боли после мастэктомии и окончательного лечения межреберных неврином после мастэктомии.
Используя отчеты пациентов и клинические данные, исследователи оценят использование хирургии RPNI для уменьшения постоянной боли после мастэктомии у женщин, обращающихся за хирургической консультацией в клиниках пластической хирургии или MDPN.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- Сообщение о боли после мастэктомии, по крайней мере, через шесть месяцев после мастэктомии или частичной мастэктомии (лампэктомии).
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
- Свободно владеющий английским
- Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контрацепции (указать методы контрацепции, приемлемые для исследования, например, разрешенные гормональные методы) и/или готовность пройти тест на беременность.
Критерий исключения:
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Предшествующее хирургическое лечение хронической боли после мастэктомии
- Признаки/симптомы, не указывающие на невропатическую боль, на основании физического осмотра во время консультации.
- Беременность или лактация
- Мужчины не будут включены в это исследование из-за низкой распространенности мужской мастэктомии.
- Все, что, по мнению исследователя, подвергло бы субъекта повышенному риску или помешало бы полному согласию субъекта или завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Интерфейс регенеративного периферического нерва (RPNI)
Используя оценочные ультразвуковые измерения и стандартную панель результатов, сообщаемых пациентами (PROM), для измерения боли, тревоги и депрессии, пациенты будут оцениваться на исходном уровне (T1 = 0 месяцев), до операции после 3 месяцев стандартной терапии нейропатической боли. (T2=3 месяца) и через три месяца (T3=6 месяцев) и девять месяцев (T4=12 месяцев) после операции RPNI.
|
Регенеративный интерфейс периферических нервов (RPNI) стал новой стратегией лечения неврином периферических нервов.
RPNI состоит из остаточного окончания периферического нерва, имплантированного в трансплантат скелетной мышцы после хирургической резекции поврежденной терминальной части нерва (невромы).
Свободный мышечный трансплантат отделяют от его естественной нервной иннервации, оставляя открытыми нервно-мышечные соединения для врастания и прикрепления нервных волокон от имплантированного нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня боли
Временное ограничение: на исходном уровне и через 9 месяцев после операции
|
Эффективность хирургии RPNI для снижения боли после мастэктомии будет оцениваться с помощью валидированных опросников, заполняемых пациентами (PRO), проводимых в 4 временные точки: на исходном уровне (при включении в исследование), во время предоперационного визита для RPNI (примерно через 3 месяца после включения), а также примерно через 3 и 9 месяцев после операции RPNI. Средняя продолжительность участия в исследовании для каждого пациента составит 12 месяцев. Пациенты, включенные в течение первого года двухлетнего периода набора в исследование, могут находиться под наблюдением до завершения исследования. Числовая шкала оценки боли (0-10) – 10 указывает на более сильную боль. Краткая версия опросника МакГилла по боли 2 (0-10) – 10 указывает на более сильную боль. Шкала катастрофизации боли (0-52) – 52 указывает на более сильную боль. PROMIS Интенсивность (0-12) – 12 указывает на более сильную боль. PROMIS Интерференция (0-24) – 24 указывает на более сильную боль. PROMIS Невропатическая (0-20) – 20 указывает на более сильную боль. |
на исходном уровне и через 9 месяцев после операции
|
|
Изменение показателей депрессии/тревоги
Временное ограничение: базисный уровень, и 9 месяцев после операции
|
Оценка проводилась с помощью валидированных опросников, заполняемых пациентами (PRO), в 4 временные точки: на исходном уровне (во время включения в исследование), на предоперационном визите для РПНИ (примерно через 3 месяца после включения), а также примерно через 3 и 9 месяцев после операции РПНИ. Средняя продолжительность участия каждого пациента в исследовании составит 12 месяцев. Пациенты, включённые в течение первого года двухлетнего периода набора исследования, могут наблюдаться до завершения исследования. Диапазон Опросника здоровья пациента-9 составляет 0-27. 27 указывает на худший исход. Диапазон Опросника генерализованного тревожного расстройства-7 составляет 0-21. 21 указывает на худший исход. |
базисный уровень, и 9 месяцев после операции
|
|
Изменение потребления опиоидов (количество опиоидных препаратов)
Временное ограничение: исходное состояние и через 9 месяцев после операции
|
Оценка проводилась с помощью валидированных опросников, заполняемых пациентами (PRO), в 4 временные точки: на исходном уровне (при включении в исследование), на предоперационном визите для RPNI (примерно через 3 месяца после включения), а также примерно через 3 и 9 месяцев после операции RPNI.
Средняя продолжительность участия в исследовании для каждого пациента составит 12 месяцев.
Пациенты, включенные в течение первого года 2-летнего периода набора исследования, могут наблюдаться до завершения исследования.
|
исходное состояние и через 9 месяцев после операции
|
|
Отсутствие рецидива невромы по результатам физического обследования
Временное ограничение: 24 месяца после включения в исследование
|
Данные будут получены из стандартного клинического наблюдения пациентов, обращающихся за хирургическим лечением хронической боли после мастэктомии.
Физические обследования будут проводиться при включении пациента в исследование и на последующих контрольных визитах в рамках рутинной клинической оценки, приблизительно до 9 месяцев после операции RPNI.
Пациенты, включённые в течение первого года двухлетнего периода набора исследования, могут наблюдаться до завершения исследования.
|
24 месяца после включения в исследование
|
|
Свобода от рецидива невромы, оцененная с помощью ультразвукового исследования
Временное ограничение: 24 месяца после включения в исследование
|
Данные будут получены из стандартной клинической практики для пациентов, обращающихся за хирургическим лечением хронической боли после мастэктомии.
Ультразвуковое исследование будет проводиться при включении пациента в исследование и на последующих контрольных визитах, как часть рутинной клинической оценки, до приблизительно 9 месяцев после операции RPNI.
Пациенты, включенные в течение первого года двухлетнего периода набора исследования, могут наблюдаться до завершения исследования.
|
24 месяца после включения в исследование
|
|
Изменение потребления опиоидов (в эквивалентах перорального морфина)
Временное ограничение: базовый уровень и 9 месяцев после операции
|
Оценка проводилась с помощью валидированных опросников, заполняемых пациентами (PRO), в 4 временных точках: на исходном уровне (во время включения в исследование), на предоперационном визите для RPNI (примерно через 3 месяца после включения), а также примерно через 3 и 9 месяцев после операции RPNI.
Средняя продолжительность участия каждого пациента в исследовании составит 12 месяцев.
Пациенты, включенные в течение первого года двухлетнего периода набора в исследование, могут наблюдаться до его окончания.
|
базовый уровень и 9 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David L Brown, M.D., University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2018.124
- HUM00149189 (Другой идентификатор: University of Michigan)
- R21CA234760 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .