Chirurgiczne leczenie bólu po mastektomii z wykorzystaniem regeneracyjnego interfejsu nerwów obwodowych (RPNI)
23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Chirurgiczne leczenie bólu po mastektomii z wykorzystaniem regeneracyjnego interfejsu nerwów obwodowych (RPNI)
Ból po mastektomii spowodowany uszkodzeniem nerwu prowadzi do długotrwałego stosowania opioidów i obniżenia jakości życia.
Badacze tego badania ocenią regeneracyjny interfejs nerwów obwodowych (RPNI), nowe podejście chirurgiczne do leczenia nerwiaków, w celu złagodzenia zgłaszanego przez pacjentki bólu po mastektomii i definitywnego leczenia nerwiaków międzyżebrowych po mastektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aż 40% pacjentek poddawanych mastektomii cierpi z powodu bólu przewlekłego, definiowanego jako ból trwający dłużej niż trzy miesiące.
Przewlekły ból po mastektomii spowodowany uszkodzeniem nerwu prowadzi do długotrwałego stosowania opioidów i obniżenia jakości życia.
Nowe chirurgiczne podejście do leczenia nerwiaków, regeneracyjny interfejs nerwów obwodowych (RPNI), opracowany w celu leczenia bolesnych nerwiaków związanych z amputacją kończyn, wykazało znaczne zmniejszenie bólu zgłaszanego przez pacjentów.
Chirurgia RPNI jest teraz dostępna w klinice Multi-Disciplinary Peripheral Nerve (MDPN) Michigan Medicine w celu złagodzenia bólu po mastektomii i definitywnego leczenia nerwiaków międzyżebrowych po mastektomii.
Korzystając z wyników zgłoszonych przez pacjentki i danych klinicznych, badacze ocenią zastosowanie operacji RPNI w celu zmniejszenia uporczywego bólu po mastektomii u kobiet zgłaszających się na konsultację chirurgiczną za pośrednictwem klinik chirurgii plastycznej lub MDPN.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Zgłaszanie bólu po mastektomii co najmniej sześć miesięcy po mastektomii lub częściowej mastektomii (lumpektomii).
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
- Biegły w angielskim
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję (określić metody antykoncepcji dopuszczalne w badaniu, np. licencjonowane metody hormonalne) i/lub wyrazić chęć poddania się testowi ciążowemu.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Poprzednie leczenie chirurgiczne przewlekłego bólu po mastektomii
- Oznaki/objawy, które nie sugerują bólu neuropatycznego na podstawie badania fizykalnego w czasie konsultacji.
- Ciąża lub laktacja
- Mężczyźni nie zostaną włączeni do tego badania ze względu na niską częstość występowania męskiej mastektomii.
- Wszystko, co zdaniem badacza mogłoby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić uczestnikowi pełne poddanie się badaniu lub jego ukończenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Regeneracyjny interfejs nerwów obwodowych (RPNI)
Wykorzystując oceniające pomiary ultrasonograficzne i standardowy panel miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) do pomiaru odczuwania bólu, lęku i depresji, pacjenci będą oceniani na początku badania (T1 = 0 miesięcy), przed operacją po 3 miesiącach standardowej terapii leczenia bólu neuropatycznego (T2=3 miesiące) oraz trzy miesiące (T3=6 miesięcy) i dziewięć miesięcy (T4=12 miesięcy) po operacji RPNI.
|
Regeneracyjny interfejs nerwów obwodowych (RPNI) pojawił się jako nowa strategia leczenia nerwiaków w nerwach obwodowych.
RPNI składa się z resztkowego zakończenia nerwu obwodowego wszczepionego do przeszczepu mięśnia szkieletowego po chirurgicznej resekcji uszkodzonej końcowej części nerwu (nerwiaka).
Wolny przeszczep mięśniowy zostaje oddzielony od natywnego unerwienia nerwu, pozostawiając otwarte połączenia nerwowo-mięśniowe do wrastania i przyczepiania włókien nerwowych z wszczepionego nerwu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 9 miesięcy po operacji
|
Zastosowanie chirurgii RPNI w celu zmniejszenia bólu po mastektomii zostanie ocenione za pomocą zwalidowanych ankiet dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) przeprowadzanych w 4 punktach czasowych: na początku (w momencie rekrutacji), podczas wizyty przedoperacyjnej RPNI (około 3 miesiące po rekrutacji) oraz około 3 i 9 miesięcy po operacji RPNI. Średni czas udziału w badaniu dla każdego pacjenta wyniesie 12 miesięcy. Pacjenci zrekrutowani w pierwszym roku dwuletniego okresu rekrutacji badania mogą być obserwowani do momentu zakończenia badania. Numeryczna Skala Oceny Bólu (0-10) - 10 oznacza większy ból Krótki Kwestionariusz Bólu McGill 2 (0-10) - 10 oznacza większy ból Wynik Katastrofizacji Bólu (0-52) - 52 oznacza większy ból PROMIS Intensywność (0-12) - 12 oznacza większy ból PROMIS Zakłócenie (0-24) - 24 oznacza większy ból PROMIS Neuropatyczny (0-20) - 20 oznacza większy ból |
linii podstawowej i 9 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana wskaźników depresji/lęku
Ramy czasowe: linii wyjściowej i 9 miesięcy po operacji
|
Ocena przeprowadzona za pomocą zwalidowanych ankiet zgłaszanych przez pacjenta (PRO) przeprowadzanych w 4 punktach czasowych: na początku (w momencie rejestracji), podczas wizyty przedoperacyjnej RPNI (około 3 miesiące po rejestracji) oraz około 3 i 9 miesięcy po operacji RPNI. Średni czas udziału w badaniu dla każdego pacjenta wyniesie 12 miesięcy. Pacjenci zarejestrowani w pierwszym roku 2-letniego okresu rekrutacji badania mogą być obserwowani do momentu zakończenia badania. Zakres Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 wynosi 0-27. 27 oznacza gorszy wynik. Zakres Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 wynosi 0-21. 21 oznacza gorszy wynik. |
linii wyjściowej i 9 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w spożyciu opioidów (Liczba leków opioidowych)
Ramy czasowe: wyjściowej i 9 miesięcy po operacji
|
Ocena na podstawie zatwierdzonych ankiet PRO (patient-reported outcome) przeprowadzanych w 4 punktach czasowych: na początku badania (w momencie rekrutacji), podczas wizyty przedoperacyjnej RPNI (około 3 miesięcy po rekrutacji) oraz około 3 i 9 miesięcy po operacji RPNI.
Średni czas uczestnictwa w badaniu dla każdego pacjenta wyniesie 12 miesięcy. Pacjenci zrekrutowani w pierwszym roku 2-letniego okresu rekrutacji badania mogą być obserwowani do momentu zakończenia badania. |
wyjściowej i 9 miesięcy po operacji
|
|
Wolność od nawrotu nerwiaka oceniana w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: 24 miesiące po rejestracji
|
Dane będą pozyskiwane ze standardowej opieki klinicznej dla pacjentów poszukujących chirurgicznego leczenia przewlekłego bólu po mastektomii.
Badania fizykalne będą przeprowadzane w momencie rekrutacji pacjenta oraz podczas kolejnych wizyt kontrolnych, jako część rutynowej oceny klinicznej, do około 9 miesięcy po operacji RPNI. Pacjenci zrekrutowani w pierwszym roku dwuletniego okresu rekrutacji badania mogą być obserwowani do momentu zakończenia badania. |
24 miesiące po rejestracji
|
|
Ocena Braku Nawrotu Nerwiaka za Pomocą Ultrasonografii
Ramy czasowe: 24 miesiące po zapisie
|
Dane będą pozyskiwane ze standardowej opieki klinicznej dla pacjentów poddających się chirurgicznemu leczeniu przewlekłego bólu po mastektomii.
Badanie ultrasonograficzne będzie wykonywane w momencie rekrutacji pacjenta oraz podczas kolejnych wizyt kontrolnych, jako część rutynowej oceny klinicznej, do około 9 miesięcy po operacji RPNI.
Pacjenci zrekrutowani w pierwszym roku dwuletniego okresu rekrutacji badania mogą być obserwowani do czasu zakończenia badania.
|
24 miesiące po zapisie
|
|
Zmiana w zużyciu opioidów (ekwiwalenty doustnej morfiny)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 9 miesięcy po operacji
|
Ocena na podstawie zatwierdzonych ankiet zgłaszanych przez pacjentów (PRO) przeprowadzanych w 4 punktach czasowych: na początku badania (w momencie rekrutacji), podczas wizyty przedoperacyjnej RPNI (około 3 miesiące po rekrutacji) oraz około 3 i 9 miesięcy po operacji RPNI.
Średni czas udziału w badaniu dla każdego pacjenta wyniesie 12 miesięcy. Pacjenci zrekrutowani w pierwszym roku dwuletniego okresu rekrutacji badania mogą być obserwowani do zakończenia badania. |
linii podstawowej i 9 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David L Brown, M.D., University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2018.124
- HUM00149189 (Inny identyfikator: University of Michigan)
- R21CA234760 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .