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Chirurgische Behandlung von postoperativen Mastektomieschmerzen unter Verwendung der regenerativen peripheren Nervenschnittstelle (RPNI)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Chirurgische Behandlung von postoperativen Mastektomieschmerzen unter Verwendung der regenerativen peripheren Nervenschnittstelle (RPNI)

Schmerzen nach Mastektomie aufgrund von Nervenverletzungen führen zu langfristigem Opioidkonsum und verminderter Lebensqualität. Die Forscher dieser Studie werden die regenerative periphere Nervenschnittstelle (RPNI) evaluieren, einen neuartigen chirurgischen Ansatz zur Behandlung von Neuromen, um die von Patientinnen berichteten Schmerzen nach Mastektomie zu verbessern und interkostale Neurome nach Mastektomie endgültig zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 40 % der Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen, leiden unter chronischen Schmerzen, definiert als Schmerzen, die länger als drei Monate anhalten. Chronische Schmerzen nach Mastektomie aufgrund von Nervenverletzungen führen zu langfristigem Opioidkonsum und verminderter Lebensqualität. Ein neuartiger chirurgischer Ansatz zur Neurombehandlung, das regenerative periphere Nerveninterface (RPNI), das zur Behandlung schmerzhafter Neurome im Zusammenhang mit Gliedmaßenamputationen entwickelt wurde, hat eine signifikante Verringerung der von Patienten berichteten Schmerzen gezeigt. Die RPNI-Operation ist jetzt über die Multi-Disciplinary Peripheral Nerv (MDPN) Clinic von Michigan Medicine verfügbar, um die Schmerzen nach der Mastektomie zu lindern und Interkostalneurome nach der Mastektomie endgültig zu behandeln. Anhand der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse und klinischen Daten werden die Prüfärzte die Verwendung der RPNI-Operation zur Verringerung anhaltender Schmerzen nach der Mastektomie bei Frauen bewerten, die eine chirurgische Beratung durch die Kliniken für plastische Chirurgie oder MDPN suchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Meldung von Schmerzen nach der Mastektomie mindestens sechs Monate nach der Mastektomie oder partiellen Mastektomie (Lumpektomie).
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  • Fließend Englisch
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Verhütung anwenden (für die Studie akzeptable Verhütungsmethoden angeben, z. B. zugelassene hormonelle Methoden) und/oder bereit sein, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Früheres chirurgisches Management bei chronischen Schmerzen nach Mastektomie
  • Anzeichen/Symptome, die aufgrund der körperlichen Untersuchung zum Zeitpunkt der Konsultation nicht auf neuropathische Schmerzen hindeuten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Männer werden aufgrund der geringen Prävalenz männlicher Mastektomie nicht in diese Studie aufgenommen.
  • Alles, was nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Probanden ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Regenerative periphere Nervenschnittstelle (RPNI)
Unter Verwendung von bewertenden Ultraschallmessungen und einem Standardpanel von patientenberichteten Ergebnismessungen (PROMs) zur Messung von Schmerzerfahrung, Angstzuständen und Depressionen werden die Patienten zu Studienbeginn (T1 = 0 Monate) präoperativ nach 3 Monaten neuropathischer Standardschmerzbehandlungstherapie bewertet (T2 = 3 Monate) und drei Monate (T3 = 6 Monate) und neun Monate (T4 = 12 Monate) nach der RPNI-Operation.
Verfahren: Regenerative periphere Nervenschnittstelle
Die regenerative periphere Nervenschnittstelle (RPNI) hat sich als neuartige Strategie zur Behandlung von Neuromen in peripheren Nerven herausgestellt. Das RPNI besteht aus dem verbleibenden peripheren Nervenende, das nach chirurgischer Resektion des verletzten terminalen Nervenabschnitts (Neurom) in ein Skelettmuskeltransplantat implantiert wird. Das freie Muskeltransplantat wird von seiner nativen Nerveninnervation getrennt, wodurch offene neuromuskuläre Verbindungen für das Einwachsen und Anheften von Nervenfasern von dem implantierten Nerv zurückgelassen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Baseline bis 12 - 24 Monate
Die Verwendung von RPNI-Operationen zur Verringerung von Schmerzen nach Mastektomie wird durch validierte PRO-Umfragen (Patientenberichtete Ergebnisse) bewertet, die zu 4 Zeitpunkten durchgeführt werden: zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Aufnahme), beim präoperativen RPNI-Besuch (ungefähr 3 Monate danach). Registrierung) und ungefähr 3 und 9 Monate nach der RPNI-Operation. Die durchschnittliche Dauer der Studienteilnahme für jeden Patienten beträgt 12 Monate. Patienten, die im ersten Jahr der zweijährigen Rekrutierungsperiode der Studie aufgenommen wurden, können bis zum Ende der Studie nachbeobachtet werden.
Baseline bis 12 - 24 Monate
Veränderung der Depressions-/Angstwerte
Zeitfenster: Baseline bis 12 - 24 Monate
Ausgewertet durch validierte PRO-Umfragen (Patientenberichtsergebnisse), die zu 4 Zeitpunkten durchgeführt wurden: zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Einschreibung), beim präoperativen RPNI-Besuch (ungefähr 3 Monate nach der Einschreibung) und ungefähr 3 und 9 Monate nach der RPNI-Operation . Die durchschnittliche Dauer der Studienteilnahme für jeden Patienten beträgt 12 Monate. Patienten, die im ersten Jahr der zweijährigen Rekrutierungsperiode der Studie aufgenommen wurden, können bis zum Ende der Studie nachbeobachtet werden.
Baseline bis 12 - 24 Monate
Änderung des Opioidkonsums
Zeitfenster: Baseline bis 12 - 24 Monate
Ausgewertet durch validierte PRO-Umfragen (Patientenberichtsergebnisse), die zu 4 Zeitpunkten durchgeführt wurden: zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Einschreibung), beim präoperativen RPNI-Besuch (ungefähr 3 Monate nach der Einschreibung) und ungefähr 3 und 9 Monate nach der RPNI-Operation . Die durchschnittliche Dauer der Studienteilnahme für jeden Patienten beträgt 12 Monate. Patienten, die im ersten Jahr der zweijährigen Rekrutierungsperiode der Studie aufgenommen wurden, können bis zum Ende der Studie nachbeobachtet werden.
Baseline bis 12 - 24 Monate
Freiheit von Neurom-Rezidiven, bewertet durch körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Daten werden aus der klinischen Standardversorgung für Patienten abgeleitet, die eine chirurgische Behandlung chronischer Schmerzen nach Mastektomie wünschen. Körperliche Untersuchungen werden zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme und anschließender Nachsorgeuntersuchungen als Teil der routinemäßigen klinischen Bewertung bis zu etwa 9 Monate nach der RPNI-Operation durchgeführt. Patienten, die im ersten Jahr der zweijährigen Rekrutierungsperiode der Studie aufgenommen wurden, können bis zum Ende der Studie nachbeobachtet werden.
Bis zu 24 Monate
Freiheit von Neurom-Rezidiven, bewertet durch Ultraschall
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Daten werden aus der klinischen Standardversorgung für Patienten abgeleitet, die eine chirurgische Behandlung chronischer Schmerzen nach Mastektomie wünschen. Ultraschall wird zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme und anschließender Nachsorgeuntersuchungen als Teil der routinemäßigen klinischen Bewertung bis zu etwa 9 Monate nach der RPNI-Operation durchgeführt. Patienten, die im ersten Jahr der zweijährigen Rekrutierungsperiode der Studie aufgenommen wurden, können bis zum Ende der Studie nachbeobachtet werden.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David L Brown, M.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2018.124
  • HUM00149189 (Andere Kennung: University of Michigan)
  • R21CA234760 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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