Traitement chirurgical de la douleur post-chirurgicale de la mastectomie à l'aide de l'interface régénérative du nerf périphérique (RPNI)
23 décembre 2025 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Traitement chirurgical de la douleur post-chirurgicale à l'aide de l'interface nerveuse périphérique régénérative (RPNI)
La douleur post-mastectomie due à une lésion nerveuse entraîne une consommation d'opioïdes à long terme et une diminution de la qualité de vie.
Les chercheurs de cette étude évalueront l'interface nerveuse périphérique régénérative (RPNI), une nouvelle approche chirurgicale du traitement des névromes, pour améliorer la douleur post-mastectomie rapportée par les patientes et traiter définitivement les névromes intercostaux après mastectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 40 % des patientes qui subissent une mastectomie souffrent de douleur chronique, définie comme une douleur qui dure plus de trois mois.
La douleur chronique post-mastectomie due à une lésion nerveuse entraîne une consommation d'opioïdes à long terme et une diminution de la qualité de vie.
Une nouvelle approche chirurgicale du traitement des névromes, l'interface nerveuse périphérique régénérative (RPNI) développée pour traiter les névromes douloureux associés à l'amputation d'un membre, a montré des réductions significatives de la douleur rapportée par les patients.
La chirurgie RPNI est désormais disponible via la clinique multidisciplinaire des nerfs périphériques (MDPN) de Michigan Medicine pour améliorer la douleur post-mastectomie et traiter définitivement les névromes intercostaux après la mastectomie.
À l'aide des résultats rapportés par les patientes et des données cliniques, les chercheurs évalueront l'utilisation de la chirurgie RPNI pour réduire la douleur post-mastectomie persistante chez les femmes cherchant une consultation chirurgicale dans les cliniques de chirurgie plastique ou MDPN.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :
- Signalement de la douleur post-mastectomie au moins six mois après la mastectomie ou la mastectomie partielle (lumpectomie).
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
- Anglais courant
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace (préciser les méthodes de contraception acceptables pour l'étude, par exemple, des méthodes hormonales agréées) et/ou être disposées à subir un test de grossesse.
Critère d'exclusion:
Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Prise en charge chirurgicale antérieure des douleurs chroniques post-mastectomie
- Signes/symptômes qui ne sont pas évocateurs de douleur neuropathique selon l'examen physique au moment de la consultation.
- Grossesse ou allaitement
- Les hommes ne seront pas inscrits à cette étude en raison de la faible prévalence de la mastectomie masculine.
- Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru ou empêcherait le sujet de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Interface nerveuse périphérique régénérative (RPNI)
À l'aide de mesures échographiques évaluatives et d'un panel standard de mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) pour mesurer l'expérience de la douleur, l'anxiété et la dépression, les patients seront évalués au départ (T1 = 0 mois), en préopératoire après 3 mois de traitement standard de gestion de la douleur neuropathique (T2 = 3 mois) et à trois mois (T3 = 6 mois) et neuf mois (T4 = 12 mois) après la chirurgie RPNI.
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L'interface nerveuse périphérique régénérative (RPNI) est apparue comme une nouvelle stratégie pour traiter les névromes des nerfs périphériques.
Le RPNI consiste en l'extrémité résiduelle du nerf périphérique implantée dans une greffe de muscle squelettique, après résection chirurgicale de la partie nerveuse terminale lésée (névrome).
Le greffon musculaire libre est séparé de son innervation nerveuse native, laissant des jonctions neuromusculaires ouvertes pour la croissance interne et la fixation des fibres nerveuses du nerf implanté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de douleur
Délai: au départ et 9 mois après l'intervention chirurgicale
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L'utilisation de la chirurgie RPNI pour réduire la douleur post-mastectomie sera évaluée par des enquêtes validées de résultats rapportés par les patients (PRO) administrées à 4 moments : au départ (au moment de l'inscription), à la visite préopératoire RPNI (environ 3 mois après l'inscription), et à environ 3 et 9 mois après la chirurgie RPNI. La durée moyenne de participation à l'étude pour chaque patient sera de 12 mois. Les patients inscrits pendant la première année de la période de recrutement de 2 ans de l'étude pourront être suivis jusqu'à l'arrêt de l'étude. Échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10) - 10 indiquant plus de douleur Questionnaire de la douleur McGill version courte 2 (0-10) - 10 indiquant plus de douleur Score de catastrophisation de la douleur (0-52) - 52 indiquant plus de douleur Intensité PROMIS (0-12) - 12 indiquant plus de douleur Interférence PROMIS (0-24) - 24 indiquant plus de douleur Neuropathique PROMIS (0-20) - 20 indiquant plus de douleur |
au départ et 9 mois après l'intervention chirurgicale
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Évolution des scores de dépression/anxiété
Délai: au départ et 9 mois après la chirurgie
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Évalué par des enquêtes validées sur les résultats rapportés par les patients (PRO) administrées à 4 moments : au départ (au moment de l'inscription), à la visite préopératoire de la RPNI (environ 3 mois après l'inscription), et à environ 3 et 9 mois après la chirurgie RPNI. La durée moyenne de participation à l'étude pour chaque patient sera de 12 mois. Les patients inscrits pendant la première année de la période de recrutement de 2 ans de l'étude pourront être suivis jusqu'à l'arrêt de l'étude. L'échelle du Questionnaire sur la Santé du Patient-9 va de 0 à 27. 27 indique un résultat plus défavorable. L'échelle du Trouble d'Anxiété Généralisée-7 va de 0 à 21. 21 indique un résultat plus défavorable. |
au départ et 9 mois après la chirurgie
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Modification de la consommation d'opioïdes (nombre de médicaments opioïdes)
Délai: au départ, et 9 mois après l'opération
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Évalué par des questionnaires validés de résultats rapportés par les patients (PRO) administrés à 4 moments : au départ (au moment de l'inclusion), lors de la visite préopératoire de RPNI (environ 3 mois après l'inclusion), et à environ 3 et 9 mois après la chirurgie de RPNI.
La durée moyenne de participation à l'étude pour chaque patient sera de 12 mois.
Les patients inclus durant la première année de la période de recrutement de 2 ans de l'étude pourront être suivis jusqu'à l'arrêt de l'étude.
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au départ, et 9 mois après l'opération
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Absence de récidive de névrome évaluée par examen physique
Délai: 24 mois après l'inscription
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Les données seront dérivées des soins cliniques standard pour les patients recherchant une prise en charge chirurgicale de la douleur chronique post-mastectomie.
Les examens physiques seront effectués au moment de l'inclusion du patient et lors des visites de suivi ultérieures, dans le cadre de l'évaluation clinique de routine, jusqu'à environ 9 mois après la chirurgie RPNI.
Les patients inclus au cours de la première année de la période de recrutement de 2 ans de l'étude pourront être suivis jusqu'à l'arrêt de l'étude.
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24 mois après l'inscription
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Évaluation de l'absence de récidive du névrome par échographie
Délai: 24 mois après l'inclusion
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Les données seront dérivées des soins cliniques standard pour les patients cherchant une prise en charge chirurgicale de la douleur chronique post-mastectomie.
Une échographie sera réalisée lors de l'inclusion du patient et lors des visites de suivi ultérieures, dans le cadre de l'évaluation clinique de routine, jusqu'à environ 9 mois après la chirurgie RPNI.
Les patients inclus durant la première année de la période de recrutement de 2 ans de l'étude pourront être suivis jusqu'à l'arrêt de l'étude.
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24 mois après l'inclusion
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Évolution de la consommation d'opioïdes (équivalents de morphine orale)
Délai: au départ, et 9 mois après l'opération
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Évalué par des enquêtes validées de résultats rapportés par les patients (PRO) administrées à 4 moments : au départ (au moment de l'inclusion), lors de la visite préopératoire RPNI (environ 3 mois après l'inclusion), et à environ 3 et 9 mois après la chirurgie RPNI.
La durée moyenne de participation à l'étude pour chaque patient sera de 12 mois.
Les patients inclus durant la première année de la période de recrutement de 2 ans de l'étude pourront être suivis jusqu'à l'arrêt de l'étude.
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au départ, et 9 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David L Brown, M.D., University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Première publication (Réel)
28 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2018.124
- HUM00149189 (Autre identifiant: University of Michigan)
- R21CA234760 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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