재생 말초 신경 인터페이스를 활용한 수술 후 유방절제술 통증의 외과적 치료 (RPNI)
재생 말초 신경 인터페이스(RPNI)를 이용한 수술 후 유방절제술 통증의 외과적 치료
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 유방절제술 또는 부분 유방절제술(종양절제술)로부터 최소 6개월이 지난 유방절제술 후 통증을 보고함.
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- 유창한 영어
- 가임 여성은 매우 효과적인 피임법(연구에 허용되는 피임 방법, 예: 허가된 호르몬 방법 명시) 및/또는 임신 테스트를 받을 의향을 사용해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 만성 유방 절제술 후 통증에 대한 이전 수술 관리
- 상담 시 신체 검사에 근거하여 신경병성 통증을 암시하지 않는 징후/증상.
- 임신 또는 수유
- 남성은 남성 유방 절제술의 보급률이 낮기 때문에 이 연구에 등록하지 않습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 증가된 위험에 처하게 하거나 피험자가 연구를 완전히 준수하거나 완료하는 것을 방해하는 모든 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 재생 말초 신경 인터페이스(RPNI)
통증 경험, 불안 및 우울증을 측정하기 위해 평가 초음파 측정 및 환자 보고 결과 측정(PROM)의 표준 패널을 사용하여 환자는 표준 신경병성 통증 관리 요법의 수술 전 3개월 후 기준선(T1=0개월)에서 평가됩니다. (T2=3개월) 및 RPNI 수술 후 3개월(T3=6개월) 및 9개월(T4=12개월).
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재생 말초 신경 인터페이스(RPNI)는 말초 신경에서 신경종을 치료하기 위한 새로운 전략으로 등장했습니다.
RPNI는 손상된 말단 신경 부분(신경종)의 외과적 절제 후 골격근 이식편에 이식된 잔여 말초 신경 말단으로 구성됩니다.
자유 근육 이식편은 이식된 신경에서 신경 섬유의 내부 성장 및 부착을 위해 개방된 신경근 접합부를 남겨두고 원래의 신경 분포에서 분리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수준 변화
기간: 기준선 및 수술 후 9개월
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유방절제술 후 통증을 줄이기 위한 RPNI 수술의 사용은 4개의 시점에서 시행된 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문조사를 통해 평가될 것입니다: 기준선(등록 시), RPNI 수술 전 방문 시(등록 후 약 3개월), 그리고 RPNI 수술 후 약 3개월 및 9개월 시점입니다. 각 환자의 평균 연구 참여 기간은 12개월입니다. 연구의 2년 모집 기간 중 첫해에 등록된 환자는 연구가 종료될 때까지 추적 관찰될 수 있습니다. 수치적 통증 평가 척도(0-10)- 10은 더 심한 통증을 나타냄 단축형 맥길 통증 설문지 2(0-10)- 10은 더 심한 통증을 나타냄 통증 파국화 점수(0-52)- 52는 더 심한 통증을 나타냄 PROMIS 강도(0-12)- 12는 더 심한 통증을 나타냄 PROMIS 간섭(0-24)- 24는 더 심한 통증을 나타냄 PROMIS 신경병성(0-20)- 20은 더 심한 통증을 나타냄 |
기준선 및 수술 후 9개월
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우울증/불안 점수 변화
기간: 수술 전, 및 수술 후 9개월
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검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문조사를 통해 4개 시점에서 평가되었습니다: 기준 시점(등록 시), RPNI 수술 전 방문 시(등록 약 3개월 후), 그리고 RPNI 수술 후 약 3개월 및 9개월 후. 각 환자의 평균 연구 참여 기간은 12개월입니다. 연구의 2년 모집 기간 중 첫 해에 등록된 환자는 연구가 종료될 때까지 추적 관찰될 수 있습니다. Patient Health Questionnaire-9 점수 범위는 0-27입니다. 27은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. Generalized Anxiety Disorder-7 점수 범위는 0-21입니다. 21은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
수술 전, 및 수술 후 9개월
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아편유사제 소비량 변화 (아편유사제 약물 수)
기간: 기준선 및 수술 후 9개월
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검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문조사로 평가되며, 총 4개의 시점에서 실시됩니다: 기준 시점(등록 시), RPNI 수술 전 방문 시(등록 후 약 3개월), 그리고 RPNI 수술 후 약 3개월 및 9개월 후입니다.
각 환자의 평균 연구 참여 기간은 12개월입니다.
연구의 2년 모집 기간 중 첫해에 등록된 환자는 연구가 종료될 때까지 추적 관찰될 수 있습니다.
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기준선 및 수술 후 9개월
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물리적 검사에 의해 평가된 신경종 재발 없음
기간: 등록 후 24개월
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유방 절제술 후 만성 통증의 외과적 치료를 찾는 환자들의 표준 임상 치료에서 데이터가 도출될 것입니다.
RPNI 수술 후 약 9개월까지, 일상적인 임상 평가의 일환으로 환자 등록 시점과 이후 추적 방문 시 신체 검사가 수행됩니다.
연구의 2년 모집 기간 중 첫 해에 등록된 환자들은 연구가 중단될 때까지 추적 관찰될 수 있습니다.
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등록 후 24개월
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초음파로 평가한 신경종 재발의 자유
기간: 등록 후 24개월
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데이터는 유방절제술 후 만성 통증의 수술적 관리를 찾는 환자의 표준 임상 치료에서 도출됩니다.
초음파 검사는 환자 등록 시점과 후속 추적 방문 시, 일상적인 임상 평가의 일환으로, RPNI 수술 후 약 9개월까지 수행됩니다.
연구의 2년 모집 기간 중 첫 해에 등록된 환자는 연구가 종료될 때까지 추적될 수 있습니다.
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등록 후 24개월
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오피오이드 소비량 변화 (경구용 모르핀 등가량)
기간: 수술 전 기준치 및 수술 후 9개월
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검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문조사를 통해 4개의 시점에서 평가: 기준선(등록 시), RPNI 수술 전 방문 시(등록 후 약 3개월), 그리고 RPNI 수술 후 약 3개월 및 9개월.
각 환자의 평균 연구 참여 기간은 12개월입니다.
연구의 2년 모집 기간 중 첫 해에 등록된 환자는 연구가 종료될 때까지 추적 관찰될 수 있습니다.
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수술 전 기준치 및 수술 후 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David L Brown, M.D., University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCC 2018.124
- HUM00149189 (기타 식별자: University of Michigan)
- R21CA234760 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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유방 절제술 후 만성 통증 증후군에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병