Tratamento Cirúrgico da Dor Pós-Cirúrgica de Mastectomia Utilizando a Interface Nervosa Periférica Regenerativa (RPNI)
23 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tratamento Cirúrgico da Dor Pós-Cirúrgica de Mastectomia Utilizando a Interface Nervosa Periférica Regenerativa (RPNI)
A dor pós-mastectomia devido a lesão nervosa leva ao uso prolongado de opioides e à diminuição da qualidade de vida.
Os investigadores deste estudo avaliarão a interface regenerativa do nervo periférico (RPNI), uma nova abordagem cirúrgica para o tratamento do neuroma, para melhorar a dor pós-mastectomia relatada pelo paciente e tratar definitivamente os neuromas intercostais após a mastectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 40% das pacientes que se submetem à mastectomia sofrem de dor crônica, definida como dor com duração superior a três meses.
A dor crônica pós-mastectomia devido à lesão do nervo leva ao uso de opioides a longo prazo e à diminuição da qualidade de vida.
Uma nova abordagem cirúrgica para o tratamento do neuroma, a interface regenerativa do nervo periférico (RPNI), desenvolvida para tratar neuromas dolorosos associados à amputação de membros, mostrou reduções significativas na dor relatada pelo paciente.
A cirurgia RPNI está agora disponível através da Clínica Multi-Disciplinar de Nervos Periféricos (MDPN) da Michigan Medicine para melhorar a dor pós-mastectomia e tratar definitivamente os neuromas intercostais após a mastectomia.
Usando resultados relatados por pacientes e dados clínicos, os investigadores avaliarão o uso da cirurgia RPNI para reduzir a dor persistente pós-mastectomia em mulheres que procuram consulta cirúrgica nas clínicas de Cirurgia Plástica ou MDPN.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
- Relatar dor pós-mastectomia há pelo menos seis meses após a mastectomia ou mastectomia parcial (lumpectomia).
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- Fluente em inglês
- As mulheres com potencial reprodutivo devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes (especificar métodos contraceptivos aceitáveis para o estudo, por exemplo, métodos hormonais licenciados) e/ou estar dispostas a fazer um teste de gravidez.
Critério de exclusão:
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Tratamento cirúrgico prévio para dor crônica pós-mastectomia
- Sinais/sintomas não sugestivos de dor neuropática com base no exame físico no momento da consulta.
- Gravidez ou lactação
- Homens não serão incluídos neste estudo devido à baixa prevalência de mastectomia masculina.
- Qualquer coisa que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco aumentado ou impeça a adesão total do sujeito ou a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Interface Regenerativa do Nervo Periférico (RPNI)
Usando medições avaliativas de ultrassom e um painel padrão de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) para medir a experiência de dor, ansiedade e depressão, os pacientes serão avaliados no início do estudo (T1 = 0 meses), no pré-operatório após 3 meses de terapia padrão de controle da dor neuropática (T2=3meses) e aos três meses (T3=6meses) e nove meses (T4=12meses) após a cirurgia de RPNI.
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A interface regenerativa do nervo periférico (RPNI) surgiu como uma nova estratégia para tratar neuromas em nervos periféricos.
O RPNI consiste na terminação nervosa periférica residual implantada em um enxerto de músculo esquelético, após a ressecção cirúrgica da porção do nervo terminal lesado (neuroma).
O enxerto de músculo livre é separado de sua inervação nervosa nativa, deixando junções neuromusculares abertas para crescimento interno e fixação de fibras nervosas do nervo implantado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Nível de Dor
Prazo: baseline e 9 meses após a cirurgia
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A utilização da cirurgia RPNI para reduzir a dor pós-mastectomia será avaliada através de questionários validados de resultados reportados pelo doente (PRO) administrados em 4 momentos: na linha de base (no momento da inscrição), na consulta pré-operatória da RPNI (aproximadamente 3 meses após a inscrição) e aproximadamente 3 e 9 meses após a cirurgia RPNI. O tempo médio de envolvimento no estudo para cada doente será de 12 meses. Os doentes inscritos durante o primeiro ano do período de recrutamento do estudo de 2 anos poderão ser acompanhados até o estudo terminar. Escala Numérica de Avaliação da Dor (0-10) - 10 indica mais dor Questionário de Dor McGill de Forma Curta 2 (0-10) - 10 indica mais dor Pontuação de Catastrofização da Dor (0-52) - 52 indica mais dor PROMIS Intensidade (0-12) - 12 indica mais dor PROMIS Interferência (0-24) - 24 indica mais dor PROMIS Neuropática (0-20) - 20 indica mais dor |
baseline e 9 meses após a cirurgia
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Alteração nos Pontos de Depressão/Ansiedade
Prazo: baseline, e 9 meses após a cirurgia
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Avaliado através de questionários validados de resultados reportados pelo paciente (PRO) administrados em 4 momentos: na linha de base (no momento da inscrição), na visita pré-operatória de RPNI (aproximadamente 3 meses após a inscrição) e aproximadamente 3 e 9 meses após a cirurgia de RPNI. O tempo médio de envolvimento no estudo para cada paciente será de 12 meses. Os pacientes inscritos durante o primeiro ano do período de recrutamento de 2 anos do estudo poderão ser acompanhados até o estudo terminar. O Questionário de Saúde do Paciente-9 tem uma escala de 0-27. 27 indica um pior resultado. O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 tem uma escala de 0-21. 21 indica um pior resultado. |
baseline, e 9 meses após a cirurgia
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Alteração no Consumo de Opioides (Número de Medicamentos Opioides)
Prazo: linha de base, e 9 meses após a cirurgia
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Avaliado através de questionários validados de resultados reportados pelo doente (PRO) administrados em 4 momentos: na linha de base (no momento da inscrição), na visita pré-operatória da RPNI (aproximadamente 3 meses após a inscrição) e aproximadamente 3 e 9 meses após a cirurgia da RPNI.
O tempo médio de participação no estudo para cada doente será de 12 meses.
Os doentes inscritos durante o primeiro ano do período de recrutamento do estudo, que tem duração de 2 anos, poderão ser acompanhados até ao término do estudo.
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linha de base, e 9 meses após a cirurgia
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Liberdade de Recorrência de Neuroma Avaliada por Exame Físico
Prazo: 24 meses após inscrição
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Os dados serão obtidos a partir dos cuidados clínicos padrão para doentes que procuram tratamento cirúrgico para dor crónica pós-mastectomia.
Os exames físicos serão realizados no momento da inscrição do doente e em consultas de seguimento subsequentes, como parte da avaliação clínica de rotina, até aproximadamente 9 meses após a cirurgia RPNI.
Os doentes inscritos durante o primeiro ano do período de recrutamento de 2 anos do estudo podem ser acompanhados até o estudo terminar.
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24 meses após inscrição
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Liberdade de Recorrência de Neuroma Avaliada por Ultrassom
Prazo: 24 meses após a inscrição
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Os dados serão obtidos a partir dos cuidados clínicos padrão para doentes que procuram tratamento cirúrgico para dor crónica pós-mastectomia.
A ultrassonografia será realizada no momento do recrutamento do doente e nas consultas de acompanhamento subsequentes, como parte da avaliação clínica de rotina, até aproximadamente 9 meses após a cirurgia RPNI.
Os doentes recrutados durante o primeiro ano do período de recrutamento de 2 anos do estudo poderão ser acompanhados até ao término do estudo.
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24 meses após a inscrição
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Alteração no Consumo de Opióides (Equivalentes de Morfina Oral)
Prazo: linha de base, e 9 meses após a cirurgia
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Avaliado através de questionários validados de resultados reportados pelos doentes (PRO) administrados em 4 momentos: na linha de base (no momento da inscrição), na consulta pré-operatória da RPNI (aproximadamente 3 meses após a inscrição) e aproximadamente 3 e 9 meses após a cirurgia RPNI.
O tempo médio de participação no estudo para cada doente será de 12 meses.
Os doentes inscritos durante o primeiro ano do período de recrutamento de 2 anos do estudo poderão ser acompanhados até ao término do estudo.
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linha de base, e 9 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David L Brown, M.D., University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2018.124
- HUM00149189 (Outro identificador: University of Michigan)
- R21CA234760 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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