Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba bolesti po chirurgické mastektomii s využitím regeneračního periferního nervového rozhraní (RPNI)

23. prosince 2025 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Chirurgická léčba bolesti po chirurgické mastektomii s využitím regeneračního periferního nervového rozhraní (RPNI)

Bolest po mastektomii v důsledku poranění nervu vede k dlouhodobému užívání opioidů a snižuje kvalitu života. Výzkumníci této studie vyhodnotí regenerativní rozhraní periferního nervu (RPNI), nový chirurgický přístup k léčbě neuromů, ke zlepšení pacientem hlášené bolesti po mastektomii a definitivní léčbě interkostálních neuromů po mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 40 % pacientů, kteří podstoupí mastektomii, trpí chronickou bolestí, definovanou jako bolest trvající déle než tři měsíce. Chronická bolest po mastektomii v důsledku poranění nervu vede k dlouhodobému užívání opioidů a snižuje kvalitu života. Nový chirurgický přístup k léčbě neuromů, regenerativní periferní nervové rozhraní (RPNI) vyvinuté k léčbě bolestivých neuromů spojených s amputací končetiny, ukázal významné snížení bolesti hlášené pacienty. Operace RPNI je nyní dostupná prostřednictvím kliniky multidisciplinárních periferních nervů (MDPN) Michigan Medicine ke zlepšení bolesti po mastektomii a definitivní léčbě interkostálních neuromů po mastektomii. Na základě výsledků hlášených pacientem a klinických dat vyšetřovatelé vyhodnotí použití operace RPNI ke snížení přetrvávající bolesti po mastektomii u žen, které hledají chirurgickou konzultaci prostřednictvím klinik plastické chirurgie nebo MDPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Hlášení bolesti po mastektomii nejméně šest měsíců po odstranění mastektomie nebo částečné mastektomie (lumpektomie).
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Plynně v angličtině
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí používat vysoce účinnou antikoncepci (specifikovat metody antikoncepce přijatelné pro studii, např. licencované hormonální metody) a/nebo ochotu podstoupit těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Předchozí chirurgické řešení chronické bolesti po mastektomii
  • Známky/symptomy, které nenaznačují neuropatickou bolest na základě fyzického vyšetření v době konzultace.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Muži nebudou do této studie zařazeni z důvodu nízké prevalence mužské mastektomie.
  • Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjektu zvýšenému riziku nebo bránilo subjektu v plném souladu nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Regenerativní periferní nervové rozhraní (RPNI)
Pomocí hodnotících ultrazvukových měření a standardního panelu pacientem hlášených výsledných měření (PROM) k měření bolesti, úzkosti a deprese budou pacienti hodnoceni na začátku (T1=0 měsíců), předoperačně po 3 měsících standardní terapie zvládání neuropatické bolesti. (T2=3 měsíce) a tři měsíce (T3=6 měsíců) a devět měsíců (T4=12 měsíců) po operaci RPNI.
Postup: Regenerační periferní nervové rozhraní
Regenerační periferní nervové rozhraní (RPNI) se objevilo jako nová strategie pro léčbu neuromů v periferních nervech. RPNI se skládá z reziduálního konce periferního nervu implantovaného do štěpu kosterního svalstva po chirurgické resekci poraněné koncové nervové části (neurom). Volný svalový štěp je oddělen od své nativní nervové inervace a ponechávají otevřené neuromuskulární spoje pro vrůstání a připojení nervových vláken z implantovaného nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti
Časové okno: předoperační hodnoty a 9 měsíců po operaci

Použití chirurgického zákroku RPNI ke snížení bolesti po mastektomii bude hodnoceno pomocí validovaných dotazníků hlášených pacientem (PRO) administrovaných ve 4 časových bodech: výchozím stavu (v době zařazení do studie), na předoperační návštěvě RPNI (přibližně 3 měsíce po zařazení) a přibližně 3 a 9 měsíců po operaci RPNI. Průměrná doba zapojení každého pacienta do studie bude 12 měsíců. Pacienti zařazení během prvního roku dvouletého náborového období studie mohou být sledováni až do ukončení studie.

Numerická stupnice hodnocení bolesti (0-10) - 10 označuje větší bolest Krátký dotazník bolesti McGill 2 (0-10) - 10 označuje větší bolest Skóre katastrofizace bolesti (0-52) - 52 označuje větší bolest PROMIS Intenzita (0-12) - 12 označuje větší bolest PROMIS Interference (0-24) - 24 označuje větší bolest PROMIS Neuropatická (0-20) - 20 označuje větší bolest
předoperační hodnoty a 9 měsíců po operaci
Změna skóre deprese/úzkosti
Časové okno: výchozí hodnota a 9 měsíců po operaci

Vyhodnoceno pomocí ověřených průzkumů hlášených pacienty (PRO) provedených ve 4 časových bodech: při vstupu do studie (při zápisu), při předoperační návštěvě RPNI (přibližně 3 měsíce po zápisu) a přibližně 3 a 9 měsíců po operaci RPNI. Průměrná doba zapojení každého pacienta do studie bude 12 měsíců. Pacienti zařazení během prvního roku dvouletého náborového období studie mohou být sledováni až do ukončení studie.

Rozsah Dotazníku zdraví pacientů-9 je 0-27. 27 označuje horší výsledek. Rozsah Zobecněné úzkostné poruchy-7 je 0-21. 21 označuje horší výsledek.
výchozí hodnota a 9 měsíců po operaci
Změna spotřeby opioidů (počet opioidních léčiv)
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců po operaci
Hodnoceno pomocí ověřených dotazníků vyplněných pacienty (PRO) administrovaných ve 4 časových bodech: při vstupním vyšetření (v době zařazení do studie), při předoperační návštěvě RPNI (přibližně 3 měsíce po zařazení) a přibližně 3 a 9 měsíců po operaci RPNI. Průměrná doba zapojení každého pacienta do studie bude 12 měsíců. Pacienti zařazení během prvního roku dvouletého rekrutačního období studie mohou být sledováni až do ukončení studie.
výchozí stav a 9 měsíců po operaci
Svoboda od recidivy neuromu hodnocená fyzikálním vyšetřením
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
Data budou získána ze standardní klinické péče o pacienty, kteří hledají chirurgické řešení chronické bolesti po mastektomii. Fyzikální vyšetření budou provedena v době zařazení pacienta a při následných kontrolních návštěvách, jako součást rutinního klinického hodnocení, až přibližně 9 měsíců po operaci RPNI. Pacienti zařazení během prvního roku dvouletého rekrutačního období studie mohou být sledováni až do ukončení studie.
24 měsíců po zápisu
Vyhodnocení bez recidivy neuromu pomocí ultrazvuku
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
Data budou odvozena ze standardní klinické péče pro pacienty vyhledávající chirurgické řešení chronické bolesti po mastektomii. Ultrazvuk bude proveden v době zařazení pacienta a na následných kontrolních návštěvách, jako součást rutinního klinického vyšetření, až přibližně 9 měsíců po RPNI operaci. Pacienti zařazení během prvního roku dvouletého rekrutačního období studie mohou být sledováni až do ukončení studie.
24 měsíců po zařazení
Změna spotřeby opioidů (ekvivalenty perorálního morfinu)
Časové okno: výchozí hodnota a 9 měsíců po operaci
Hodnoceno pomocí validovaných dotazníků vyplněných pacienty (PRO) podávaných ve 4 časových bodech: při vstupu do studie (v době zařazení), při předoperační návštěvě RPNI (přibližně 3 měsíce po zařazení) a přibližně 3 a 9 měsíců po operaci RPNI. Průměrná doba zapojení každého pacienta do studie bude 12 měsíců. Pacienti zařazení během prvního roku dvouletého náborového období studie mohou být sledováni až do ukončení studie.
výchozí hodnota a 9 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David L Brown, M.D., University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2018.124
  • HUM00149189 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
  • R21CA234760 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom chronické bolesti po mastektomii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit