利用再生周围神经接口手术治疗乳房切除术后疼痛 (RPNI)
2025年12月23日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
利用再生周围神经接口 (RPNI) 治疗乳房切除术后疼痛
神经损伤导致的乳房切除术后疼痛会导致长期使用阿片类药物并降低生活质量。
这项研究的研究人员将评估再生周围神经接口 (RPNI)，这是一种治疗神经瘤的新型手术方法，可改善患者报告的乳房切除术后疼痛并明确治疗乳房切除术后的肋间神经瘤。
研究概览
详细说明
高达 40% 的接受乳房切除术的患者患有慢性疼痛，定义为疼痛持续超过三个月。
神经损伤导致的慢性乳房切除术后疼痛导致长期使用阿片类药物并降低生活质量。
再生周围神经接口 (RPNI) 是一种用于治疗神经瘤的新型手术方法，用于治疗与肢体截肢相关的疼痛性神经瘤，已显示患者报告的疼痛显着减轻。
RPNI 手术现在可通过密歇根医学的多学科周围神经 (MDPN) 诊所进行，以改善乳房切除术后的疼痛并明确治疗乳房切除术后的肋间神经瘤。
使用患者报告的结果和临床数据，研究人员将评估 RPNI 手术的使用，以减少通过整形外科或 MDPN 诊所寻求外科咨询的女性持续的乳房切除术后疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
为了有资格参与本研究，受试者必须满足以下所有标准：
- 报告从乳房切除术或部分乳房切除术（乳房肿瘤切除术）中移除至少六个月的乳房切除术后疼痛。
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
- 流利的英语
- 具有生育潜力的女性必须使用高效避孕措施（指定研究可接受的避孕方法，例如，经许可的激素方法）和/或愿意接受妊娠试验。
排除标准：
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外：
- 既往针对慢性乳房切除术后疼痛的手术治疗
- 根据咨询时的身体检查，不提示神经性疼痛的体征/症状。
- 怀孕或哺乳
- 由于男性乳房切除术的流行率较低，男性将不会被纳入这项研究。
- 研究者认为会增加受试者风险或妨碍受试者完全遵守或完成研究的任何事情。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：再生周围神经接口 (RPNI)
使用评估性超声测量和标准的患者报告结果测量 (PROM) 面板来测量疼痛体验、焦虑和抑郁，患者将在基线（T1 = 0 个月）、术前接受 3 个月的标准神经性疼痛管理治疗后进行评估（T2=3 个月）以及 RPNI 手术后三个月（T3=6 个月）和九个月（T4=12 个月）。
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再生周围神经接口 (RPNI) 已成为治疗周围神经神经瘤的新策略。
RPNI 由植入骨骼肌移植物的残余周围神经末端组成，在手术切除受损的末端神经部分（神经瘤）后。
游离肌肉移植物与其天然神经支配分离，留下开放的神经肌肉接头，以便神经纤维从植入的神经向内生长和附着。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛程度变化
大体时间：基线，以及术后9个月
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将通过经验证的患者报告结局（PRO）调查评估RPNI手术减少乳房切除术后疼痛的效果，调查在4个时间点进行：基线（入组时）、RPNI术前访视（入组后约3个月），以及RPNI手术后约3个月和9个月。 每位患者参与研究的平均时间为12个月。 在为期2年的招募期第一年入组的患者可能被随访至研究结束。 数字疼痛评分量表（0-10）- 10表示更疼痛 简版麦吉尔疼痛问卷2（0-10）- 10表示更疼痛 疼痛灾难化评分（0-52）- 52表示更疼痛 PROMIS强度（0-12）- 12表示更疼痛 PROMIS干扰（0-24）- 24表示更疼痛 PROMIS神经病理性（0-20）- 20表示更疼痛 |
基线，以及术后9个月
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抑郁/焦虑评分变化
大体时间：基线，及术后9个月
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通过验证的患者报告结局（PRO）调查在4个时间点进行评估：基线（入组时）、RPNI术前访视（入组后约3个月），以及RPNI手术后约3个月和9个月。 每位患者的平均研究参与时间将为12个月。 在研究为期2年的招募期的第一年内入组的患者可能会被随访至研究停止。 患者健康问卷-9的范围为0-27分。 27分表示更差的结果。 广泛性焦虑障碍-7的范围为0-21分。 21分表示更差的结果。 |
基线，及术后9个月
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阿片类药物消耗量变化（阿片类药物数量）
大体时间：基线，以及术后9个月
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通过经验证的患者报告结局（PRO）问卷调查进行评估，该调查在4个时间点进行：基线（入组时）、RPNI术前访视（入组后约3个月），以及RPNI手术后约3个月和9个月。
每位患者的平均研究参与时间为12个月。
在研究为期2年的招募期的第一年内入组的患者可能会被随访至研究结束。
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基线，以及术后9个月
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通过体格检查评估神经瘤无复发
大体时间：入组后24个月
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数据将来源于寻求乳房切除术后慢性疼痛手术治疗的患者的常规临床护理。
作为常规临床评估的一部分，将在患者入组时及后续随访期间进行体格检查，直至RPNI手术后约9个月。
在研究为期两年的招募期内，第一年入组的患者可能被随访至研究结束。
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入组后24个月
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通过超声评估神经瘤无复发
大体时间：入组后24个月
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数据将来源于寻求乳房切除术后慢性疼痛手术治疗的患者的常规临床护理。
作为常规临床评估的一部分，将在患者入组时及后续随访访视期间进行超声检查，直至RPNI手术后约9个月。
在研究为期2年的招募期内，第一年入组的患者可被随访直至研究结束。
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入组后24个月
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阿片类药物消耗量变化（口服吗啡当量）
大体时间：基线及术后9个月
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通过经过验证的患者报告结局（PRO）调查进行评估，调查在4个时间点进行：基线（入组时）、RPNI术前访视（入组后约3个月），以及RPNI手术后约3个月和9个月。
每位患者的平均研究参与时间将为12个月。
在研究为期2年的招募期内，第一年入组的患者可能会被随访至研究结束。
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基线及术后9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David L Brown, M.D.、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月12日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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