Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af postkirurgisk mastektomismerte ved hjælp af den regenerative perifere nervegrænseflade (RPNI)

25. oktober 2023 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Kirurgisk behandling af post-kirurgisk mastektomismerte ved hjælp af den regenerative perifere nervegrænseflade (RPNI)

Smerter efter mastektomi på grund af nerveskade fører til langvarig opioidbrug og nedsat livskvalitet. Forskerne på denne undersøgelse vil evaluere den regenerative perifere nervegrænseflade (RPNI), en ny kirurgisk tilgang til neuromabehandling, for at forbedre patientrapporterede smerter efter mastektomi og endeligt behandle interkostale neuromer efter mastektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 40 % af patienterne, der gennemgår mastektomi, lider af kroniske smerter, defineret som smerter, der varer mere end tre måneder. Kroniske smerter efter mastektomi på grund af nerveskade fører til langvarig opioidbrug og nedsat livskvalitet. En ny kirurgisk tilgang til neuromabehandling, den regenerative perifere nervegrænseflade (RPNI), udviklet til behandling af smertefulde neuromer forbundet med amputation af lemmer, har vist betydelige reduktioner i patientrapporteret smerte. RPNI-kirurgi er nu tilgængelig gennem Michigan Medicine's Multi-Disciplinary Peripheral Nerve (MDPN) Clinic for at forbedre smerter efter mastektomi og definitivt behandle interkostale neuromer efter mastektomi. Ved hjælp af patientrapporterede resultater og kliniske data vil efterforskerne evaluere brugen af ​​RPNI-kirurgi for at reducere vedvarende smerter efter mastektomi hos kvinder, der søger kirurgisk konsultation gennem plastikkirurgi eller MDPN-klinikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  • Indberetning af smerter efter mastektomi mindst seks måneder fjernet fra mastektomi eller delvis mastektomi (lumpektomi).
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Flydende engelsk
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal bruge højeffektiv prævention (specificer præventionsmetoder, der er acceptable for undersøgelsen, f.eks. licenserede hormonelle metoder) og/eller vilje til at gennemgå en graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Tidligere kirurgisk behandling for kroniske smerter efter mastektomi
  • Tegn/symptomer, der ikke tyder på neuropatisk smerte baseret på fysisk undersøgelse på konsultationstidspunktet.
  • Graviditet eller amning
  • Mænd vil ikke blive optaget i denne undersøgelse på grund af den lave forekomst af mandlig mastektomi.
  • Alt, hvad der efter investigatorens mening ville placere forsøgspersonen i øget risiko eller udelukke forsøgspersonens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Regenerative Perifer Nerve Interface (RPNI)
Ved at bruge evaluerende ultralydsmålinger og et standardpanel af patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) til at måle smerteoplevelse, angst og depression, vil patienter blive evalueret ved baseline (T1=0 måneder), præoperativt efter 3 måneders standard neuropatisk smertebehandlingsterapi (T2=3 måneder) og tre måneder (T3=6 måneder) og ni måneder (T4=12 måneder) efter RPNI-operation.
Procedure: Regenerativ perifer nervegrænseflade
Den regenerative perifere nervegrænseflade (RPNI) er dukket op som en ny strategi til behandling af neuromer i perifere nerver. RPNI består af den resterende perifere nerveende implanteret i et skeletmuskeltransplantat efter kirurgisk resektion af den skadede terminale nervedel (neurom). Det frie muskeltransplantat er adskilt fra dets naturlige nerveinnervation, hvilket efterlader åbne neuromuskulære forbindelser til indvækst og fastgørelse af nervefibre fra den implanterede nerve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteniveau
Tidsramme: Baseline til 12 - 24 måneder
Brugen af ​​RPNI-kirurgi til at reducere smerter efter mastektomi vil blive evalueret ved hjælp af validerede patientrapporterede udfaldsundersøgelser (PRO) administreret på 4 tidspunkter: ved baseline (på tidspunktet for indskrivning), ved RPNI præoperativt besøg (ca. 3 måneder efter indskrivning), og cirka 3 og 9 måneder efter RPNI-operation. Den gennemsnitlige tid for undersøgelsesinvolvering for hver patient vil være 12 måneder. Patienter indskrevet i løbet af det første år af undersøgelsens 2-årige rekrutteringsperiode kan følges, indtil undersøgelsen stopper.
Baseline til 12 - 24 måneder
Ændring i depression/angst score
Tidsramme: Baseline til 12 - 24 måneder
Evalueret af validerede patientrapporterede udfaldsundersøgelser (PRO) administreret på 4 tidspunkter: ved baseline (på tidspunktet for indskrivning), ved RPNI præoperativt besøg (ca. 3 måneder efter tilmelding) og ca. 3 og 9 måneder efter RPNI-kirurgi . Den gennemsnitlige tid for undersøgelsesinvolvering for hver patient vil være 12 måneder. Patienter indskrevet i løbet af det første år af undersøgelsens 2-årige rekrutteringsperiode kan følges, indtil undersøgelsen stopper.
Baseline til 12 - 24 måneder
Ændring i opioidforbrug
Tidsramme: Baseline til 12 - 24 måneder
Evalueret af validerede patientrapporterede udfaldsundersøgelser (PRO) administreret på 4 tidspunkter: ved baseline (på tidspunktet for indskrivning), ved RPNI præoperativt besøg (ca. 3 måneder efter tilmelding) og ca. 3 og 9 måneder efter RPNI-kirurgi . Den gennemsnitlige tid for undersøgelsesinvolvering for hver patient vil være 12 måneder. Patienter indskrevet i løbet af det første år af undersøgelsens 2-årige rekrutteringsperiode kan følges, indtil undersøgelsen stopper.
Baseline til 12 - 24 måneder
Frihed fra gentagelse af neuromer vurderet ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Data vil blive afledt fra standard klinisk behandling for patienter, der søger kirurgisk behandling af kroniske smerter efter mastektomi. Fysiske undersøgelser vil blive udført på tidspunktet for patientindskrivning og efterfølgende opfølgningsbesøg, som en del af rutinemæssig klinisk evaluering, op til ca. 9 måneder efter RPNI-operation. Patienter indskrevet i løbet af det første år af undersøgelsens 2-årige rekrutteringsperiode kan følges, indtil undersøgelsen stopper.
Op til 24 måneder
Frihed for tilbagefald af neuromer vurderet ved ultralyd
Tidsramme: Op til 24 måneder
Data vil blive afledt fra standard klinisk behandling for patienter, der søger kirurgisk behandling af kroniske smerter efter mastektomi. Ultralyd vil blive udført på tidspunktet for patientindskrivning og efterfølgende opfølgningsbesøg, som en del af rutinemæssig klinisk evaluering, op til ca. 9 måneder efter RPNI-operation. Patienter indskrevet i løbet af det første år af undersøgelsens 2-årige rekrutteringsperiode kan følges, indtil undersøgelsen stopper.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David L Brown, M.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2018.124
  • HUM00149189 (Anden identifikator: University of Michigan)
  • R21CA234760 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smertesyndrom efter mastektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner