Kirurgisk behandling av postkirurgisk mastektomismärta med användning av det regenerativa perifera nervgränssnittet (RPNI)
23 december 2025 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Kirurgisk behandling av postkirurgisk mastektomismärta med användning av RPNI (Regenerative Peripheral Nerve Interface)
Smärta efter mastektomi på grund av nervskada leder till långvarig opioidanvändning och försämrad livskvalitet.
Utredarna i denna studie kommer att utvärdera det regenerativa perifera nervgränssnittet (RPNI), ett nytt kirurgiskt tillvägagångssätt för neurombehandling, för att förbättra patientrapporterad smärta efter mastektomi och definitivt behandla interkostala neurom efter mastektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 40 % av patienterna som genomgår mastektomi lider av kronisk smärta, definierad som smärta som varar mer än tre månader.
Kronisk smärta efter mastektomi på grund av nervskada leder till långvarig opioidanvändning och försämrad livskvalitet.
Ett nytt kirurgiskt tillvägagångssätt för neurombehandling, det regenerativa perifera nervgränssnittet (RPNI) utvecklat för att behandla smärtsamma neurom associerade med amputation av extremiteter har visat signifikant minskning av patientrapporterad smärta.
RPNI-kirurgi är nu tillgänglig via Michigan Medicines multidisciplinära perifera nervklinik (MDPN) för att förbättra smärta efter mastektomi och definitivt behandla interkostala neurom efter mastektomi.
Med hjälp av patientrapporterade resultat och kliniska data kommer utredarna att utvärdera användningen av RPNI-kirurgi för att minska ihållande smärta efter mastektomi hos kvinnor som söker kirurgisk konsultation genom plastikkirurgi eller MDPN-kliniker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en person uppfylla alla följande kriterier:
- Rapportera smärta efter mastektomi minst sex månader borta från mastektomi eller partiell mastektomi (lumpektomi).
- Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
- Flytande engelska
- Kvinnor med reproduktionspotential måste använda mycket effektiva preventivmedel (ange preventivmedel som är acceptabla för studien, t.ex. licensierade hormonella metoder) och/eller vilja att genomgå ett graviditetstest.
Exklusions kriterier:
En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Tidigare kirurgisk behandling för kronisk smärta efter mastektomi
- Tecken/symtom som inte tyder på neuropatisk smärta baserat på fysisk undersökning vid tidpunkten för konsultationen.
- Graviditet eller amning
- Män kommer inte att delta i denna studie på grund av den låga förekomsten av manlig mastektomi.
- Allt som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta försökspersonen i ökad risk eller hindra försökspersonens fulla överensstämmelse med eller slutförande av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Regenerativa perifera nervgränssnitt (RPNI)
Med hjälp av utvärderande ultraljudsmätningar och en standardpanel av patientrapporterade resultatmått (PROM) för att mäta smärtupplevelse, ångest och depression, kommer patienter att utvärderas vid baslinjen (T1=0 månader), preoperativt efter 3 månaders standardbehandling av neuropatisk smärtbehandling (T2=3 månader) och tre månader (T3=6 månader) och nio månader (T4=12 månader) efter RPNI-operation.
|
Det regenerativa perifera nervgränssnittet (RPNI) har dykt upp som en ny strategi för att behandla neurom i perifera nerver.
RPNI består av den återstående perifera nervänden implanterad i ett skelettmuskeltransplantat, efter kirurgisk resektion av den skadade terminala nervdelen (neurom).
Det fria muskeltransplantatet separeras från sin naturliga nervinnervation, vilket lämnar öppna neuromuskulära förbindelser för inväxt och fästning av nervfibrer från den implanterade nerven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtnivå
Tidsram: baslinje, och 9 månader efter operationen
|
Användningen av RPNI-kirurgi för att minska smärta efter mastektomi kommer att utvärderas med validerade patientrapporterade utfallsmätningar (PRO) som administreras vid 4 tidpunkter: vid baslinje (vid tidpunkten för inkludering), vid RPNI-preoperativt besök (ungefär 3 månader efter inkludering), och vid ungefär 3 och 9 månader efter RPNI-kirurgi. Den genomsnittliga deltagandetiden för varje patient kommer att vara 12 månader. Patienter som inkluderas under studieåret av studiens 2-åriga rekryteringsperiod kan följas tills studien avslutas. Numerisk smärtskala (0-10) - 10 indikerar mer smärta Short Form McGill Smärtfrågeformulär 2 (0-10) - 10 indikerar mer smärta Smärtkatastroferingspoäng (0-52) - 52 indikerar mer smärta PROMIS Intensitet (0-12) - 12 indikerar mer smärta PROMIS Interferens (0-24) - 24 indikerar mer smärta PROMIS Neuropatisk (0-20) - 20 indikerar mer smärta |
baslinje, och 9 månader efter operationen
|
|
Förändring i Depressions-/Ångestpoäng
Tidsram: baseline och 9 månader efter operation
|
Utvärderat genom validerade patientrapporterade utfallsmätningar (PRO) som genomfördes vid 4 tidpunkter: vid baslinjen (vid tidpunkten för inskrivning), vid RPNI-förbesöket (ungefär 3 månader efter inskrivning) och vid ungefär 3 och 9 månader efter RPNI-operationen. Den genomsnittliga studietiden för varje patient kommer att vara 12 månader. Patienter inskrivna under det första året av studiens 2-åriga rekryteringsperiod kan följas tills studien avslutas. Patient Health Questionnaire-9 har ett intervall på 0-27. 27 indikerar ett sämre utfall. Generalized Anxiety Disorder-7 har ett intervall på 0-21. 21 indikerar ett sämre utfall. |
baseline och 9 månader efter operation
|
|
Förändring i opioidkonsumtion (Antal opioida läkemedel)
Tidsram: baseline och 9 månader efter operation
|
Utvärderat med validerade patientrapporterade utfallsmätningar (PRO) som administreras vid 4 tidpunkter: vid baslinje (vid tidpunkten för inkludering), vid RPNI-preoperativt besök (cirka 3 månader efter inkludering), och vid cirka 3 och 9 månader efter RPNI-operation.
Genomsnittlig deltagandetid för varje patient kommer att vara 12 månader.
Patienter inkluderade under studieåret 1 av studiens 2-åriga rekryteringsperiod kan följas tills studien avslutas.
|
baseline och 9 månader efter operation
|
|
Frihet från neuromåterkomst utvärderad genom fysisk undersökning
Tidsram: 24 månader efter inskrivning
|
Data kommer att hämtas från standard klinisk vård för patienter som söker kirurgisk behandling av kronisk smärta efter mastektomi.
Fysiska undersökningar kommer att utföras vid patientens inkludering och vid efterföljande uppföljningsbesök, som en del av den rutinmässiga kliniska utvärderingen, fram till cirka 9 månader efter RPNI-kirurgin.
Patienter som inkluderas under studieårets första år av den 2-åriga rekryteringsperioden kan följas upp tills studien avslutas.
|
24 månader efter inskrivning
|
|
Frihet från Neuromåterkomst Utvärderad med Ultraljud
Tidsram: 24 månader efter inskrivning
|
Data kommer att hämtas från standard klinisk vård för patienter som söker kirurgisk behandling av kronisk smärta efter mastektomi.
Ultraljud kommer att utföras vid patientens inkludering och vid efterföljande uppföljningsbesök, som en del av den rutinmässiga kliniska utvärderingen, upp till cirka 9 månader efter RPNI-kirurgi.
Patienter som inkluderas under studieåret i den 2-åriga rekryteringsperioden kan följas fram till att studien avslutas.
|
24 månader efter inskrivning
|
|
Förändring i opiatförbrukning (Orala morfinekvivalenter)
Tidsram: baslinje och 9 månader efter operation
|
Utvärderas med validerade patientrapporterade utfallsmätningar (PRO) som genomförs vid 4 tidpunkter: vid baseline (vid tidpunkten för inkludering), vid RPNI:s preoperativa besök (ungefär 3 månader efter inkludering), samt vid ungefär 3 och 9 månader efter RPNI-operationen.
Den genomsnittliga studietiden för varje patient kommer att vara 12 månader.
Patienter som inkluderas under det första året av studiens 2-åriga rekryteringsperiod kan följas tills studien avslutas.
|
baslinje och 9 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David L Brown, M.D., University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2018.124
- HUM00149189 (Annan identifierare: University of Michigan)
- R21CA234760 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .