Trattamento chirurgico del dolore post-chirurgico alla mastectomia utilizzando l'interfaccia rigenerativa del nervo periferico (RPNI)
23 dicembre 2025 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
Trattamento chirurgico del dolore post-chirurgico da mastectomia utilizzando l'interfaccia nervosa periferica rigenerativa (RPNI)
Il dolore post-mastectomia dovuto a lesione del nervo porta all'uso di oppioidi a lungo termine e alla diminuzione della qualità della vita.
I ricercatori di questo studio valuteranno l'interfaccia rigenerativa del nervo periferico (RPNI), un nuovo approccio chirurgico al trattamento del neuroma, per migliorare il dolore post-mastectomia riferito dal paziente e trattare definitivamente i neuromi intercostali dopo la mastectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino al 40% dei pazienti sottoposti a mastectomia soffre di dolore cronico, definito come dolore che dura più di tre mesi.
Il dolore cronico post-mastectomia dovuto a lesione del nervo porta all'uso di oppioidi a lungo termine e alla diminuzione della qualità della vita.
Un nuovo approccio chirurgico al trattamento del neuroma, l'interfaccia del nervo periferico rigenerativo (RPNI) sviluppato per trattare i neuromi dolorosi associati all'amputazione degli arti, ha mostrato riduzioni significative del dolore riferito dal paziente.
La chirurgia RPNI è ora disponibile attraverso la clinica Multi-Disciplinary Peripheral Nerve (MDPN) di Michigan Medicine per migliorare il dolore post-mastectomia e trattare definitivamente i neuromi intercostali dopo la mastectomia.
Utilizzando i risultati riportati dai pazienti e i dati clinici, gli investigatori valuteranno l'uso della chirurgia RPNI per ridurre il dolore persistente post-mastectomia nelle donne che richiedono consulenza chirurgica attraverso le cliniche di chirurgia plastica o MDPN.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Segnalazione del dolore post-mastectomia rimosso da almeno sei mesi dopo mastectomia o mastectomia parziale (lumpectomia).
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
- Fluente in inglese
- Le donne con potenziale riproduttivo devono utilizzare una contraccezione altamente efficace (specificare metodi contraccettivi accettabili per lo studio, ad esempio metodi ormonali autorizzati) e/o disponibilità a sottoporsi a un test di gravidanza.
Criteri di esclusione:
Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Pregressa gestione chirurgica del dolore cronico post-mastectomia
- Segni/sintomi che non sono indicativi di dolore neuropatico sulla base dell'esame fisico al momento della consultazione.
- Gravidanza o allattamento
- Gli uomini non saranno arruolati in questo studio a causa della bassa prevalenza di mastectomia maschile.
- Qualsiasi cosa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metta il soggetto a maggior rischio o precluda la piena adesione o il completamento dello studio da parte del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Interfaccia nervosa periferica rigenerativa (RPNI)
Utilizzando misurazioni ecografiche valutative e un pannello standard di misure di esito riferite dal paziente (PROM) per misurare l'esperienza del dolore, l'ansia e la depressione, i pazienti saranno valutati al basale (T1 = 0 mesi), prima dell'intervento dopo 3 mesi di terapia standard per la gestione del dolore neuropatico (T2=3 mesi) e a tre mesi (T3=6 mesi) e nove mesi (T4=12 mesi) dopo l'intervento chirurgico RPNI.
|
L'interfaccia rigenerativa del nervo periferico (RPNI) è emersa come una nuova strategia per trattare i neuromi nei nervi periferici.
L'RPNI è costituito dall'estremità residua del nervo periferico impiantata in un innesto di muscolo scheletrico, a seguito della resezione chirurgica della porzione del nervo terminale lesa (neuroma).
L'innesto muscolare libero viene separato dalla sua innervazione nervosa nativa, lasciando aperte le giunzioni neuromuscolari per la crescita interna e l'attaccamento delle fibre nervose dal nervo impiantato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del Livello di Dolore
Lasso di tempo: baseline e 9 mesi post-operatori
|
L'uso della chirurgia RPNI per ridurre il dolore post-mastectomia sarà valutato tramite questionari PRO (patient-reported outcome) convalidati, somministrati in 4 momenti: al basale (al momento dell'arruolamento), alla visita pre-operatoria RPNI (circa 3 mesi dopo l'arruolamento), e a circa 3 e 9 mesi dopo l'intervento RPNI. Il tempo medio di coinvolgimento nello studio per ciascun paziente sarà di 12 mesi. I pazienti arruolati durante il primo anno del periodo di reclutamento di 2 anni dello studio potranno essere seguiti fino alla fine dello studio. Scala Numerica di Valutazione del Dolore (0-10)- 10 indica più dolore Questionario McGill del Dolore Forma Breve 2 (0-10)- 10 indica più dolore Punteggio di Catastrofizzazione del Dolore (0-52)- 52 indica più dolore Intensità PROMIS (0-12)- 12 indica più dolore Interferenza PROMIS (0-24)- 24 indica più dolore Neuropatico PROMIS (0-20)- 20 indica più dolore |
baseline e 9 mesi post-operatori
|
|
Variazione dei Punteggi di Depressione/Ansia
Lasso di tempo: baseline, e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Valutato tramite questionari validati sugli esiti riportati dai pazienti (PRO) somministrati in 4 momenti: al basale (al momento dell'arruolamento), alla visita preoperatoria RPNI (circa 3 mesi dopo l'arruolamento) e a circa 3 e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico RPNI. Il tempo medio di coinvolgimento nello studio per ogni paziente sarà di 12 mesi. I pazienti arruolati durante il primo anno del periodo di reclutamento biennale dello studio potrebbero essere seguiti fino alla conclusione dello studio. Il Questionario sulla Salute del Paziente-9 ha un intervallo di 0-27. 27 indica un esito peggiore. Il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 ha un intervallo di 0-21. 21 indica un esito peggiore. |
baseline, e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Variazione nel Consumo di Oppioidi (Numero di Farmaci Oppioidi)
Lasso di tempo: baseline e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Valutato mediante questionari validati di outcome riportati dal paziente (PRO) somministrati in 4 momenti: al basale (al momento dell'arruolamento), alla visita pre-operatoria di RPNI (circa 3 mesi dopo l'arruolamento), e a circa 3 e 9 mesi dopo l'intervento di RPNI.
Il tempo medio di coinvolgimento nello studio per ciascun paziente sarà di 12 mesi.
I pazienti arruolati durante il primo anno del periodo di reclutamento di 2 anni dello studio potranno essere seguiti fino all'interruzione dello studio.
|
baseline e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Libertà dalla Recidiva di Neuroma Valutata mediante Esame Fisico
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'arruolamento
|
I dati saranno ricavati dalle cure cliniche standard per i pazienti che cercano un trattamento chirurgico del dolore cronico post-mastectomia.
Gli esami fisici saranno eseguiti al momento dell'arruolamento del paziente e nelle visite di follow-up successive, come parte della valutazione clinica di routine, fino a circa 9 mesi dopo l'intervento di RPNI.
I pazienti arruolati durante il primo anno del periodo di reclutamento di 2 anni dello studio potranno essere seguiti fino alla fine dello studio.
|
24 mesi dopo l'arruolamento
|
|
Libertà dalla Recidiva del Neuroma Valutata con Ecografia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'iscrizione
|
I dati saranno derivati dalle cure cliniche standard per i pazienti che cercano una gestione chirurgica del dolore cronico post-mastectomia.
L'ecografia sarà eseguita al momento dell'arruolamento del paziente e nelle visite di follow-up successive, come parte della valutazione clinica di routine, fino a circa 9 mesi dopo l'intervento RPNI.
I pazienti arruolati durante il primo anno del periodo di reclutamento biennale dello studio potranno essere seguiti fino alla fine dello studio.
|
24 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Variazione del Consumo di Oppiacei (Equivalenti in Morfina Orale)
Lasso di tempo: baseline, e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Valutato tramite sondaggi PRO (patient-reported outcome) convalidati somministrati in 4 momenti: al basale (al momento dell'arruolamento), alla visita pre-operatoria RPNI (circa 3 mesi dopo l'arruolamento) e a circa 3 e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico RPNI.
Il tempo medio di partecipazione allo studio per ciascun paziente sarà di 12 mesi.
I pazienti arruolati durante il primo anno del periodo di reclutamento di 2 anni dello studio potranno essere seguiti fino alla fine dello studio.
|
baseline, e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David L Brown, M.D., University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCC 2018.124
- HUM00149189 (Altro identificatore: University of Michigan)
- R21CA234760 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .